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1型糖尿病の青少年のための睡眠コーチ

2025年9月29日 更新者：Sarah Jaser、Vanderbilt University Medical Center

T1Dの若者の糖尿病転帰と実行機能を改善するための睡眠促進介入

この研究の目標は、1 型糖尿病 (T1D) の青年に対する睡眠時間と睡眠の質を向上させるための行動介入の効果を評価するランダム化試験を実施することです。 実行機能と血糖結果に対する睡眠促進介入の影響が評価されます。 また、最近特定された中枢神経系グリンパ系の複数の構成要素を調査し、睡眠の改善によってこれらの構成要素がどのように変化し、脳の完全性と機能に影響を与えるかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験では、1型糖尿病の青年の睡眠時間と睡眠の質を改善するための行動コーチング介入が血糖コントロールと実行機能を改善するかどうかを評価する。 私たちは、1 つの医療センターで 1 型糖尿病 (T1D) の青少年 150 人とその介護者のサンプルを募集します。 私たちは、同数の少年少女を採用し、少数派の人種および民族グループの若者を過剰に入学させることを計画しています。 インフォームドコンセント/同意およびベースラインデータを取得した後、青少年をスリープコーチ条件 (n=75) または強化された通常のケア条件 (n=75) にランダムに割り当てます。 REDCap では生物統計学者が開発したプログラムに基づいて無作為化が行われ、青少年は糖尿病機器の使用 (インスリンポンプ、持続血糖モニター) と年齢 (11 ～ 14 歳 vs. 15 ～ 17 歳) によって層別化されます。 青少年と介護者は、3 か月後、6 か月後、12 か月後に定期的に予定されているクリニック訪問時に再度調査を完了します。 青少年は、各研究訪問時にNIHツールボックスの実行機能測定を完了します。 青少年には、FitBit を装着して睡眠を評価し、ベースライン時と 3 か月後に睡眠日記を記入するよう求められます。

スリープコーチグループにランダムに割り当てられた参加者には、4 つのセッションの介入資料が入ったバインダーが送られます。 彼らは、都合の良い時間に、訓練を受けた研究チームのメンバーとの個別の電話会議をスケジュールします。 最初の通話は 20 ～ 30 分、その他の通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。 介護者は睡眠介入の内容の概要を受け取り、青少年の睡眠習慣を変えようとする試みをサポートするよう求められます。

強化された通常ケアにランダムに割り当てられた青少年は、T1D の青少年のために私たちのチームが開発した糖尿病教育教材を受け取ります（diadiadia.org で公開されている資料に基づいています）。 印刷物はメールで送信され、内容は睡眠コーチ介入にランダムに割り当てられた参加者と同じスケジュールで MyCAP スマートフォン メッセージで共有されます。

この研究に参加する青少年150人のうちの代表的なグループ50人は、介入前に脳の磁気共鳴画像法（MRI）を取得するための追加の研究訪問に参加するよう招待される。 脳のMRI検査を完了することに同意した青少年は、同じプロトコールに従って、ベースライン訪問の約6か月後にフォローアップ訪問を完了するよう求められ、毎日の睡眠日記の質問に回答し、さらに1週間の睡眠データを共有します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が11～17歳
  • 1型糖尿病と診断されてから12か月以上経過している
  • 睡眠不足（5日中3日の学校夜の平均で8時間未満）を報告しているが、他の睡眠障害や睡眠時無呼吸症候群はない
  • HbA1c の目標を満たしていない (<7%)
  • 英語を読める/話せる

除外基準:

  • 参加者は糖尿病管理を妨げるその他の重篤な健康状態を抱えている
  • 研究のオプションの MRI 部分 - 青少年が高品質の脳 MRI を受けることを妨げるもの (金属インプラント、または最大 60 分かかる可能性がある MRI のためにじっとしていられない)

介護者の参加基準:

  • 現在子供と同居している（少なくとも50％）
  • 英語を話したり読んだりする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠促進介入
1 型糖尿病の青少年向けの個別化された睡眠促進プログラム
行動：スリープコーチ
睡眠時間と一貫性を改善するための 4 回の電話セッションで構成される睡眠促進介入。
アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
教材
行動：糖尿病教育
参加者には、糖尿病に関する教育情報と研究チームからの教育メッセージが記載されたバインダーが渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間
時間枠：3ヶ月
Fitbit を使用して 7 晩測定した合計睡眠時間 (一晩あたりの平均分)
3ヶ月
睡眠の変動
時間枠：3ヶ月
Fitbit で 7 日間測定した睡眠時間 (分) の個人差
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
執行機能の概要2
時間枠：12ヶ月
実行機能の行動評価目録第 2 版: 日常生活における青年期の実行機能を評価するために親が記入する 63 項目の測定。 Global Executive Composite スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。
12ヶ月
NIH ツールボックスの次元カード分類テスト
時間枠：12ヶ月
次元変化カード ソート テストは、青少年が iPad で完了するのに 4 分かかり、実行機能の構成要素である抑制を評価します
12ヶ月
NIH ツールボックス リストの並べ替え作業記憶テスト
時間枠：12ヶ月
作業記憶のリスト並べ替えは、青少年が iPad で完了するのに 8 ～ 10 分かかります。実行機能の構成要素である作業記憶を評価します。
12ヶ月
糖尿病管理 - 青少年向けレポート
時間枠：12ヶ月
セルフケア目録 - 短い形式: 9 項目の測定値で、思春期の糖尿病管理の主要な要素を評価します。 平均スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアが優れていることを示します。
12ヶ月
糖尿病管理 - 親レポート
時間枠：12ヶ月
セルフケア目録 - 短い形式: 9 項目の測定値で、思春期の糖尿病管理の主要な要素を評価します。 平均スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアが優れていることを示します。
12ヶ月
睡眠の質
時間枠：12ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 青少年が完了する 21 項目の測定により、睡眠の質を評価します。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
12ヶ月
ヘモグロビンA1C
時間枠：12ヶ月
平均血糖値を示す指標。 HbA1c は通常のケアの一環として収集され、青少年の医療記録から抽出されます。
12ヶ月
範囲内の時間
時間枠：12ヶ月
連続血糖モニターで測定された血糖値が、14 日間にわたって目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内にあること。 範囲内の時間はパーセンテージで報告され、レベルが高いほど血糖コントロールが良好であることを示します。
12ヶ月
脳の磁気共鳴画像法 (MRI): グリンファティックフロー
時間枠：6ヵ月
血管周囲腔に沿った体液の動きはブライアンの MRI から評価されます。
6ヵ月
脳の MRI からの分数異方性
時間枠：6ヵ月
フラクショナル異方性は、拡散テンソル イメージング MRI から計算されます。 より高いFAは、脳内のより良い白質の完全性と関連しています
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Jaser, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月18日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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