- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515652
Porównanie działania leków ziołowych z tradycyjnymi lekami alopatycznymi w przypadkach pacjentów z zespołem metabolicznym
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leków ziołowych z terapią alopatyczną w leczeniu zespołu metabolicznego: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Zespół metaboliczny jest ważnym globalnym problemem zdrowia publicznego i obejmuje grupę złożonych czynników ryzyka, w tym otyłość, dyslipidemię, hiperglikemię i nadciśnienie. Jednym z głównych elementów diagnostycznych zespołu metabolicznego jest otyłość, którą zwykle mierzy się na podstawie obwodu talii i trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, a także dyslipidemia (stan zwiększonego stężenia triglicerydów i obniżonego poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) – cholesterolu we krwi inne składniki to podwyższone ciśnienie krwi i poziom glukozy w osoczu na czczo, a wszystkie te czynniki są powiązane ze zwiększeniem masy ciała.
Zespół metaboliczny jest powiązany z kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka i zaburzeniami lipidowymi. Na całym świecie choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Oczekuje się, że do 2030 r. śmiertelność z powodu chorób układu krążenia osiągnie 22,5 mln osób w porównaniu z 17,5 mln zgonów w 2012 r.
Do głównych interwencji farmakologicznych zalicza się leczenie dyslipidemii za pomocą statyn, zmniejszanie ryzyka prozakrzepowego za pomocą leków przeciwpłytkowych oraz stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Oprócz interwencji niefarmakologicznych poprawiających BP, u większości pacjentów główną podstawą leczenia nadciśnienia tętniczego są środki farmakologiczne. Spośród głównych leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu stanu ogólnego preferowane są inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB), blokery kanału wapniowego (CCB) i leki moczopędne tiazydowe (lub tiazydopodobne) w leczeniu stanu ogólnego ze względu na ich dodatkową ochronę układu sercowo-naczyniowego efekty i/lub dostępność.
Leki ziołowe są obecnie stosowane na całym świecie w leczeniu zespołu metabolicznego. Niektóre zioła, np. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum i Zingiber Officinale są bardzo skutecznie stosowane w leczeniu zespołu metabolicznego.
METODOLOGIA:
Podstawowym celem tego badania będzie zbadanie kombinacji wielu ziół do skutecznego i bezpiecznego leczenia zespołu metabolicznego. To jest wieloośrodek; badanie prospektywne zostanie przeprowadzone na oddziale farmakologii HCMD we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim Hamdard, Narodowym Centrum Medycznym i szpitalem Amna Unani.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia łącznie 200 pacjentów zostanie zapisanych i podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa otrzyma kombinację alopatyczną, podczas gdy druga grupa otrzyma preparat wieloziołowy. Ważne parametry obejmują BMI, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, profil lipidowy, HbA1c, S.kreatyninę, albuminę w moczu, kreatyninę w moczu, ALT i AST. Kontrolę należy przeprowadzić w dniu 0, 30, 60 i 90. leczenia. Dane zostaną zapisane w formie tabelarycznej, a na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu sprawdzenia znaczenia obu badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Numer telefonu: 03323188867
- E-mail: amberzaidi36@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Numer telefonu: 03332115515
- E-mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Kontakt:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Główny śledczy:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 35-65 lat;
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu metabolicznego według kryteriów IDF 2005
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych zawierających insulinę lub pochodne sulfonamidów
- Wykonywanie dużej aktywności fizycznej lub praca wymagająca wysiłku fizycznego
- Obecność choroby wątroby lub nerek lub niedobór odporności
- Pacjenci po zawale mięśnia sercowego, operacji bajpasów wieńcowych, niestabilnej dławicy piersiowej i niewydolności serca.
- Stany, które poważnie wpływają na kontrolę wagi, takie jak operacja bariatryczna
- Stwierdzono, że w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła niezamierzona, nagła utrata masy ciała o więcej niż 5%.
- Niepełnosprawność intelektualna lub poważna choroba medyczna lub psychiatryczna udokumentowana przez lekarza kierującego.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków objętych badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alopatyczny
|
Porównanie grupy leków alopatycznych i ziołowych stosowanych w leczeniu zespołu metabolicznego
|
|
Aktywny komparator: Zielarski
|
Porównanie grupy leków alopatycznych i ziołowych stosowanych w leczeniu zespołu metabolicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0 i dniu 90
|
3 miesiące
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
|
3 miesiące
|
|
poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
|
3 miesiące
|
|
poziom lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
|
3 miesiące
|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0 i dniu 90
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cukru we krwi na czczo, losowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
|
3 miesiące
|
|
poziom cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
|
3 miesiące
|
|
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inkretyny
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Rozuwastatyna wapń
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
- Telmisartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHMS HamdardUniversity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria