Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spací trenér pro dospívající s diabetem 1. typu

29. září 2025 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Intervence podporující spánek ke zlepšení výsledků diabetu a výkonných funkcí u dospívajících s T1D

Cílem této práce je provést randomizovanou studii hodnotící účinky behaviorální intervence ke zvýšení délky a kvality spánku u adolescentů s diabetem 1. typu (T1D). Bude hodnocen dopad intervence podporující spánek na výkonnou funkci a glykemické výsledky. Prozkoumáme také několik složek nedávno identifikovaného glymfatického systému centrálního nervového systému a vyhodnotíme, jak se tyto složky mění a ovlivňují integritu a funkci mozku se zlepšeným spánkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda intervence behaviorálního koučování ke zlepšení délky a kvality spánku u adolescentů s diabetem 1. typu zlepší kontrolu glukózy a výkonnou funkci. Přijmeme vzorek 150 dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) a jejich pečovatele v jediném lékařském centru. Plánujeme naverbovat stejný počet chlapců a dívek a nadměrně zapsat mládež z menšinových rasových a etnických skupin. Po získání informovaného souhlasu/souhlasu a výchozích údajů randomizujeme adolescenty do stavu Sleep Coach (n=75) nebo do stavu Enhanced Obvyklá péče (n=75). Randomizace bude probíhat v REDCap na základě programu vyvinutého naším biostatistikem a adolescenti budou stratifikováni podle používání zařízení pro diabetes (inzulínové pumpy, kontinuální monitory glukózy) a věku (11-14 let vs. 15-17 let). Adolescenti a pečovatelé dokončí průzkumová měření znovu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících během pravidelných plánovaných návštěv kliniky. Adolescenti dokončí měření výkonné funkce NIH Toolbox při každé studijní návštěvě. Dospívající budou požádáni, aby nosili FitBit pro hodnocení spánku a vyplnění spánkových deníků na začátku a po 3 měsících.

Účastníkům randomizovaným do skupiny Sleep Coach bude zaslán pořadač s intervenčními materiály pro 4 sezení. Naplánují si jednotlivé telefonáty s vyškoleným členem výzkumného týmu ve vhodnou dobu. Očekává se, že první hovor bude trvat 20–30 minut a další hovory budou trvat 10–15 minut. Pečovatelé získají přehled o obsahu intervencí ve spánku a budou požádáni, aby podpořili pokusy dospívajících změnit spánkové návyky.

Adolescenti randomizovaní do Enhanced Usual Care obdrží edukační materiály o diabetu vyvinuté naším týmem pro dospívající s T1D (na základě veřejně dostupných materiálů na webu diabetes.org). Tištěné materiály budou zasílány poštou a obsah bude sdílen prostřednictvím zpráv chytrého telefonu MyCAP ve stejném rozvrhu jako účastníci randomizovaní do intervence Sleep Coach.

Reprezentativní skupina 50 ze 150 dospívajících ve studii bude pozvána k účasti na další studijní návštěvě před intervencí za účelem získání zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI). Adolescenti, kteří souhlasí s dokončením MRI mozku, budou požádáni, aby dokončili následnou návštěvu přibližně 6 měsíců po základní návštěvě podle stejného protokolu a vyplní otázky denního spánkového deníku a budou sdílet údaje o spánku po další týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11-17 let v době zápisu
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 12 měsíců
  • Uveďte nedostatečný spánek (< 8 hodin/noc v průměru 3 z 5 školních nocí), ale nemáte žádné jiné poruchy spánku nebo spánkovou apnoe
  • Nesplňují cíl pro HbA1c (<7 %)
  • Umět číst/mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jiné vážné zdravotní stavy, které narušují léčbu diabetu
  • Volitelná MRI část studie – cokoliv, co by bránilo dospívajícímu získat vysoce kvalitní MRI mozku (kovové implantáty nebo neschopnost vydržet v klidu kvůli MRI, které může trvat až 60 minut)

Kritéria zařazení pro pečovatele:

  • V současné době žije s dítětem (alespoň 50 % času)
  • Mluvte a čtěte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence podporující spánek
Individuální program na podporu spánku pro dospívající s diabetem 1
Behaviorální: Spánkový trenér
Intervence podporující spánek sestávající ze 4 telefonických relací pro zlepšení délky a konzistence spánku.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Vzdělávací materiály
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti diabetu
Účastníci obdrží pořadač s edukačními informacemi o diabetu a edukačními sděleními od studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: 3 měsíce
Celková doba spánku (průměrný počet minut za noc) měřená pomocí Fitbit za 7 nocí
3 měsíce
Variabilita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Individuální rozdíl v délce spánku (minuty) měřený pomocí Fitbit během 7 nocí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce STRUČNĚ2
Časové okno: 12 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2. vydání: 63-položková míra, vyplněná rodiči k posouzení výkonné funkce dospívajících v jejich každodenním životě. Vyšší skóre Global Executive Composite ukazuje na lepší výkonnou funkci.
12 měsíců
Test řazení rozměrových karet NIH Toolbox
Časové okno: 12 měsíců
Test řazení karet změn rozměrů trvá dospívajícím 4 minuty na iPadu, hodnotí inhibici, součást výkonné funkce
12 měsíců
NIH Toolbox List Třídění Test pracovní paměti
Časové okno: 12 měsíců
Třídění seznamu pracovní paměti zabere dospívajícím na iPadu 8–10 minut, vyhodnocuje pracovní paměť, součást výkonné funkce
12 měsíců
Diabetes Management - Adolescent Report
Časové okno: 12 měsíců
Self-Care Inventory-Short Form: 9-položková míra, hodnotí klíčové složky managementu diabetu u adolescentů. Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší sebepéci o diabetes.
12 měsíců
Diabetes Management - Parent Report
Časové okno: 12 měsíců
Self-Care Inventory-Short Form: 9-položková míra, hodnotí klíčové složky managementu diabetu u adolescentů. Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší sebepéci o diabetes.
12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): 21-položkový ukazatel dokončený dospívajícími, hodnotí kvalitu spánku. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
12 měsíců
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 měsíců
Ukazatel průměrné hladiny glukózy v krvi. HbA1c je shromažďován v rámci běžné péče a bude extrahován ze zdravotní dokumentace dospívajících
12 měsíců
Čas v rozsahu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny glukózy v krvi měřené pomocí kontinuálních monitorů glukózy, které jsou v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl) po dobu 14 dnů. Čas v rozmezí je uváděn jako procento a vyšší hladiny znamenají lepší kontrolu glykémie.
12 měsíců
Magnetická rezonance (MRI) mozku: Glymfatický tok
Časové okno: 6 měsíců
Pohyb tekutiny podél perivaskulárních prostor je hodnocen z MRI brianu
6 měsíců
Frakční anizotropie z MRI mozku
Časové okno: 6 měsíců
Frakční anizotropie se vypočítá z difúzního tenzorového zobrazení MRI. Vyšší FA je spojena s lepší integritou bílé hmoty v mozku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Spánkový trenér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit