Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania leków ziołowych z tradycyjnymi lekami alopatycznymi w przypadkach pacjentów z zespołem metabolicznym

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leków ziołowych z terapią alopatyczną w leczeniu zespołu metabolicznego: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zespół metaboliczny jest ważnym globalnym problemem zdrowia publicznego i obejmuje grupę złożonych czynników ryzyka, w tym otyłość, dyslipidemię, hiperglikemię i nadciśnienie. Jednym z głównych elementów diagnostycznych zespołu metabolicznego jest otyłość, którą zwykle mierzy się na podstawie obwodu talii i trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, a także dyslipidemia (stan zwiększonego stężenia triglicerydów i obniżonego poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) – cholesterolu we krwi inne składniki to podwyższone ciśnienie krwi i poziom glukozy w osoczu na czczo, a wszystkie te czynniki są powiązane ze zwiększeniem masy ciała.

Zespół metaboliczny jest powiązany z kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka i zaburzeniami lipidowymi. Na całym świecie choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Oczekuje się, że do 2030 r. śmiertelność z powodu chorób układu krążenia osiągnie 22,5 mln osób w porównaniu z 17,5 mln zgonów w 2012 r.

Do głównych interwencji farmakologicznych zalicza się leczenie dyslipidemii za pomocą statyn, zmniejszanie ryzyka prozakrzepowego za pomocą leków przeciwpłytkowych oraz stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Oprócz interwencji niefarmakologicznych poprawiających BP, u większości pacjentów główną podstawą leczenia nadciśnienia tętniczego są środki farmakologiczne. Spośród głównych leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu stanu ogólnego preferowane są inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB), blokery kanału wapniowego (CCB) i leki moczopędne tiazydowe (lub tiazydopodobne) w leczeniu stanu ogólnego ze względu na ich dodatkową ochronę układu sercowo-naczyniowego efekty i/lub dostępność.

Leki ziołowe są obecnie stosowane na całym świecie w leczeniu zespołu metabolicznego. Niektóre zioła, np. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum i Zingiber Officinale są bardzo skutecznie stosowane w leczeniu zespołu metabolicznego.

METODOLOGIA:

Podstawowym celem tego badania będzie zbadanie kombinacji wielu ziół do skutecznego i bezpiecznego leczenia zespołu metabolicznego. To jest wieloośrodek; badanie prospektywne zostanie przeprowadzone na oddziale farmakologii HCMD we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim Hamdard, Narodowym Centrum Medycznym i szpitalem Amna Unani.

Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia łącznie 200 pacjentów zostanie zapisanych i podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa otrzyma kombinację alopatyczną, podczas gdy druga grupa otrzyma preparat wieloziołowy. Ważne parametry obejmują BMI, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, profil lipidowy, HbA1c, S.kreatyninę, albuminę w moczu, kreatyninę w moczu, ALT i AST. Kontrolę należy przeprowadzić w dniu 0, 30, 60 i 90. leczenia. Dane zostaną zapisane w formie tabelarycznej, a na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu sprawdzenia znaczenia obu badań.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Kontakt:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Główny śledczy:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 35-65 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu metabolicznego według kryteriów IDF 2005

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych zawierających insulinę lub pochodne sulfonamidów
  • Wykonywanie dużej aktywności fizycznej lub praca wymagająca wysiłku fizycznego
  • Obecność choroby wątroby lub nerek lub niedobór odporności
  • Pacjenci po zawale mięśnia sercowego, operacji bajpasów wieńcowych, niestabilnej dławicy piersiowej i niewydolności serca.
  • Stany, które poważnie wpływają na kontrolę wagi, takie jak operacja bariatryczna
  • Stwierdzono, że w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła niezamierzona, nagła utrata masy ciała o więcej niż 5%.
  • Niepełnosprawność intelektualna lub poważna choroba medyczna lub psychiatryczna udokumentowana przez lekarza kierującego.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków objętych badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alopatyczny
  1. Tabletka.Rosuwastatyna 10 mg raz na dobę przez 3 miesiące
  2. Tablet. Telmisartan 40 mg raz dziennie przez 3 miesiące
  3. Tablet. Sitagliptyna / Metformina 50/500 mg raz dziennie przez 3 miesiące
Porównanie grupy leków alopatycznych i ziołowych stosowanych w leczeniu zespołu metabolicznego
Aktywny komparator: Zielarski
  1. Cynamon w proszku 2 g raz dziennie przez 3 miesiące
  2. Czosnek w proszku 1 g raz dziennie przez 3 miesiące
  3. Imbir w proszku 4 g raz dziennie przez 3 miesiące
  4. Proszek z kozieradki 10 g raz dziennie przez 3 miesiące
  5. Arjuna 2 g raz dziennie przez 3 miesiące
Porównanie grupy leków alopatycznych i ziołowych stosowanych w leczeniu zespołu metabolicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0 i dniu 90
3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
3 miesiące
poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
3 miesiące
poziom lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
3 miesiące
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0 i dniu 90
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cukru we krwi na czczo, losowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
3 miesiące
poziom cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
3 miesiące
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Subskrybuj