Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å sammenligne effekten av urtemedisiner med tradisjonelle allopatiske medisiner i tilfeller av pasienter med metabolsk syndrom

22. juli 2024 oppdatert av: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til urtemedisin med allopatisk terapi for metabolsk syndrom: en randomisert, multisenter, klinisk studie

Metabolsk syndrom er et viktig globalt folkehelseproblem og omfatter en gruppe komplekse risikofaktorer, inkludert fedme, dyslipidemi, hyperglykemi og hypertensjon. En av de viktigste diagnostiske komponentene ved metabolsk syndrom er fedme, som vanligvis måles ved midjeomkretsen og det intraabdominale viscerale fettet, i tillegg til dyslipidemi (tilstanden med forhøyede triglyserider og redusert høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol i blodet andre komponenter er forhøyet blodtrykk og fastende plasmaglukose, som alle er relatert til vektøkning.

Metabolsk syndrom er relatert til kardiometabolske risikofaktorer og lipidforstyrrelser. På verdensbasis er hjerte- og karsykdommer (CVD) den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet. Det er forventet at innen 2030 vil dødeligheten av hjerte- og karsykdommer nå 22,5 millioner mennesker, sammenlignet med 17,5 millioner dødsfall i 2012.

Store farmakologiske intervensjoner inkluderer behandling av dyslipidemi med statiner, redusert protrombotisk risiko med antiplate-medisiner og bruk av insulinsensibilisatorer for å redusere risikoen for diabetes. I tillegg til ikke-farmakologiske intervensjoner som forbedrer blodtrykket, utgjør farmakologiske midler det primære grunnlaget for behandling av hypertensjon hos de fleste pasienter. Blant de viktigste antihypertensiva er angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), kalsiumkanalblokkere (CCB) og tiazid (eller tiazidlignende) diuretika fortrinnsvis anbefalt i allmenntilstanden på grunn av deres ekstra kardiovaskulære beskyttelse. effekter og/eller tilgjengelighet.

Urtemedisiner brukes over hele verden i behandlingen av metabolsk syndrom nå om dagen. Noen av urtene f.eks. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum og Zingiber Officinale brukes svært effektivt for å håndtere metabolsk syndrom.

METODOLOGI:

Det grunnleggende formålet med denne studien vil være å utforske en polyurtekombinasjon for effektiv og sikker behandling av metabolsk syndrom. Dette er et multisenter; prospektiv studie vil bli utført i farmakologisk avdeling, HCMD i samarbeid med Hamdard Universitetssykehus, Nasjonalt medisinsk senter og Amna Unani sykehus.

Etter å ha oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil totalt 200 pasienter bli registrert og delt i 2 grupper. En gruppe vil bli gitt allopatisk kombinasjon mens den andre gruppen vil få en polyurteformulering. Viktige parametere inkluderer BMI, systolisk og diastolisk blodtrykk, lipidprofil, HbA1c, S.creatinine, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT & ASAT. Oppfølging vil bli gjort på dag 0, 30, 60 og 90. behandling. Dataene vil bli registrert i tabellform og statistisk analyse vil bli gjort på slutten av studien for å se betydningen av de to studiene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Ta kontakt med:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 35-65 år;
  • Pasienter med diagnose metabolsk syndrom i henhold til kriteriene i IDF 2005

Ekskluderingskriterier:

  • Drektig og ammende kvinne
  • Bruk av insulin eller sulfonamidderivater orale antidiabetika
  • Gjøre tung fysisk aktivitet eller jobbe i en fysisk krevende jobb
  • Tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom, eller immunsvikt
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, ustabil angina og hjertesvikt.
  • Tilstander som alvorlig vil påvirke vektkontroll som å ha gjennomgått fedmeoperasjoner
  • Fast bestemt på å ha hatt et utilsiktet plutselig vekttap på mer enn 5 % de siste tre månedene
  • Intellektuell funksjonshemming eller betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som dokumentert av henvisende lege.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av legemidler involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopatisk
  1. Tablett.Rosuvastatin 10 mg én gang daglig i 3 måneder
  2. Tablett. Telmisartan 40 mg én gang daglig i 3 måneder
  3. Tablett. Sitagliptin / Metformin 50/500 mg én gang daglig i 3 måneder
Sammenligning av allopatisk og urtegruppe av legemidler for metabolsk syndrom
Aktiv komparator: Urte
  1. Kanelpulver 2 g en gang daglig i 3 måneder
  2. Hvitløkspulver 1 g en gang daglig i 3 måneder
  3. Ingefærpulver 4 g en gang daglig i 3 måneder
  4. Bukkehornkløverpulver 10 g en gang daglig i 3 måneder
  5. Arjuna 2 g en gang daglig i 3 måneder
Sammenligning av allopatisk og urtegruppe av legemidler for metabolsk syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0 og dag 90
3 måneder
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
triglyseridnivå
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
høy tetthet lipoprotein nivå
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
midje hofteforhold
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0 og dag 90
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker, tilfeldig blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
serumkolesterolnivå
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
serum kreatinin nivå
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere