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제1형 당뇨병 청소년을 위한 수면 코치

2025년 9월 29일 업데이트: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

제1형 당뇨병 청소년의 당뇨병 결과 및 실행 기능을 개선하기 위한 수면 촉진 중재

이 연구의 목표는 제1형 당뇨병(T1D) 청소년의 수면 시간과 질을 높이기 위한 행동 중재의 효과를 평가하는 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 실행 기능 및 혈당 결과에 대한 수면 촉진 중재의 영향을 평가합니다. 우리는 또한 최근에 확인된 중추 신경계 글림프 시스템의 여러 구성 요소를 탐색하고 이러한 구성 요소가 뇌의 완전성과 수면 개선과 함께 어떻게 기능하고 변화하고 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 제1형 당뇨병 청소년의 수면 시간과 질을 개선하기 위한 행동 코칭 중재가 혈당 조절 및 집행 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 단일 의료 센터에서 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 청소년 150명과 그 간병인의 표본을 모집할 것입니다. 우리는 동등한 수의 남학생과 여학생을 모집하고 소수 인종 및 민족 그룹의 청소년을 과도하게 등록할 계획입니다. 사전 동의/동의 및 기본 데이터를 얻은 후, 우리는 청소년을 수면 코치 조건(n=75) 또는 강화된 일반 관리 조건(n=75)에 무작위로 배정할 것입니다. 무작위 배정은 생물 통계학자가 개발한 프로그램을 기반으로 REDCap에서 이루어지며, 청소년은 당뇨병 장치 사용(인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터) 및 연령(11~14세 대 15~17세)에 따라 계층화됩니다. 청소년과 보호자는 정기적으로 진료소를 방문하는 동안 3개월, 6개월, 12개월에 다시 설문조사 조치를 완료하게 됩니다. 청소년은 각 연구 방문 시 실행 기능에 대한 NIH 도구 상자 측정을 완료합니다. 청소년은 FitBit을 착용하여 수면을 평가하고 기준 시점과 3개월에 수면 일기를 작성해야 합니다.

수면 코치 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 4개 세션에 대한 중재 자료가 포함된 바인더가 전송됩니다. 그들은 편리한 시간에 숙련된 연구팀 구성원과 개별 전화 통화 일정을 잡을 것입니다. 첫 번째 통화는 20~30분 정도 걸릴 것으로 예상되며, 나머지 통화는 10~15분 정도 걸릴 것으로 예상됩니다. 간병인은 수면 중재 내용에 대한 개요를 받게 되며 청소년의 수면 습관을 바꾸려는 시도를 지원하라는 요청을 받게 됩니다.

Enhanced Usual Care에 무작위 배정된 청소년은 당사 팀이 제1형 당뇨병 청소년을 위해 개발한 당뇨병 교육 자료를 받게 됩니다(diagnostics.org에서 공개적으로 이용 가능한 자료를 기반으로 함). 인쇄된 자료는 메일을 통해 전송되며 콘텐츠는 수면 코치 개입에 무작위로 배정된 참가자와 동일한 일정에 따라 MyCAP 스마트폰 메시지를 통해 공유됩니다.

연구에 참여한 청소년 150명 중 50명의 대표 그룹은 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영을 위한 중재 이전에 추가 연구 방문에 참여하도록 초대됩니다. 뇌 MRI를 완료하는 데 동의한 청소년은 기본 방문 후 약 6개월 후에 동일한 프로토콜에 따라 후속 방문을 완료하도록 요청되며, 일일 수면 일지 질문을 완료하고 다음 주 동안 수면 데이터를 공유하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 11~17세
  • 12개월 이상 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 수면이 부족하다고 보고했지만(학교 수업 5일 중 3일은 평균 8시간 미만), 다른 수면 장애나 수면 무호흡증은 없습니다.
  • HbA1c 목표를 달성하지 못함(<7%)
  • 영어 읽기/말하기 가능

제외 기준:

  • 참가자는 당뇨병 관리를 방해하는 기타 심각한 건강 상태를 가지고 있습니다.
  • 연구의 선택적 MRI 부분 - 청소년이 고품질 뇌 MRI를 수신하는 것을 방해하는 모든 것(금속 임플란트 또는 최대 60분이 소요될 수 있는 MRI를 위해 가만히 있을 수 없음)

간병인 포함 기준:

  • 현재 아이와 함께 살고 있습니다(50% 이상).
  • 영어로 말하고 읽기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 촉진 중재
제1형 당뇨병 청소년을 위한 개별화된 수면 촉진 프로그램
행동: 수면 코치
수면 시간과 일관성을 개선하기 위해 4회의 전화 세션으로 구성된 수면 촉진 중재입니다.
활성 비교기: 강화된 평소 케어
교육자료
행동: 당뇨병 교육
참가자는 당뇨병에 대한 교육 정보와 연구팀의 교육 메시지가 담긴 바인더를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간
기간: 3 개월
7박 동안 Fitbit으로 측정한 총 수면 시간(1박당 평균 분)
3 개월
수면 가변성
기간: 3 개월
7박 동안 Fitbit으로 측정한 수면 시간(분)의 개인차
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 기능 BRIEF2
기간: 12 개월
실행 기능의 행동 평가 목록 제2판: 일상 생활에서 청소년 실행 기능을 평가하기 위해 부모가 완성한 63개 항목 측정값입니다. Global Executive Composite 점수가 높을수록 실행 기능이 우수함을 나타냅니다.
12 개월
NIH Toolbox 차원 카드 정렬 테스트
기간: 12 개월
차원 변화 카드 정렬 테스트는 청소년이 iPad에서 완료하는 데 4분이 소요되며 실행 기능의 구성 요소인 억제를 평가합니다.
12 개월
NIH 도구 상자 목록 정렬 작업 메모리 테스트
기간: 12 개월
목록 정렬 작업 기억은 청소년이 iPad에서 완료하는 데 8~10분이 소요되며 실행 기능의 구성 요소인 작업 기억을 평가합니다.
12 개월
당뇨병 관리 - 청소년 보고서
기간: 12 개월
자가 관리 목록-단기 형식: 9개 항목 측정, 청소년 당뇨병 관리의 주요 구성 요소를 평가합니다. 평균 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리가 더 우수함을 나타냅니다.
12 개월
당뇨병 관리 - 상위 보고서
기간: 12 개월
자가 관리 목록-단기 형식: 9개 항목 측정, 청소년 당뇨병 관리의 주요 구성 요소를 평가합니다. 평균 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리가 더 우수함을 나타냅니다.
12 개월
수면의 질
기간: 12 개월
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수): 청소년이 완료한 21개 항목 측정으로 수면의 질을 평가합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
12 개월
헤모글로빈 A1C
기간: 12 개월
평균 혈당 수치를 나타내는 지표입니다. HbA1c는 일반적인 치료의 일부로 수집되며 청소년의 의료 기록에서 추출됩니다.
12 개월
범위 내 시간
기간: 12 개월
연속 혈당 모니터로 측정한 혈당 수치가 14일 동안 목표 범위(70~180mg/dL) 내에 있습니다. 범위 내 시간은 백분율로 보고되며, 수치가 높을수록 혈당 조절이 더 잘 된다는 의미입니다.
12 개월
뇌의 자기공명영상(MRI): 글림프 흐름
기간: 6 개월
혈관주위 공간을 따른 유체 운동은 브라이언의 MRI를 통해 평가됩니다.
6 개월
뇌 MRI의 부분 이방성
기간: 6 개월
부분 이방성은 확산 텐서 이미징 MRI로부터 계산됩니다. FA가 높을수록 뇌의 백질 무결성이 향상됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230074

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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