- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06515652
Om de effecten van kruidengeneesmiddelen te vergelijken met traditionele allopathische geneesmiddelen bij gevallen van patiënten met het metabool syndroom
Om de werkzaamheid en veiligheid van kruidengeneeskunde met allopathische therapie voor het metabool syndroom te begrijpen: een gerandomiseerde, multicentrische, klinische studie
Metabool syndroom is een belangrijk mondiaal volksgezondheidsprobleem en omvat een groep complexe risicofactoren, waaronder obesitas, dyslipidemie, hyperglykemie en hypertensie. Een van de belangrijkste diagnostische componenten van het metabool syndroom is zwaarlijvigheid, die gewoonlijk wordt gemeten aan de hand van de tailleomtrek en het intra-abdominale viscerale vet, naast dyslipidemie (de toestand van verhoogde triglyceriden en verlaagde hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol in het bloed). Andere componenten zijn verhoogde bloeddruk en nuchtere plasmaglucose, die allemaal verband houden met gewichtstoename.
Metabool syndroom houdt verband met cardiometabole risicofactoren en lipidenstoornissen. Wereldwijd zijn hart- en vaatziekten (HVZ) de belangrijkste oorzaak van sterfte en morbiditeit. Verwacht wordt dat in 2030 de sterfte door hart- en vaatziekten 22,5 miljoen mensen zal bereiken, vergeleken met 17,5 miljoen sterfgevallen in 2012.
Belangrijke farmacologische interventies omvatten de behandeling van dyslipidemie met statines, het verminderen van het protrombotische risico met bloedplaatjesaggregatieremmers en het gebruik van insulinesensibilisatoren om het risico op diabetes te verminderen. Naast niet-farmacologische interventies die de bloeddruk verbeteren, vormen farmacologische middelen de primaire basis voor de behandeling van hypertensie bij de meerderheid van de patiënten. Van de belangrijkste antihypertensiva worden angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB’s), calciumantagonisten (CCB’s) en thiazide (of thiazide-achtige) diuretica bij voorkeur aanbevolen in de algemene toestand vanwege hun extra cardiovasculaire bescherming. effecten en/of toegankelijkheid.
Kruidengeneesmiddelen worden tegenwoordig wereldwijd gebruikt bij de behandeling van het metabool syndroom. Sommige kruiden, b.v. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum en Zingiber Officinale worden zeer effectief gebruikt bij de behandeling van het metabool syndroom.
METHODOLOGIE:
Het basisdoel van deze studie zal zijn om een polykruidencombinatie te onderzoeken voor een effectieve en veilige behandeling van het metabool syndroom. Dit is een multicenter; prospectieve studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie, HCMD in samenwerking met het Hamdard Universitair Ziekenhuis, het Nationaal Medisch Centrum en het Amna Unani Ziekenhuis.
Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, worden in totaal 200 patiënten geïncludeerd en in 2 groepen verdeeld. De ene groep krijgt een allopathische combinatie, terwijl de andere groep een polykruidenformulering krijgt. Belangrijke parameters zijn onder meer BMI, systolische en diastolische bloeddruk, lipidenprofiel, HbA1c, S.creatinine, urinealbumine, urinecreatinine, ALT en AST. De follow-up vindt plaats op dag 0, 30, 60 en 90e van de behandeling. De gegevens zullen in tabelvorm worden vastgelegd en aan het einde van het onderzoek zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de betekenis van de twee onderzoeken te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Telefoonnummer: 03323188867
- E-mail: amberzaidi36@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Telefoonnummer: 03332115515
- E-mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Werving
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Contact:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder worden tussen 35-65 jaar;
- Patiënten met een diagnose van het metabool syndroom volgens de criteria van IDF 2005
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouw
- Gebruik van orale antidiabetica van insuline of sulfonamidederivaten
- Het uitvoeren van zware fysieke activiteiten of het werken in een fysiek veeleisende baan
- Aanwezigheid van lever- of nierziekte of immuundeficiëntie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire bypass-operatie, instabiele angina en hartfalen.
- Aandoeningen die de gewichtsbeheersing ernstig beïnvloeden, zoals een bariatrische operatie
- Vastbesloten een onbedoeld plotseling gewichtsverlies van meer dan 5% te hebben gehad in de afgelopen drie maanden
- Een verstandelijke beperking of een ernstige medische of psychiatrische ziekte, zoals gedocumenteerd door de verwijzende arts.
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Allopathisch
|
Vergelijking van allopathische en kruidengeneesmiddelen voor het metabool syndroom
|
|
Actieve vergelijker: Kruiden
|
Vergelijking van allopathische en kruidengeneesmiddelen voor het metabool syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0 en dag 90
|
3 maanden
|
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
|
3 maanden
|
|
triglyceridenniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
|
3 maanden
|
|
lipoproteïneniveau met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
|
3 maanden
|
|
taille heup verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0 en dag 90
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel, willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
|
3 maanden
|
|
serumcholesterolniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
|
3 maanden
|
|
serumcreatinineniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Incretines
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Rosuvastatine Calcium
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- FHMS HamdardUniversity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .