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Coach du sommeil pour les adolescents atteints de diabète de type 1

29 septembre 2025 mis à jour par: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Intervention favorisant le sommeil pour améliorer les résultats du diabète et la fonction exécutive chez les adolescents atteints de DT1

Le but de ce travail est de mener un essai randomisé évaluant les effets d'une intervention comportementale pour augmenter la durée et la qualité du sommeil pour les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1). L'impact de l'intervention favorisant le sommeil sur la fonction exécutive et les résultats glycémiques seront évalués. Nous explorerons également plusieurs composants du système glymphatique du système nerveux central récemment identifié et évaluerons comment ces composants changent et impactent l'intégrité et le fonctionnement du cerveau avec un sommeil amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé évaluera si une intervention de coaching comportemental visant à améliorer la durée et la qualité du sommeil chez les adolescents atteints de diabète de type 1 améliorera le contrôle de la glycémie et la fonction exécutive. Nous recruterons un échantillon de 150 adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) et leurs soignants dans un seul centre médical. Nous prévoyons de recruter un nombre égal de garçons et de filles et de surinscrire des jeunes issus de groupes raciaux et ethniques minoritaires. Après avoir obtenu le consentement/l'assentiment éclairé et les données de base, nous randomiserons les adolescents dans la condition Sleep Coach (n = 75) ou la condition de soins habituels améliorés (n = 75). La randomisation aura lieu dans REDCap, sur la base d'un programme développé par notre biostatisticien, et les adolescents seront stratifiés selon l'utilisation d'appareils pour le diabète (pompes à insuline, glucomètres en continu) et l'âge (11-14 ans contre 15-17 ans). Les adolescents et les soignants rempliront à nouveau les mesures d'enquête à 3 mois, 6 mois et 12 mois lors de visites régulières à la clinique. Les adolescents compléteront les mesures NIH Toolbox de la fonction exécutive à chaque visite d'étude. Il sera demandé aux adolescents de porter un FitBit pour évaluer le sommeil et remplir des journaux de sommeil au départ et à 3 mois.

Les participants randomisés dans le groupe Sleep Coach recevront un classeur contenant du matériel d'intervention pour les 4 séances. Ils planifieront des appels téléphoniques individuels avec un membre qualifié de l'équipe de recherche à un moment opportun. Le premier appel devrait durer 20 à 30 minutes et les autres appels, 10 à 15 minutes. Les soignants recevront un aperçu du contenu de l'intervention sur le sommeil et il leur sera demandé de soutenir les tentatives des adolescents pour modifier leurs habitudes de sommeil.

Les adolescents randomisés pour recevoir des soins habituels améliorés recevront du matériel éducatif sur le diabète développé par notre équipe pour les adolescents atteints de DT1 (basé sur du matériel accessible au public sur diabète.org). Les documents imprimés seront envoyés par courrier et le contenu sera partagé via les messages du téléphone intelligent MyCAP selon le même horaire que les participants randomisés pour l'intervention Sleep Coach.

Un groupe représentatif de 50 des 150 adolescents de l'étude sera invité à participer à une visite d'étude supplémentaire avant l'intervention pour obtenir une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Les adolescents qui acceptent de réaliser une IRM du cerveau seront invités à effectuer une visite de suivi environ 6 mois après la visite de référence, en suivant le même protocole, et ils répondront aux questions du journal du sommeil quotidien et partageront les données de sommeil pendant une autre semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 11-17 ans au moment de l'inscription
  • Diagnostiqué de diabète de type 1 depuis ≥ 12 mois
  • Signaler un sommeil insuffisant (< 8h/nuit en moyenne 3 nuits d'école sur 5) mais ne présenter aucun autre trouble du sommeil ni apnée du sommeil
  • N'atteignent pas l'objectif d'HbA1c (<7 %)
  • Capable de lire/parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Le participant souffre d'autres problèmes de santé graves qui interfèrent avec la gestion du diabète
  • Partie IRM facultative de l'étude - tout ce qui pourrait empêcher un adolescent de recevoir une IRM cérébrale de haute qualité (implants métalliques ou incapacité à rester immobile pendant une IRM qui peut prendre jusqu'à 60 minutes)

Critères d'inclusion pour les soignants :

  • Vivant actuellement avec l'enfant (au moins 50 % du temps)
  • Parler et lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention favorisant le sommeil
Programme individualisé favorisant le sommeil pour les adolescents atteints de diabète de type 1
Comportemental: Coach du sommeil
Intervention favorisant le sommeil composée de 4 séances téléphoniques pour améliorer la durée et la cohérence du sommeil.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Matériel éducatif
Comportemental: Éducation sur le diabète
Les participants recevront un classeur contenant des informations éducatives sur le diabète et des messages éducatifs de l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: 3 mois
Temps de sommeil total (minutes moyennes par nuit) mesuré avec Fitbit sur 7 nuits
3 mois
Variabilité du sommeil
Délai: 3 mois
Différence individuelle dans la durée du sommeil (minutes) mesurée avec Fitbit sur 7 nuits
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive BRIEF2
Délai: 12 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2e édition : mesure de 63 éléments, complétée par les parents pour évaluer la fonction exécutive des adolescents dans leur vie quotidienne. Un score Global Executive Composite plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
12 mois
Test de tri de cartes dimensionnelles NIH Toolbox
Délai: 12 mois
Le test de tri des cartes de changement dimensionnel prend 4 minutes pour que les adolescents puissent le compléter sur un iPad et évalue l'inhibition, une composante de la fonction exécutive.
12 mois
Test de mémoire de travail de tri de liste NIH Toolbox
Délai: 12 mois
Le tri des listes de mémoire de travail prend 8 à 10 minutes pour que les adolescents le complètent sur un iPad et évalue la mémoire de travail, une composante de la fonction exécutive.
12 mois
Gestion du diabète - Rapport sur les adolescents
Délai: 12 mois
Inventaire abrégé des soins personnels : mesure en 9 éléments, évalue les éléments clés de la gestion du diabète chez les adolescents. Des scores moyens plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels en matière de diabète.
12 mois
Gestion du diabète – Rapport aux parents
Délai: 12 mois
Inventaire abrégé des soins personnels : mesure en 9 éléments, évalue les éléments clés de la gestion du diabète chez les adolescents. Des scores moyens plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels en matière de diabète.
12 mois
Qualité du sommeil
Délai: 12 mois
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : mesure en 21 éléments complétée par des adolescents, évalue la qualité du sommeil. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
12 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
Un indicateur de la glycémie moyenne. L'HbA1c est collectée dans le cadre des soins habituels et sera extraite du dossier médical des adolescents
12 mois
Temps dans la plage
Délai: 12 mois
Des taux de glycémie, mesurés à l'aide de glucomètres en continu, qui se situent dans la plage cible (70-180 mg/dL) sur 14 jours. Le temps dans la plage est indiqué sous forme de pourcentage et des niveaux plus élevés indiquent un meilleur contrôle glycémique.
12 mois
Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau : flux lymphatique
Délai: 6 mois
Le mouvement des fluides le long des espaces périvasculaires est évalué à partir de l'IRM du Brian
6 mois
Anisotropie fractionnée de l'IRM du cerveau
Délai: 6 mois
L'anisotropie fractionnaire est calculée à partir d'une IRM d'imagerie du tenseur de diffusion. Un FA plus élevé est associé à une meilleure intégrité de la substance blanche dans le cerveau
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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