Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinador de sono para adolescentes com diabetes tipo 1

29 de setembro de 2025 atualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Intervenção de promoção do sono para melhorar os resultados do diabetes e a função executiva em adolescentes com DM1

O objetivo deste trabalho é realizar um ensaio randomizado avaliando os efeitos de uma intervenção comportamental para aumentar a duração e a qualidade do sono em adolescentes com diabetes tipo 1 (DT1). O impacto da intervenção de promoção do sono na função executiva e nos resultados glicêmicos será avaliado. Também exploraremos vários componentes do sistema glinfático do sistema nervoso central recentemente identificado e avaliaremos como esses componentes mudam e impactam a integridade e função do cérebro com melhora do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado avaliará se uma intervenção de coaching comportamental para melhorar a duração e a qualidade do sono em adolescentes com diabetes tipo 1 melhorará o controle da glicose e a função executiva. Recrutaremos uma amostra de 150 adolescentes com diabetes tipo 1 (DT1) e seus cuidadores em um único centro médico. Planeamos recrutar números iguais de rapazes e raparigas e matricular excessivamente jovens de grupos raciais e étnicos minorizados. Depois de obter consentimento/consentimento informado e dados iniciais, iremos randomizar os adolescentes para a condição Sleep Coach (n=75) ou para a condição Enhanced Usual Care (n=75). A randomização ocorrerá no REDCap, com base em um programa desenvolvido por nosso bioestatístico, e os adolescentes serão estratificados por uso de dispositivos para diabetes (bombas de insulina, monitores contínuos de glicose) e idade (11-14 anos vs. 15-17 anos). Adolescentes e cuidadores completarão as medidas da pesquisa novamente aos 3 meses, 6 meses e 12 meses durante visitas clínicas agendadas regularmente. Os adolescentes completarão as medidas da caixa de ferramentas do NIH de função executiva em cada visita do estudo. Os adolescentes serão solicitados a usar um FitBit para avaliar o sono e completar os diários do sono no início do estudo e após 3 meses.

Os participantes randomizados para o grupo Sleep Coach receberão um fichário com materiais de intervenção para as 4 sessões. Eles agendarão ligações individuais com um membro treinado da equipe de pesquisa em um horário conveniente. A primeira chamada deverá durar de 20 a 30 minutos e as outras chamadas deverão durar de 10 a 15 minutos. Os cuidadores receberão uma visão geral do conteúdo da intervenção do sono e serão solicitados a apoiar as tentativas dos adolescentes de mudar os hábitos de sono.

Adolescentes randomizados para cuidados habituais aprimorados receberão materiais educativos sobre diabetes desenvolvidos por nossa equipe para adolescentes com DM1 (com base em materiais disponíveis publicamente em diabetes.org). Os materiais impressos serão enviados por correio e o conteúdo será compartilhado por meio de mensagens do smartphone MyCAP no mesmo horário dos participantes randomizados para a intervenção do Sleep Coach.

Um grupo representativo de 50 dos 150 adolescentes no estudo será convidado a participar de uma visita de estudo adicional antes da intervenção para obter ressonância magnética (MRI) do cérebro. Os adolescentes que concordarem em realizar a ressonância magnética do cérebro serão solicitados a realizar uma consulta de acompanhamento aproximadamente 6 meses após a consulta inicial, seguindo o mesmo protocolo, e preencherão as perguntas do diário do sono e compartilharão os dados do sono por mais uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 11 a 17 anos de idade no momento da inscrição
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 há ≥ 12 meses
  • Relate sono insuficiente (< 8 horas/noite em uma média de 3 em cada 5 noites escolares), mas não tenha outros distúrbios do sono ou apneia do sono
  • Não estão atingindo a meta de HbA1c (<7%)
  • Capaz de ler/falar inglês

Critério de exclusão:

  • O participante tem outras condições graves de saúde que interferem no controle do diabetes
  • Parte opcional do estudo de ressonância magnética - qualquer coisa que impeça um adolescente de receber uma ressonância magnética do cérebro de alta qualidade (implantes metálicos ou incapacidade de ficar parado para uma ressonância magnética, que pode levar até 60 minutos)

Critérios de inclusão para cuidadores:

  • Atualmente mora com a criança (pelo menos 50% do tempo)
  • Fale e leia inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para promover o sono
Programa individualizado de promoção do sono para adolescentes com diabetes tipo 1
Comportamental: Treinador do sono
Intervenção de promoção do sono que consiste em 4 sessões telefônicas para melhorar a duração e consistência do sono.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Materiais Educacionais
Comportamental: Educação sobre diabetes
Os participantes receberão um fichário com informações educacionais sobre diabetes e mensagens educativas da equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono
Prazo: 3 meses
Tempo total de sono (média de minutos por noite) medido com o Fitbit durante 7 noites
3 meses
Variabilidade do sono
Prazo: 3 meses
Diferença individual na duração do sono (minutos) medida com o Fitbit durante 7 noites
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Executiva BRIEF2
Prazo: 12 meses
Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva 2ª Edição: medida de 63 itens, preenchida pelos pais para avaliar a função executiva do adolescente em sua vida diária. Uma pontuação mais alta no Global Executive Composite indica melhor função executiva.
12 meses
Teste de classificação de cartão dimensional da caixa de ferramentas NIH
Prazo: 12 meses
O teste de classificação de cartão de mudança dimensional leva 4 minutos para os adolescentes serem concluídos em um iPad e avalia a inibição, um componente da função executiva
12 meses
Teste de memória de trabalho de classificação de lista da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 12 meses
A memória de trabalho de classificação de lista leva de 8 a 10 minutos para os adolescentes completarem em um iPad, avalia a memória de trabalho, um componente da função executiva
12 meses
Gestão da Diabetes - Relatório do Adolescente
Prazo: 12 meses
Inventário de Autocuidado - Formulário Resumido: medida de 9 itens, avalia os principais componentes do controle do diabetes em adolescentes. Pontuações médias mais altas indicam melhor autocuidado com o diabetes.
12 meses
Gerenciamento de diabetes - Relatório dos pais
Prazo: 12 meses
Inventário de Autocuidado - Formulário Resumido: medida de 9 itens, avalia os principais componentes do controle do diabetes em adolescentes. Pontuações médias mais altas indicam melhor autocuidado com o diabetes.
12 meses
Qualidade do sono
Prazo: 12 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): medida de 21 itens preenchidos por adolescentes, avalia a qualidade do sono. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
12 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
Um indicador dos níveis médios de glicose no sangue. A HbA1c é coletada como parte dos cuidados habituais e será extraída dos prontuários médicos dos adolescentes
12 meses
Tempo no intervalo
Prazo: 12 meses
Níveis de glicose no sangue, medidos com monitores contínuos de glicose, que estão dentro da faixa alvo (70-180 mg/dL) durante 14 dias. O tempo dentro do intervalo é relatado como uma porcentagem e níveis mais altos indicam melhor controle glicêmico.
12 meses
Imagem por ressonância magnética (MRI) do cérebro: fluxo glifático
Prazo: 6 meses
O movimento do fluido ao longo dos espaços perivasculares é avaliado pela ressonância magnética do brian
6 meses
Anisotropia fracionária de ressonância magnética do cérebro
Prazo: 6 meses
A anisotropia fracionária é calculada a partir da ressonância magnética por tensor de difusão. Maior AF está associado a melhor integridade da substância branca no cérebro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Treinador do sono

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever