- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06515652
Å sammenligne effekten av urtemedisiner med tradisjonelle allopatiske medisiner i tilfeller av pasienter med metabolsk syndrom
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til urtemedisin med allopatisk terapi for metabolsk syndrom: en randomisert, multisenter, klinisk studie
Metabolsk syndrom er et viktig globalt folkehelseproblem og omfatter en gruppe komplekse risikofaktorer, inkludert fedme, dyslipidemi, hyperglykemi og hypertensjon. En av de viktigste diagnostiske komponentene ved metabolsk syndrom er fedme, som vanligvis måles ved midjeomkretsen og det intraabdominale viscerale fettet, i tillegg til dyslipidemi (tilstanden med forhøyede triglyserider og redusert høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol i blodet andre komponenter er forhøyet blodtrykk og fastende plasmaglukose, som alle er relatert til vektøkning.
Metabolsk syndrom er relatert til kardiometabolske risikofaktorer og lipidforstyrrelser. På verdensbasis er hjerte- og karsykdommer (CVD) den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet. Det er forventet at innen 2030 vil dødeligheten av hjerte- og karsykdommer nå 22,5 millioner mennesker, sammenlignet med 17,5 millioner dødsfall i 2012.
Store farmakologiske intervensjoner inkluderer behandling av dyslipidemi med statiner, redusert protrombotisk risiko med antiplate-medisiner og bruk av insulinsensibilisatorer for å redusere risikoen for diabetes. I tillegg til ikke-farmakologiske intervensjoner som forbedrer blodtrykket, utgjør farmakologiske midler det primære grunnlaget for behandling av hypertensjon hos de fleste pasienter. Blant de viktigste antihypertensiva er angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), kalsiumkanalblokkere (CCB) og tiazid (eller tiazidlignende) diuretika fortrinnsvis anbefalt i allmenntilstanden på grunn av deres ekstra kardiovaskulære beskyttelse. effekter og/eller tilgjengelighet.
Urtemedisiner brukes over hele verden i behandlingen av metabolsk syndrom nå om dagen. Noen av urtene f.eks. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum og Zingiber Officinale brukes svært effektivt for å håndtere metabolsk syndrom.
METODOLOGI:
Det grunnleggende formålet med denne studien vil være å utforske en polyurtekombinasjon for effektiv og sikker behandling av metabolsk syndrom. Dette er et multisenter; prospektiv studie vil bli utført i farmakologisk avdeling, HCMD i samarbeid med Hamdard Universitetssykehus, Nasjonalt medisinsk senter og Amna Unani sykehus.
Etter å ha oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil totalt 200 pasienter bli registrert og delt i 2 grupper. En gruppe vil bli gitt allopatisk kombinasjon mens den andre gruppen vil få en polyurteformulering. Viktige parametere inkluderer BMI, systolisk og diastolisk blodtrykk, lipidprofil, HbA1c, S.creatinine, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT & ASAT. Oppfølging vil bli gjort på dag 0, 30, 60 og 90. behandling. Dataene vil bli registrert i tabellform og statistisk analyse vil bli gjort på slutten av studien for å se betydningen av de to studiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Telefonnummer: 03323188867
- E-post: amberzaidi36@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Telefonnummer: 03332115515
- E-post: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekruttering
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Ta kontakt med:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 35-65 år;
- Pasienter med diagnose metabolsk syndrom i henhold til kriteriene i IDF 2005
Ekskluderingskriterier:
- Drektig og ammende kvinne
- Bruk av insulin eller sulfonamidderivater orale antidiabetika
- Gjøre tung fysisk aktivitet eller jobbe i en fysisk krevende jobb
- Tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom, eller immunsvikt
- Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, ustabil angina og hjertesvikt.
- Tilstander som alvorlig vil påvirke vektkontroll som å ha gjennomgått fedmeoperasjoner
- Fast bestemt på å ha hatt et utilsiktet plutselig vekttap på mer enn 5 % de siste tre månedene
- Intellektuell funksjonshemming eller betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som dokumentert av henvisende lege.
- Enhver kontraindikasjon for bruk av legemidler involvert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allopatisk
|
Sammenligning av allopatisk og urtegruppe av legemidler for metabolsk syndrom
|
|
Aktiv komparator: Urte
|
Sammenligning av allopatisk og urtegruppe av legemidler for metabolsk syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0 og dag 90
|
3 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
triglyseridnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
høy tetthet lipoprotein nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
midje hofteforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0 og dag 90
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker, tilfeldig blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
serumkolesterolnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
serum kreatinin nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Inkretiner
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- FHMS HamdardUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .