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1 型糖尿病青少年睡眠教练

2025年9月29日 更新者：Sarah Jaser、Vanderbilt University Medical Center

促进睡眠的干预措施可改善 1 型糖尿病青少年的糖尿病结局和执行功能

这项工作的目标是进行一项随机试验，评估行为干预对增加 1 型糖尿病 (T1D) 青少年睡眠持续时间和质量的影响。 将评估促进睡眠干预对执行功能和血糖结果的影响。 我们还将探索最近发现的中枢神经系统类淋巴系统的多个组成部分，并评估这些组成部分如何通过改善睡眠来改变和影响大脑完整性和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验将评估改善 1 型糖尿病青少年睡眠持续时间和质量的行为指导干预措施是否会改善血糖控制和执行功能。 我们将在一个医疗中心招募 150 名患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年及其护理人员作为样本。 我们计划招收同等数量的男孩和女孩，并超额招收来自少数种族和族裔群体的青少年。 在获得知情同意/同意和基线数据后，我们将青少年随机分配到睡眠教练条件 (n=75) 或增强型日常护理条件 (n=75)。 REDCap 中将根据我们的生物统计学家开发的程序进行随机化，青少年将根据糖尿病设备的使用情况（胰岛素泵、连续血糖监测仪）和年龄（11-14 岁与 15-17 岁）进行分层。 青少年和护理人员将在 3 个月、6 个月和 12 个月时定期就诊期间再次完成调查措施。 青少年将在每次研究访视时完成 NIH 工具箱执行功能测量。 青少年将被要求佩戴 FitBit 来评估睡眠并完成基线和 3 个月的睡眠日记。

随机分配到睡眠教练组的参与者将收到一本活页夹，其中包含 4 次课程的干预材料。 他们将在方便的时间安排与训练有素的研究团队成员进行单独的电话通话。 第一个通话预计持续 20-30 分钟，其他通话预计持续 10-15 分钟。 护理人员将收到睡眠干预内容的概述，并要求他们支持青少年尝试改变睡眠习惯。

随机接受强化日常护理的青少年将收到我们团队为 T1D 青少年开发的糖尿病教育材料（基于糖尿病.org 上公开的材料）。 印刷材料将通过邮件发送，内容将通过 MyCAP 智能手机消息共享，时间表与随机接受睡眠教练干预的参与者相同。

研究中 150 名青少年中的 50 名代表将被邀请参加干预前的额外研究访问，以获得大脑的磁共振成像 (MRI)。 同意完成大脑 MRI 的青少年将被要求在基线访视后约 6 个月完成随访，遵循相同的方案，他们将完成每日睡眠日记问题并分享另一周的睡眠数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄为11-17岁
  • 诊断患有 1 型糖尿病≥12 个月
  • 报告睡眠不足（每晚 5 个晚上中平均有 3 个睡眠时间< 8 小时），但没有其他睡眠障碍或睡眠呼吸暂停
  • 未达到 HbA1c 目标 (<7%)
  • 能够读/说英语

排除标准：

  • 参与者患有其他干扰糖尿病管理的严重健康状况
  • 研究的可选 MRI 部分 - 任何会妨碍青少年接受高质量大脑 MRI 的情况（金属植入物或无法保持静止进行 MRI，这可能需要长达 60 分钟的时间）

照顾者的纳入标准：

  • 目前与孩子住在一起（至少 50% 的时间）
  • 说和读英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：促进睡眠的干预
针对 1 型糖尿病青少年的个性化睡眠促进计划
行为的：睡眠教练
促进睡眠干预包括 4 次电话会议，以改善睡眠持续时间和一致性。
有源比较器：加强日常护理
教材
行为的：糖尿病教育
参与者将收到一个活页夹，其中包含有关糖尿病的教育信息和研究团队的教育信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时间
大体时间：3个月
使用 Fitbit 测量 7 个晚上的总睡眠时间（每晚平均分钟数）
3个月
睡眠变异性
大体时间：3个月
使用 Fitbit 测量 7 晚睡眠时间（分钟）的个体差异
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行职能BRIEF2
大体时间：12个月
执行功能行为评定量表第二版：63项测量，由家长完成，用于评估青少年日常生活中的执行功能。 全球执行综合得分越高表明执行功能越好。
12个月
NIH 工具箱维度卡片分类测试
大体时间：12个月
青少年在 iPad 上完成维度变化卡片分类测试需要 4 分钟，评估抑制力，这是执行功能的一个组成部分
12个月
NIH 工具箱列表排序工作记忆测试
大体时间：12个月
青少年在 iPad 上完成列表排序工作记忆需要 8-10 分钟，评估工作记忆，这是执行功能的一个组成部分
12个月
糖尿病管理 - 青少年报告
大体时间：12个月
自我护理清单-简表：9 项测量，评估青少年糖尿病管理的关键组成部分。 平均分越高表明糖尿病自我护理越好。
12个月
糖尿病管理 - 家长报告
大体时间：12个月
自我护理清单-简表：9 项测量，评估青少年糖尿病管理的关键组成部分。 平均分越高表明糖尿病自我护理越好。
12个月
睡眠质量
大体时间：12个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：由青少年完成的 21 项测量，评估睡眠质量。 分数越高表明睡眠质量越差。
12个月
糖化血红蛋白
大体时间：12个月
平均血糖水平的指标。 HbA1c 作为常规护理的一部分进行收集，并将从青少年的医疗记录中提取
12个月
范围内的时间
大体时间：12个月
使用连续血糖监测仪测量的血糖水平在 14 天内处于目标范围 (70-180 mg/dL) 内。 范围内时间以百分比形式报告，水平越高表明血糖控制越好。
12个月
脑部磁共振成像 (MRI)：类淋巴液流
大体时间：6个月
通过大脑 MRI 评估沿着血管周围空间的流体运动
6个月
大脑 MRI 的分数各向异性
大体时间：6个月
分数各向异性是根据扩散张量成像 MRI 计算得出的。 较高的 FA 与大脑中更好的白质完整性相关
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Jaser, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 230074

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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1 型糖尿病的临床试验

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