Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effecten van kruidengeneesmiddelen te vergelijken met traditionele allopathische geneesmiddelen bij gevallen van patiënten met het metabool syndroom

22 juli 2024 bijgewerkt door: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Om de werkzaamheid en veiligheid van kruidengeneeskunde met allopathische therapie voor het metabool syndroom te begrijpen: een gerandomiseerde, multicentrische, klinische studie

Metabool syndroom is een belangrijk mondiaal volksgezondheidsprobleem en omvat een groep complexe risicofactoren, waaronder obesitas, dyslipidemie, hyperglykemie en hypertensie. Een van de belangrijkste diagnostische componenten van het metabool syndroom is zwaarlijvigheid, die gewoonlijk wordt gemeten aan de hand van de tailleomtrek en het intra-abdominale viscerale vet, naast dyslipidemie (de toestand van verhoogde triglyceriden en verlaagde hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol in het bloed). Andere componenten zijn verhoogde bloeddruk en nuchtere plasmaglucose, die allemaal verband houden met gewichtstoename.

Metabool syndroom houdt verband met cardiometabole risicofactoren en lipidenstoornissen. Wereldwijd zijn hart- en vaatziekten (HVZ) de belangrijkste oorzaak van sterfte en morbiditeit. Verwacht wordt dat in 2030 de sterfte door hart- en vaatziekten 22,5 miljoen mensen zal bereiken, vergeleken met 17,5 miljoen sterfgevallen in 2012.

Belangrijke farmacologische interventies omvatten de behandeling van dyslipidemie met statines, het verminderen van het protrombotische risico met bloedplaatjesaggregatieremmers en het gebruik van insulinesensibilisatoren om het risico op diabetes te verminderen. Naast niet-farmacologische interventies die de bloeddruk verbeteren, vormen farmacologische middelen de primaire basis voor de behandeling van hypertensie bij de meerderheid van de patiënten. Van de belangrijkste antihypertensiva worden angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB’s), calciumantagonisten (CCB’s) en thiazide (of thiazide-achtige) diuretica bij voorkeur aanbevolen in de algemene toestand vanwege hun extra cardiovasculaire bescherming. effecten en/of toegankelijkheid.

Kruidengeneesmiddelen worden tegenwoordig wereldwijd gebruikt bij de behandeling van het metabool syndroom. Sommige kruiden, b.v. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum en Zingiber Officinale worden zeer effectief gebruikt bij de behandeling van het metabool syndroom.

METHODOLOGIE:

Het basisdoel van deze studie zal zijn om een ​​polykruidencombinatie te onderzoeken voor een effectieve en veilige behandeling van het metabool syndroom. Dit is een multicenter; prospectieve studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie, HCMD in samenwerking met het Hamdard Universitair Ziekenhuis, het Nationaal Medisch Centrum en het Amna Unani Ziekenhuis.

Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, worden in totaal 200 patiënten geïncludeerd en in 2 groepen verdeeld. De ene groep krijgt een allopathische combinatie, terwijl de andere groep een polykruidenformulering krijgt. Belangrijke parameters zijn onder meer BMI, systolische en diastolische bloeddruk, lipidenprofiel, HbA1c, S.creatinine, urinealbumine, urinecreatinine, ALT en AST. De follow-up vindt plaats op dag 0, 30, 60 en 90e van de behandeling. De gegevens zullen in tabelvorm worden vastgelegd en aan het einde van het onderzoek zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de betekenis van de twee onderzoeken te zien.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Werving
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Contact:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder worden tussen 35-65 jaar;
  • Patiënten met een diagnose van het metabool syndroom volgens de criteria van IDF 2005

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouw
  • Gebruik van orale antidiabetica van insuline of sulfonamidederivaten
  • Het uitvoeren van zware fysieke activiteiten of het werken in een fysiek veeleisende baan
  • Aanwezigheid van lever- of nierziekte of immuundeficiëntie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire bypass-operatie, instabiele angina en hartfalen.
  • Aandoeningen die de gewichtsbeheersing ernstig beïnvloeden, zoals een bariatrische operatie
  • Vastbesloten een onbedoeld plotseling gewichtsverlies van meer dan 5% te hebben gehad in de afgelopen drie maanden
  • Een verstandelijke beperking of een ernstige medische of psychiatrische ziekte, zoals gedocumenteerd door de verwijzende arts.
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allopathisch
  1. Tablet. Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
  2. Tablet. Telmisartan 40 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
  3. Tablet. Sitagliptine/Metformine 50/500 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Vergelijking van allopathische en kruidengeneesmiddelen voor het metabool syndroom
Actieve vergelijker: Kruiden
  1. Kaneelpoeder 2 gram eenmaal daags gedurende 3 maanden
  2. Knoflookpoeder 1 gram eenmaal daags gedurende 3 maanden
  3. Gemberpoeder 4 g eenmaal daags gedurende 3 maanden
  4. Fenegriekpoeder 10 g eenmaal daags gedurende 3 maanden
  5. Arjuna 2 gram eenmaal daags gedurende 3 maanden
Vergelijking van allopathische en kruidengeneesmiddelen voor het metabool syndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0 en dag 90
3 maanden
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
3 maanden
triglyceridenniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
3 maanden
lipoproteïneniveau met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
3 maanden
taille heup verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0 en dag 90
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedsuikerspiegel, willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
3 maanden
serumcholesterolniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
3 maanden
serumcreatinineniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren