- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06515652
Att jämföra effekterna av växtbaserade läkemedel med traditionella allopatiska läkemedel i fall av patienter med metabolt syndrom
Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos örtmedicin med allopatisk terapi för metabolt syndrom: en randomiserad, multicenter, klinisk studie
Metaboliskt syndrom är ett viktigt globalt folkhälsoproblem och omfattar en grupp komplexa riskfaktorer, inklusive fetma, dyslipidemi, hyperglykemi och högt blodtryck. En av de huvudsakliga diagnostiska komponenterna i det metabola syndromet är fetma, som vanligtvis mäts av midjemåttet och det intraabdominala viscerala fettet, förutom dyslipidemi (tillståndet med förhöjda triglycerider och reducerat högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol i blodet andra komponenter är förhöjt blodtryck och fastande plasmaglukos, som alla är relaterade till viktökning.
Metaboliskt syndrom är relaterat till kardiometaboliska riskfaktorer och lipidrubbningar. Över hela världen är hjärt-kärlsjukdomar (CVD) den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet. Det förväntas att 2030 kommer dödligheten i hjärt-kärlsjukdom att nå 22,5 miljoner människor, jämfört med 17,5 miljoner dödsfall 2012.
Stora farmakologiska ingrepp inkluderar hantering av dyslipidemi med statiner, minskad protrombotisk risk med trombocythämmande läkemedel och användning av insulinsensibiliserande medel för att minska risken för diabetes. Förutom icke-farmakologiska ingrepp som förbättrar blodtrycket, utgör farmakologiska medel den primära grunden för behandling av hypertoni hos majoriteten av patienterna. Bland viktiga antihypertensiva medel rekommenderas angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), kalciumkanalblockerare (CCB) och tiazid- (eller tiazidliknande) diuretika i allmäntillstånd på grund av deras extra kardiovaskulära skydd. effekter och/eller tillgänglighet.
Växtbaserade läkemedel används över hela världen för att behandla metabolt syndrom nu för tiden. Några av örterna t.ex. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum och Zingiber Officinale används mycket effektivt för att hantera metabolt syndrom.
METODIK:
Det grundläggande syftet med denna studie kommer att vara att utforska en polyörtkombination för effektiv och säker hantering av metabolt syndrom. Detta är ett multicenter; prospektiv studie kommer att genomföras på avdelningen för farmakologi, HCMD i samarbete med Hamdard University Hospital, National Medical Center och Amna Unani Hospital.
Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer totalt 200 patienter att skrivas in och delas in i 2 grupper. En grupp kommer att ges allopatisk kombination medan den andra gruppen kommer att ges en poly växtbaserad formulering. Viktiga parametrar inkluderar BMI, systoliskt och diastoliskt blodtryck, lipidprofil, HbA1c, S.creatinine, Urinary Albumin, Urinary Creatinine, ALT & AST. Uppföljning kommer att göras dag 0, 30, 60 och 90:e av behandlingen. Data kommer att registreras i tabellform och statistisk analys kommer att göras i slutet av studien för att se betydelsen av de två studierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Telefonnummer: 03323188867
- E-post: amberzaidi36@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Telefonnummer: 03332115515
- E-post: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekrytering
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Kontakt:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Huvudutredare:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som åldras mellan 35-65 år;
- Patienter med diagnosen metabolt syndrom enligt kriterierna i IDF 2005
Exklusions kriterier:
- Dräktig och ammande hona
- Användning av orala antidiabetiska läkemedel med insulin eller sulfonamidderivat
- Utför tung fysisk aktivitet eller arbetar i ett fysiskt krävande arbete
- Förekomst av lever- eller njursjukdom, eller immunbrist
- Patienter med myokardinfarkt i anamnesen, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina och hjärtsvikt.
- Tillstånd som allvarligt kommer att påverka viktkontroll som att ha genomgått en bariatrisk operation
- Fast besluten att ha haft en oavsiktlig plötslig viktminskning på mer än 5 % under de senaste tre månaderna
- Intellektuell funktionsnedsättning eller betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som dokumenterats av den remitterande läkaren.
- Eventuella kontraindikationer för användning av läkemedel som är involverade i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allopatisk
|
Jämföra allopatiska och örtbaserade läkemedelsgrupper för metabolt syndrom
|
|
Aktiv komparator: Ört
|
Jämföra allopatiska och örtbaserade läkemedelsgrupper för metabolt syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0 och dag 90
|
3 månader
|
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
|
3 månader
|
|
triglyceridnivå
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
|
3 månader
|
|
hög densitet lipoproteinnivå
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
|
3 månader
|
|
midja höftförhållande
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0 och dag 90
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker, slumpmässigt blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
|
3 månader
|
|
serumkolesterolnivå
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
|
3 månader
|
|
serumkreatininnivå
Tidsram: 3 månader
|
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Inkretiner
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- FHMS HamdardUniversity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .