- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06515652
Verrata yrttilääkkeiden vaikutuksia perinteisiin allopaattisiin lääkkeisiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Vertaamaan yrttilääkkeiden tehoa ja turvallisuutta allopaattisen hoidon kanssa metabolisen oireyhtymän hoitoon: satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus
Metabolinen oireyhtymä on tärkeä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja se sisältää joukon monimutkaisia riskitekijöitä, mukaan lukien liikalihavuus, dyslipidemia, hyperglykemia ja verenpainetauti. Yksi metabolisen oireyhtymän tärkeimmistä diagnostisista komponenteista on liikalihavuus, jota mitataan yleensä vyötärön ympärysmitalla ja vatsan sisäelinten rasvakudoksella dyslipidemian (kohonneet triglyseridipitoisuudet ja alentunut HDL-kolesterolin tila veressä) lisäksi. muut komponentit ovat kohonnut verenpaine ja paastoplasman glukoosi, jotka kaikki liittyvät painonnousuun.
Metabolinen oireyhtymä liittyy kardiometabolian riskitekijöihin ja lipidihäiriöihin. Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat maailmanlaajuisesti suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Vuoteen 2030 mennessä sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden odotetaan saavuttavan 22,5 miljoonaa ihmistä, kun vuonna 2012 kuolleita oli 17,5 miljoonaa.
Tärkeimpiä farmakologisia toimenpiteitä ovat dyslipidemian hallinta statiineilla, protromboottisen riskin vähentäminen verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä ja insuliiniherkistysaineiden käyttö diabeteksen riskin vähentämiseksi. Verenpainetta parantavien ei-farmakologisten interventioiden lisäksi farmakologiset aineet muodostavat ensisijaisen perustan verenpainetaudin hallinnassa suurimmalle osalle potilaista. Tärkeimmistä verenpainelääkkeistä angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), kalsiumkanavasalpaajat (CCB) ja tiatsidi- (tai tiatsidin kaltaiset) diureetit ovat ensisijaisesti suositeltavia yleiskunnossa, koska ne suojaavat sydäntä ja verisuonia. tehosteet ja/tai saavutettavuus.
Kasviperäisiä lääkkeitä käytetään nykyään maailmanlaajuisesti metabolisen oireyhtymän hoidossa. Osa yrteistä mm. Terminalia arjunaa, Trigonella Foenum-graecumia, Allium Sativumia, Cinnamon verumia ja Zingiber Officinalea käytetään erittäin tehokkaasti metabolisen oireyhtymän hallinnassa.
METODOLOGIA:
Tämän tutkimuksen perustarkoituksena on tutkia polyyrttiyhdistelmää metabolisen oireyhtymän tehokkaaseen ja turvalliseen hoitoon. Tämä on monikeskus; Prospektiivinen tutkimus tehdään HCMD:n farmakologian osastolla yhteistyössä Hamdard University Hospitalin, National Medical Centerin ja Amna Unani Hospitalin kanssa.
Kun mukaan- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, yhteensä 200 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle annetaan allopaattinen yhdistelmä, kun taas toiselle ryhmälle annetaan polyyrttivalmistetta. Tärkeitä parametreja ovat BMI, systolinen ja diastolinen verenpaine, lipidiprofiili, HbA1c, S. kreatiniini, virtsan albumiini, virtsan kreatiniini, ALT ja AST. Seuranta tehdään hoitopäivinä 0, 30, 60 ja 90. Tiedot tallennetaan taulukkomuotoon ja tutkimuksen lopussa tehdään tilastollinen analyysi näiden kahden tutkimuksen merkityksen selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Puhelinnumero: 03323188867
- Sähköposti: amberzaidi36@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Puhelinnumero: 03332115515
- Sähköposti: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekrytointi
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Päätutkija:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–65-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä IDF 2005 -kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Insuliinin tai sulfonamidijohdannaisten oraalisten diabeteslääkkeiden käyttö
- Raskasta fyysistä työtä tai fyysisesti vaativaa työtä
- Maksa- tai munuaissairaus tai immuunipuutos
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta.
- Tilat, jotka vaikuttavat vakavasti painonhallintaan, kuten bariatrinen leikkaus
- Olen päättänyt, että hän on pudonnut tahattomasti äkillisesti yli 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kehitysvamma tai merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus lähettävän lääkärin dokumentoimana.
- Kaikki tutkimukseen osallistuvien lääkkeiden käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allopaattinen
|
Vertaamalla allopaattisia ja kasviperäisiä lääkeryhmiä metaboliseen oireyhtymään
|
|
Active Comparator: Yrtti
|
Vertaamalla allopaattisia ja kasviperäisiä lääkeryhmiä metaboliseen oireyhtymään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
|
triglyseriditaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
|
vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri, satunnainen verensokeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
|
seerumin kolesterolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
|
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Inkretiinit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHMS HamdardUniversity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .