Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effekterna av växtbaserade läkemedel med traditionella allopatiska läkemedel i fall av patienter med metabolt syndrom

22 juli 2024 uppdaterad av: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos örtmedicin med allopatisk terapi för metabolt syndrom: en randomiserad, multicenter, klinisk studie

Metaboliskt syndrom är ett viktigt globalt folkhälsoproblem och omfattar en grupp komplexa riskfaktorer, inklusive fetma, dyslipidemi, hyperglykemi och högt blodtryck. En av de huvudsakliga diagnostiska komponenterna i det metabola syndromet är fetma, som vanligtvis mäts av midjemåttet och det intraabdominala viscerala fettet, förutom dyslipidemi (tillståndet med förhöjda triglycerider och reducerat högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol i blodet andra komponenter är förhöjt blodtryck och fastande plasmaglukos, som alla är relaterade till viktökning.

Metaboliskt syndrom är relaterat till kardiometaboliska riskfaktorer och lipidrubbningar. Över hela världen är hjärt-kärlsjukdomar (CVD) den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet. Det förväntas att 2030 kommer dödligheten i hjärt-kärlsjukdom att nå 22,5 miljoner människor, jämfört med 17,5 miljoner dödsfall 2012.

Stora farmakologiska ingrepp inkluderar hantering av dyslipidemi med statiner, minskad protrombotisk risk med trombocythämmande läkemedel och användning av insulinsensibiliserande medel för att minska risken för diabetes. Förutom icke-farmakologiska ingrepp som förbättrar blodtrycket, utgör farmakologiska medel den primära grunden för behandling av hypertoni hos majoriteten av patienterna. Bland viktiga antihypertensiva medel rekommenderas angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), kalciumkanalblockerare (CCB) och tiazid- (eller tiazidliknande) diuretika i allmäntillstånd på grund av deras extra kardiovaskulära skydd. effekter och/eller tillgänglighet.

Växtbaserade läkemedel används över hela världen för att behandla metabolt syndrom nu för tiden. Några av örterna t.ex. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum och Zingiber Officinale används mycket effektivt för att hantera metabolt syndrom.

METODIK:

Det grundläggande syftet med denna studie kommer att vara att utforska en polyörtkombination för effektiv och säker hantering av metabolt syndrom. Detta är ett multicenter; prospektiv studie kommer att genomföras på avdelningen för farmakologi, HCMD i samarbete med Hamdard University Hospital, National Medical Center och Amna Unani Hospital.

Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer totalt 200 patienter att skrivas in och delas in i 2 grupper. En grupp kommer att ges allopatisk kombination medan den andra gruppen kommer att ges en poly växtbaserad formulering. Viktiga parametrar inkluderar BMI, systoliskt och diastoliskt blodtryck, lipidprofil, HbA1c, S.creatinine, Urinary Albumin, Urinary Creatinine, ALT & AST. Uppföljning kommer att göras dag 0, 30, 60 och 90:e av behandlingen. Data kommer att registreras i tabellform och statistisk analys kommer att göras i slutet av studien för att se betydelsen av de två studierna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Kontakt:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Huvudutredare:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som åldras mellan 35-65 år;
  • Patienter med diagnosen metabolt syndrom enligt kriterierna i IDF 2005

Exklusions kriterier:

  • Dräktig och ammande hona
  • Användning av orala antidiabetiska läkemedel med insulin eller sulfonamidderivat
  • Utför tung fysisk aktivitet eller arbetar i ett fysiskt krävande arbete
  • Förekomst av lever- eller njursjukdom, eller immunbrist
  • Patienter med myokardinfarkt i anamnesen, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina och hjärtsvikt.
  • Tillstånd som allvarligt kommer att påverka viktkontroll som att ha genomgått en bariatrisk operation
  • Fast besluten att ha haft en oavsiktlig plötslig viktminskning på mer än 5 % under de senaste tre månaderna
  • Intellektuell funktionsnedsättning eller betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som dokumenterats av den remitterande läkaren.
  • Eventuella kontraindikationer för användning av läkemedel som är involverade i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopatisk
  1. Tablett.Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen i 3 månader
  2. Läsplatta. Telmisartan 40 mg en gång dagligen i 3 månader
  3. Läsplatta. Sitagliptin / Metformin 50/500 mg en gång dagligen i 3 månader
Jämföra allopatiska och örtbaserade läkemedelsgrupper för metabolt syndrom
Aktiv komparator: Ört
  1. Kanelpulver 2 g en gång dagligen i 3 månader
  2. Vitlökspulver 1 g en gång dagligen i 3 månader
  3. Ingefära pulver 4 g en gång dagligen i 3 månader
  4. Bockhornsklöver pulver 10 g en gång dagligen i 3 månader
  5. Arjuna 2 g en gång dagligen i 3 månader
Jämföra allopatiska och örtbaserade läkemedelsgrupper för metabolt syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
på dag 0 och dag 90
3 månader
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
3 månader
triglyceridnivå
Tidsram: 3 månader
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
3 månader
hög densitet lipoproteinnivå
Tidsram: 3 månader
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
3 månader
midja höftförhållande
Tidsram: 3 månader
på dag 0 och dag 90
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker, slumpmässigt blodsocker
Tidsram: 3 månader
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
3 månader
serumkolesterolnivå
Tidsram: 3 månader
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
3 månader
serumkreatininnivå
Tidsram: 3 månader
på dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera