- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06515652
A növényi gyógyszerek és a hagyományos allopátiás gyógyszerek hatásának összehasonlítása metabolikus szindrómás betegek esetében
A növényi gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a metabolikus szindróma allopátiás terápiájával: Randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat
A metabolikus szindróma fontos globális közegészségügyi probléma, és összetett kockázati tényezők egy csoportját foglalja magában, beleértve az elhízást, a diszlipidémiát, a hiperglikémiát és a magas vérnyomást. A metabolikus szindróma egyik fő diagnosztikai komponense az elhízás, amelyet általában a derékbőség és az intraabdominalis zsigeri zsír mennyiségével mérnek, a diszlipidémia (a vér trigliceridszintjének emelkedése és a magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint csökkenése) mellett. egyéb összetevők a megemelkedett vérnyomás és az éhgyomri plazma glükóz, amelyek mindegyike a súlygyarapodáshoz kapcsolódik.
A metabolikus szindróma a szív metabolikus kockázati tényezőihez és a lipid rendellenességekhez kapcsolódik. Világszerte a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálozási és morbiditási okok. Várhatóan 2030-ra a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás eléri a 22,5 millió embert, szemben a 2012-es 17,5 millióval.
A főbb farmakológiai beavatkozások közé tartozik a diszlipidémia sztatinokkal történő kezelése, a protrombotikus kockázat csökkentése thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerekkel, valamint az inzulinérzékenyítők alkalmazása a cukorbetegség kockázatának csökkentésére. A vérnyomást javító nem gyógyszeres beavatkozások mellett a betegek többségénél a gyógyszeres szerek jelentik a hipertónia kezelésének elsődleges alapját. A főbb vérnyomáscsökkentő szerek közül az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin receptor blokkolók (ARB-k), a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB-k) és a tiazid (vagy tiazidszerű) diuretikumok előnyösen javasoltak az általános állapotra, a szív- és érrendszeri kiegészítő védelmük miatt. hatások és/vagy hozzáférhetőség.
Napjainkban világszerte alkalmazzák a gyógynövényalapú gyógyszereket a metabolikus szindróma kezelésében. A gyógynövények egy része pl. A Terminalia arjuna, a Trigonella Foenum-graecum, az Allium Sativum, a Cinnamon verum és a Zingiber Officinale nagyon hatékonyan alkalmazhatók a metabolikus szindróma kezelésében.
MÓDSZERTAN:
Ennek a tanulmánynak az alapvető célja az lesz, hogy feltárjon egy poli-gyógynövény-kombinációt a metabolikus szindróma hatékony és biztonságos kezelésére. Ez egy multicenter; A prospektív vizsgálatot a HCMD Farmakológiai osztályán végzik a Hamdard Egyetemi Kórházzal, az Országos Egészségügyi Központtal és az Amna Unani Kórházzal együttműködésben.
A felvételi és kizárási kritériumok teljesítése után összesen 200 beteg kerül felvételre és 2 csoportra osztva. Az egyik csoport allopátiás kombinációt, míg a másik csoport több gyógynövénykészítményt kap. A fontos paraméterek közé tartozik a BMI, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a lipidprofil, a HbA1c, az S. kreatinin, a vizeletalbumin, a vizelet kreatinin, az ALT és az AST. A nyomon követésre a kezelés 0., 30., 60. és 90. napján kerül sor. Az adatokat táblázatos formában rögzítjük, és a vizsgálat végén statisztikai elemzést végzünk, hogy lássuk a két vizsgálat jelentőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Telefonszám: 03323188867
- E-mail: amberzaidi36@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Telefonszám: 03332115515
- E-mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75600
- Toborzás
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Kutatásvezető:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-65 év közötti betegek;
- Metabolikus szindrómával diagnosztizált betegek az IDF 2005 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstény
- Inzulin vagy szulfonamid-származék orális antidiabetikumok alkalmazása
- Nehéz fizikai tevékenység végzése vagy fizikailag megterhelő munkavégzés
- Máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy immunhiány
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus, koszorúér bypass műtét, instabil angina és szívelégtelenség szerepel.
- Olyan állapotok, amelyek súlyosan befolyásolják a súlyszabályozást, például bariátriai műtéten esett át
- Elhatározta, hogy az elmúlt három hónapban több mint 5%-os, nem szándékos, hirtelen fogyás volt
- A beutaló orvos által dokumentált értelmi fogyatékosság vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség.
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálatban részt vevő gyógyszerek használatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Allopátiás
|
A metabolikus szindróma allopátiás és gyógynövénycsoportjának összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógynövény
|
A metabolikus szindróma allopátiás és gyógynövénycsoportjának összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: 3 hónap
|
a 0. és a 90. napon
|
3 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
a 0., a 30., a 60. és a 90. napon
|
3 hónap
|
|
triglicerid szint
Időkeret: 3 hónap
|
a 0., a 30., a 60. és a 90. napon
|
3 hónap
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein szint
Időkeret: 3 hónap
|
a 0., a 30., a 60. és a 90. napon
|
3 hónap
|
|
derék csípő arány
Időkeret: 3 hónap
|
a 0. és a 90. napon
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint, véletlenszerű vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
|
a 0., a 30., a 60. és a 90. napon
|
3 hónap
|
|
szérum koleszterinszint
Időkeret: 3 hónap
|
a 0., a 30., a 60. és a 90. napon
|
3 hónap
|
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 3 hónap
|
a 0., a 30., a 60. és a 90. napon
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Incretins
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Rosuvastatin kalcium
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHMS HamdardUniversity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .