Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Univalmentaja tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Unta edistävä interventio diabeteksen tulosten ja toimeenpanotoiminnan parantamiseksi T1D-tautia sairastavilla nuorilla

Tämän työn tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten unen kestoa ja laatua lisäävän käyttäytymisintervention vaikutuksia. Unta edistävän toimenpiteen vaikutus toimeenpanotoimintoihin ja glykeemisiin tuloksiin arvioidaan. Tutkimme myös useita äskettäin tunnistetun keskushermoston glymfaattisen järjestelmän komponentteja ja arvioimme, kuinka nämä komponentit muuttuvat ja vaikuttavat aivojen eheyteen ja toimintaan parantaen unta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten unen kestoa ja laatua parantava käyttäytymisvalmennus glukoosin hallintaa ja toimeenpanotoimintaa. Rekrytoimme otokseen 150 tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavaa nuorta ja heidän hoitajiaan yhteen terveyskeskukseen. Suunnittelemme rekrytoivamme yhtä paljon poikia ja tyttöjä ja ylimääräisiä nuoria vähemmistöisistä roduista ja etnisistä ryhmistä. Saatuamme tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja lähtötilanteen tiedot satunnaistamme nuoret Sleep Coach -tilaan (n=75) tai Enhanced Usual Care -tilaan (n=75). Satunnaistaminen tapahtuu REDCapissa biostatistikkomme kehittämän ohjelman pohjalta, ja nuoret ositetaan diabeteslaitteiden käytön (insuliinipumput, jatkuvat glukoosimittarit) ja iän (11-14 vs. 15-17 vuotta) mukaan. Nuoret ja omaishoitajat suorittavat kyselytutkimukset uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua säännöllisten klinikkakäyntien aikana. Nuoret suorittavat NIH Toolboxin toimeenpanotoiminnan mittaukset jokaisella opintokäynnillä. Nuoria pyydetään käyttämään FitBit-laitetta unen arvioimiseksi ja unipäiväkirjojen täyttämiseksi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Sleep Coach -ryhmään satunnaistetuille osallistujille lähetetään kansio, joka sisältää interventiomateriaaleja neljää istuntoa varten. He suunnittelevat yksittäisiä puheluita koulutetun tutkimusryhmän jäsenen kanssa sopivaan aikaan. Ensimmäisen puhelun odotetaan kestävän 20-30 minuuttia ja muiden puheluiden 10-15 minuuttia. Omaishoitajat saavat yleiskatsauksen uniintervention sisällöstä ja heitä pyydetään tukemaan nuorten pyrkimyksiä muuttaa nukkumistottumuksia.

Enhanced Usual Care -hoitoon satunnaistetut nuoret saavat tiimimme kehittämiä diabeteskoulutusmateriaaleja T1D-nuorille (perustuu diabetes.org-sivustolta julkisesti saatavilla oleviin materiaaleihin). Painetut materiaalit lähetetään postitse ja sisältö jaetaan MyCAP-älypuhelinviesteillä samassa aikataulussa kuin Sleep Coach -interventioon satunnaistetut osallistujat.

Edustava 50 hengen ryhmä tutkimuksessa mukana olevista 150 nuoresta kutsutaan osallistumaan ylimääräiselle tutkimuskäynnille ennen toimenpidettä aivojen magneettikuvauksen (MRI) saamiseksi. Nuoret, jotka suostuvat suorittamaan aivojen magneettikuvauksen, pyydetään suorittamaan seurantakäynti noin 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen samaa protokollaa noudattaen, ja he täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan kysymykset ja jakavat unitietoja vielä viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 11-17 vuotta
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes ≥ 12 kuukauden ajan
  • Ilmoita riittämättömästä unesta (< 8 tuntia/yö keskimäärin 3/5 kouluyöstä), mutta sinulla ei ole muita unihäiriöitä tai uniapneaa
  • eivät täytä HbA1c-tavoitetta (<7 %)
  • Pystyy lukemaan / puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on muita vakavia terveysongelmia, jotka häiritsevät diabeteksen hallintaa
  • Tutkimuksen valinnainen magneettikuvaus - kaikki, mikä estää nuorta saamasta korkealaatuista aivojen magneettikuvausta (metalliset implantit tai kyvyttömyys pysyä paikallaan magneettikuvausta varten, joka voi kestää jopa 60 minuuttia)

Omaishoitajan mukaanottokriteerit:

  • Asuu tällä hetkellä lapsen kanssa (vähintään 50 % ajasta)
  • Puhu ja lue englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unta edistävä interventio
Yksilöllinen unta edistävä ohjelma tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille
Käyttäytyminen: Univalmentaja
Unta edistävä interventio, joka koostuu 4 puhelinsessiosta unen keston ja johdonmukaisuuden parantamiseksi.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Koulutusmateriaalit
Käyttäytyminen: Diabetes koulutus
Osallistujat saavat tutkimusryhmältä kansion, jossa on koulutustietoa diabeteksesta ja koulutusviestejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaisuniaika (keskimääräinen minuutti yötä kohti) mitattuna Fitbitillä 7 yön aikana
3 kuukautta
Unen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksilöllinen ero unen kestossa (minuutteina) mitattuna Fitbitillä 7 yön aikana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimeenpanotehtävä LYHYESTI2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. painos: 63 kohdan mitta, jonka vanhemmat ovat täyttäneet arvioidakseen nuorten toimeenpanotehtäviä heidän jokapäiväisessä elämässään. Korkeampi Global Executive Composite -pistemäärä osoittaa parempaa toimeenpanotoimintaa.
12 kuukautta
NIH Toolboxin mittakorttien lajittelutesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittamuutoskorttien lajittelutesti kestää 4 minuuttia nuorilta iPadilla, ja se arvioi eston, joka on osa toimeenpanotoimintoa
12 kuukautta
NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Listan lajittelu Työmuisti kestää 8-10 minuuttia nuorilta iPadilla, arvioi työmuistin, joka on osa toimeenpanotoimintoa
12 kuukautta
Diabeteshallinta - Nuorten raportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Self-Care Inventory-Short Form: 9 kohdan mitta, joka arvioi nuorten diabeteksen hallinnan avaintekijöitä. Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa diabeteksen itsehoitoa.
12 kuukautta
Diabeteshallinta – vanhempien raportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Self-Care Inventory-Short Form: 9 kohdan mitta, joka arvioi nuorten diabeteksen hallinnan avaintekijöitä. Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa diabeteksen itsehoitoa.
12 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 21 kohdan mitta, jonka nuoret suorittavat, arvioi unen laatua. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
12 kuukautta
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen verensokeritason indikaattori. HbA1c kerätään osana tavanomaista hoitoa, ja se poimitaan nuorten potilaskertomuksista
12 kuukautta
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuvilla glukoosimittareilla mitatut verensokeriarvot, jotka ovat tavoitealueella (70-180 mg/dl) 14 päivän aikana. Aikaväli ilmoitetaan prosentteina ja korkeammat tasot osoittavat parempaa glukoositasapainoa.
12 kuukautta
Aivojen magneettikuvaus (MRI): Glymphatic Flow
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nesteen liike perivaskulaarisia tiloja pitkin arvioidaan brianin MRI:stä
6 kuukautta
Fraktionaalinen anisotropia aivojen MRI:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fraktionaalinen anisotropia lasketaan diffuusiotensorikuvauksen MRI:stä. Korkeampi FA liittyy parempaan valkoisen aineen eheyteen aivoissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230074

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Univalmentaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa