- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515652
Confrontare gli effetti delle medicine a base di erbe con le medicine allopatiche tradizionali nei casi di pazienti con sindrome metabolica
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della fitoterapia con la terapia allopatica per la sindrome metabolica: uno studio clinico randomizzato, multicentrico
La sindrome metabolica è un importante problema di salute pubblica globale e comprende un gruppo di fattori di rischio complessi, tra cui l’obesità, la dislipidemia, l’iperglicemia e l’ipertensione. Uno dei principali componenti diagnostici della sindrome metabolica è l'obesità, che di solito viene misurata in base alla circonferenza della vita e al grasso viscerale intra-addominale, oltre alla dislipidemia (la condizione di trigliceridi elevati e colesterolo ridotto di lipoproteine ad alta densità (HDL) nel sangue altri componenti sono l'aumento della pressione sanguigna e della glicemia a digiuno, tutti correlati all'aumento di peso.
La sindrome metabolica è correlata a fattori di rischio cardiometabolico e disordini lipidici. In tutto il mondo, le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità e morbilità. Si prevede che entro il 2030 la mortalità per malattie cardiovascolari raggiungerà 22,5 milioni di persone, rispetto ai 17,5 milioni di decessi nel 2012.
I principali interventi farmacologici comprendono la gestione della dislipidemia con statine, la riduzione del rischio protrombotico con farmaci antipiastrinici e l’uso di sensibilizzatori dell’insulina per ridurre il rischio di diabete. Oltre agli interventi non farmacologici che migliorano la pressione arteriosa, gli agenti farmacologici forniscono la base primaria per la gestione dell’ipertensione nella maggior parte dei pazienti. Tra i principali agenti antipertensivi, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), i bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB), i bloccanti dei canali del calcio (CCB) e i diuretici tiazidici (o tiazidici-simili) sono preferenzialmente raccomandati in condizioni generali a causa della loro protezione cardiovascolare aggiuntiva. effetti e/o accessibilità.
Oggigiorno i farmaci vegetali vengono utilizzati in tutto il mondo nella gestione della sindrome metabolica. Alcune erbe, ad es. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum e Zingiber Officinale vengono utilizzati in modo molto efficace nella gestione della sindrome metabolica.
METODOLOGIA:
Lo scopo principale di questo studio sarà quello di esplorare una combinazione di polierbe per una gestione efficace e sicura della sindrome metabolica. Questo è un multicentro; Lo studio prospettico sarà condotto presso il dipartimento di Farmacologia dell'HCMD in collaborazione con l'Hamdard University Hospital, il National Medical Center e l'Amna Unani Hospital.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, un totale di 200 pazienti verranno arruolati e divisi in 2 gruppi. Ad un gruppo verrà somministrata una combinazione allopatica mentre all'altro gruppo verrà somministrata una formulazione polierboristica. Parametri importanti includono BMI, pressione sanguigna sistolica e diastolica, profilo lipidico, HbA1c, S.creatinina, albumina urinaria, creatinina urinaria, ALT e AST. Il follow-up verrà effettuato al giorno 0, 30, 60 e 90 del trattamento. I dati verranno registrati in forma tabellare e alla fine dello studio verrà effettuata un'analisi statistica per verificare il significato dei due studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Numero di telefono: 03323188867
- Email: amberzaidi36@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Numero di telefono: 03332115515
- Email: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Reclutamento
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Contatto:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Investigatore principale:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni;
- Pazienti con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri dell'IDF 2005
Criteri di esclusione:
- Femmina in gravidanza e in allattamento
- Uso di farmaci antidiabetici orali derivati dell'insulina o della sulfamidici
- Fare attività fisica pesante o svolgere un lavoro fisicamente impegnativo
- Presenza di malattie epatiche o renali o deficienza immunitaria
- Pazienti con storia di infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angina instabile e insufficienza cardiaca.
- Condizioni che influenzeranno seriamente la gestione del peso, come aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
- Determinato per aver avuto una perdita di peso improvvisa e involontaria superiore al 5% negli ultimi tre mesi
- Disabilità intellettiva o malattia medica o psichiatrica significativa documentata dal medico curante.
- Eventuali controindicazioni all'uso dei farmaci coinvolti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allopatico
|
Confronto tra il gruppo di farmaci allopatici ed erboristici per la sindrome metabolica
|
|
Comparatore attivo: A base di erbe
|
Confronto tra il gruppo di farmaci allopatici ed erboristici per la sindrome metabolica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0 e al giorno 90
|
3 mesi
|
|
Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
|
3 mesi
|
|
livello dei trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
|
3 mesi
|
|
livello di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
|
3 mesi
|
|
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0 e al giorno 90
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno, glicemia casuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
|
3 mesi
|
|
livello di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
|
3 mesi
|
|
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Incretine
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Rosuvastatina Calcio
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHMS HamdardUniversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .