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Confrontare gli effetti delle medicine a base di erbe con le medicine allopatiche tradizionali nei casi di pazienti con sindrome metabolica

22 luglio 2024 aggiornato da: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della fitoterapia con la terapia allopatica per la sindrome metabolica: uno studio clinico randomizzato, multicentrico

La sindrome metabolica è un importante problema di salute pubblica globale e comprende un gruppo di fattori di rischio complessi, tra cui l’obesità, la dislipidemia, l’iperglicemia e l’ipertensione. Uno dei principali componenti diagnostici della sindrome metabolica è l'obesità, che di solito viene misurata in base alla circonferenza della vita e al grasso viscerale intra-addominale, oltre alla dislipidemia (la condizione di trigliceridi elevati e colesterolo ridotto di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nel sangue altri componenti sono l'aumento della pressione sanguigna e della glicemia a digiuno, tutti correlati all'aumento di peso.

La sindrome metabolica è correlata a fattori di rischio cardiometabolico e disordini lipidici. In tutto il mondo, le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità e morbilità. Si prevede che entro il 2030 la mortalità per malattie cardiovascolari raggiungerà 22,5 milioni di persone, rispetto ai 17,5 milioni di decessi nel 2012.

I principali interventi farmacologici comprendono la gestione della dislipidemia con statine, la riduzione del rischio protrombotico con farmaci antipiastrinici e l’uso di sensibilizzatori dell’insulina per ridurre il rischio di diabete. Oltre agli interventi non farmacologici che migliorano la pressione arteriosa, gli agenti farmacologici forniscono la base primaria per la gestione dell’ipertensione nella maggior parte dei pazienti. Tra i principali agenti antipertensivi, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), i bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB), i bloccanti dei canali del calcio (CCB) e i diuretici tiazidici (o tiazidici-simili) sono preferenzialmente raccomandati in condizioni generali a causa della loro protezione cardiovascolare aggiuntiva. effetti e/o accessibilità.

Oggigiorno i farmaci vegetali vengono utilizzati in tutto il mondo nella gestione della sindrome metabolica. Alcune erbe, ad es. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum e Zingiber Officinale vengono utilizzati in modo molto efficace nella gestione della sindrome metabolica.

METODOLOGIA:

Lo scopo principale di questo studio sarà quello di esplorare una combinazione di polierbe per una gestione efficace e sicura della sindrome metabolica. Questo è un multicentro; Lo studio prospettico sarà condotto presso il dipartimento di Farmacologia dell'HCMD in collaborazione con l'Hamdard University Hospital, il National Medical Center e l'Amna Unani Hospital.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, un totale di 200 pazienti verranno arruolati e divisi in 2 gruppi. Ad un gruppo verrà somministrata una combinazione allopatica mentre all'altro gruppo verrà somministrata una formulazione polierboristica. Parametri importanti includono BMI, pressione sanguigna sistolica e diastolica, profilo lipidico, HbA1c, S.creatinina, albumina urinaria, creatinina urinaria, ALT e AST. Il follow-up verrà effettuato al giorno 0, 30, 60 e 90 del trattamento. I dati verranno registrati in forma tabellare e alla fine dello studio verrà effettuata un'analisi statistica per verificare il significato dei due studi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Contatto:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Investigatore principale:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni;
  • Pazienti con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri dell'IDF 2005

Criteri di esclusione:

  • Femmina in gravidanza e in allattamento
  • Uso di farmaci antidiabetici orali derivati ​​dell'insulina o della sulfamidici
  • Fare attività fisica pesante o svolgere un lavoro fisicamente impegnativo
  • Presenza di malattie epatiche o renali o deficienza immunitaria
  • Pazienti con storia di infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angina instabile e insufficienza cardiaca.
  • Condizioni che influenzeranno seriamente la gestione del peso, come aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Determinato per aver avuto una perdita di peso improvvisa e involontaria superiore al 5% negli ultimi tre mesi
  • Disabilità intellettiva o malattia medica o psichiatrica significativa documentata dal medico curante.
  • Eventuali controindicazioni all'uso dei farmaci coinvolti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allopatico
  1. Compressa.Rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per 3 mesi
  2. Tavoletta. Telmisartan 40 mg una volta al giorno per 3 mesi
  3. Tavoletta. Sitagliptin/metformina 50/500 mg una volta al giorno per 3 mesi
Confronto tra il gruppo di farmaci allopatici ed erboristici per la sindrome metabolica
Comparatore attivo: A base di erbe
  1. Polvere di cinammon 2 g una volta al giorno per 3 mesi
  2. Aglio in polvere 1 g una volta al giorno per 3 mesi
  3. Zenzero in polvere 4 g una volta al giorno per 3 mesi
  4. Fieno greco in polvere 10 g una volta al giorno per 3 mesi
  5. Arjuna 2 g una volta al giorno per 3 mesi
Confronto tra il gruppo di farmaci allopatici ed erboristici per la sindrome metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0 e al giorno 90
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
3 mesi
livello dei trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
3 mesi
livello di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
3 mesi
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0 e al giorno 90
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno, glicemia casuale
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
3 mesi
livello di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
3 mesi
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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