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Coach del sonno per adolescenti con diabete di tipo 1

29 settembre 2025 aggiornato da: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Intervento di promozione del sonno per migliorare gli esiti del diabete e la funzione esecutiva negli adolescenti con T1D

L'obiettivo di questo lavoro è condurre uno studio randomizzato per valutare gli effetti di un intervento comportamentale per aumentare la durata e la qualità del sonno negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D). Verrà valutato l'impatto dell'intervento di promozione del sonno sulla funzione esecutiva e sugli esiti glicemici. Esploreremo anche molteplici componenti del sistema glinfatico del sistema nervoso centrale recentemente identificato e valuteremo come questi componenti cambiano e incidono sull’integrità e sul funzionamento del cervello con un miglioramento del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuterà se un intervento di coaching comportamentale per migliorare la durata e la qualità del sonno negli adolescenti con diabete di tipo 1 migliorerà il controllo del glucosio e la funzione esecutiva. Recluteremo un campione di 150 adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) e i loro caregiver presso un singolo centro medico. Abbiamo in programma di reclutare un numero uguale di ragazzi e ragazze e di iscrivere in eccesso giovani provenienti da gruppi razziali ed etnici minoritari. Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato e i dati di base, randomizzeremo gli adolescenti alla condizione Sleep Coach (n = 75) o alla condizione Enhanced Usual Care (n = 75). La randomizzazione avverrà in REDCap, sulla base di un programma sviluppato dal nostro biostatistico, e gli adolescenti saranno stratificati in base all'uso di dispositivi per il diabete (pompe per insulina, monitor continui del glucosio) e all'età (11-14 anni vs 15-17 anni). Gli adolescenti e gli operatori sanitari completeranno nuovamente le misure del sondaggio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi durante le visite cliniche regolarmente programmate. Gli adolescenti completeranno le misure NIH Toolbox della funzione esecutiva ad ogni visita di studio. Agli adolescenti verrà chiesto di indossare un FitBit per valutare il sonno e completare i diari del sonno al basale e a 3 mesi.

Ai partecipanti randomizzati al gruppo Sleep Coach verrà inviato un raccoglitore con materiali di intervento per le 4 sessioni. Pianificheranno telefonate individuali con un membro qualificato del gruppo di ricerca in un momento opportuno. La prima chiamata dovrebbe durare 20-30 minuti e le altre chiamate dovrebbero durare 10-15 minuti. Gli operatori sanitari riceveranno una panoramica del contenuto dell'intervento sul sonno e verrà chiesto loro di sostenere i tentativi degli adolescenti di cambiare le abitudini del sonno.

Gli adolescenti randomizzati al programma Enhanced Usual Care riceveranno materiali educativi sul diabete sviluppati dal nostro team per adolescenti affetti da T1D (basati su materiali disponibili al pubblico su diabete.org). I materiali stampati verranno inviati via posta e i contenuti verranno condivisi tramite messaggi sullo smartphone MyCAP secondo lo stesso programma dei partecipanti randomizzati all'intervento di Sleep Coach.

Un gruppo rappresentativo di 50 dei 150 adolescenti coinvolti nello studio sarà invitato a partecipare a un'ulteriore visita di studio prima dell'intervento per ottenere la risonanza magnetica (MRI) del cervello. Agli adolescenti che accettano di completare la risonanza magnetica del cervello verrà chiesto di completare una visita di follow-up circa 6 mesi dopo la visita di base, seguendo lo stesso protocollo, e completeranno le domande del diario del sonno quotidiano e condivideranno i dati del sonno per un'altra settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-17 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 12 mesi
  • Riporta un sonno insufficiente (< 8 ore/notte in media di 3 notti scolastiche su 5) ma non presenta altri disturbi del sonno o apnea notturna
  • Non raggiungono il target di HbA1c (<7%)
  • In grado di leggere/parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha altre gravi condizioni di salute che interferiscono con la gestione del diabete
  • Parte facoltativa dello studio relativa alla risonanza magnetica: tutto ciò che potrebbe impedire a un adolescente di ricevere una risonanza magnetica del cervello di alta qualità (impianti metallici o incapacità di rimanere fermi per una risonanza magnetica che può richiedere fino a 60 minuti)

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Vivere attualmente con il bambino (almeno il 50% del tempo)
  • Parla e leggi inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di promozione del sonno
Programma personalizzato di promozione del sonno per adolescenti con diabete di tipo 1
Comportamentale: Allenatore del sonno
Intervento di promozione del sonno composto da 4 sessioni telefoniche per migliorare la durata e la consistenza del sonno.
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
Materiali didattici
Comportamentale: Educazione al diabete
I partecipanti riceveranno un raccoglitore con informazioni educative sul diabete e messaggi educativi da parte del team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata del sonno totale (minuti medi per notte) misurata con Fitbit nell'arco di 7 notti
3 mesi
Variabilità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza individuale nella durata del sonno (minuti) misurata con Fitbit per 7 notti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRIEF della funzione esecutiva2
Lasso di tempo: 12 mesi
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive 2a edizione: misura di 63 item, completata dai genitori per valutare la funzione esecutiva dell'adolescente nella loro vita quotidiana. Un punteggio Global Executive Composite più elevato indica una migliore funzione esecutiva.
12 mesi
Test di ordinamento delle carte dimensionali della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale richiede 4 minuti per essere completato dagli adolescenti su un iPad, valuta l'inibizione, una componente della funzione esecutiva
12 mesi
Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ordinamento dell'elenco della memoria di lavoro richiede 8-10 minuti affinché gli adolescenti possano completarlo su un iPad, valuta la memoria di lavoro, una componente della funzione esecutiva
12 mesi
Gestione del diabete - Rapporto sugli adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Self-Care Inventory-Short Form: misura di 9 item, valuta i componenti chiave della gestione del diabete negli adolescenti. Punteggi medi più alti indicano una migliore cura di sé del diabete.
12 mesi
Gestione del diabete - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
Self-Care Inventory-Short Form: misura di 9 item, valuta i componenti chiave della gestione del diabete negli adolescenti. Punteggi medi più alti indicano una migliore cura di sé del diabete.
12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): misura di 21 item completata dagli adolescenti, valuta la qualità del sonno. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
12 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 mesi
Un indicatore dei livelli medi di glucosio nel sangue. L'HbA1c viene raccolto come parte delle cure abituali e verrà estratto dalle cartelle cliniche degli adolescenti
12 mesi
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di glucosio nel sangue, misurati con monitor continui, che rientrano nell'intervallo target (70-180 mg/dL) nell'arco di 14 giorni. Il tempo nell'intervallo è riportato come percentuale e livelli più alti indicano un migliore controllo glicemico.
12 mesi
Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello: flusso glinfatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il movimento dei fluidi lungo gli spazi perivascolari viene valutato dalla risonanza magnetica del brian
6 mesi
Anisotropia frazionata dalla risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
L'anisotropia frazionaria viene calcolata dalla risonanza magnetica per imaging del tensore di diffusione. Un FA più elevato è associato a una migliore integrità della sostanza bianca nel cervello
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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