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REHABOTICS:运动障碍人士综合康复系统

2024年7月19日 更新者:Pantelis Syringas

Rehabotics项目的目标是开发一个综合康复系统,为因后天性脑损伤(例如中风)或神经退行性疾病(例如硬化症)而导致运动障碍的患者提供高度个性化的上肢功能治疗,其核心支柱是机器人系统和支持功能的集成。 该系统的一个关键部分是开发和评估一种创新的机器人骨骼外装置,该装置将以手套的形式应用于神经系统患者的患病肢体。

拟议的机器人系统:

  1. 将测量肢体的各种运动和运动参数,以评估患者的状况和进展,以及
  2. 将通过 Rehabotics 平台提供的交互式虚拟环境提供专门的康复计划(治疗练习、功能运动再训练和日常活动支持)。

其目的是为手部活动障碍患者提供高水平的治疗和支持服务,这些服务将通过远程医疗应用在临床环境和患者家中进行。

为了证明所提出系统的效率,Rehabotics 将应用于中风后患者进行康复,同时还使用接受传统物理治疗的对照组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、14562
        • Physioloft, Physiotherapy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中风病理学,
  • 阿什沃斯等级 ≤ 3,
  • 自事件发生以来最长 6 个月

排除标准:

  • 存在影响手部运动的神经病理学(帕金森病)
  • 影响正常手指运动范围的肌肉骨骼缺陷(例如 手指骨折、关节僵硬/疼痛、影响关节运动的关节炎)
  • 阿什沃斯等级 > 3,
  • 事发后6个多月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复干预小组
康复干预小组通过康复系统接受物理治疗。
干预措施将包括干预组参与者的课程,其中包括重复名为“钱包”、“钥匙”、“罐子”、“螺丝起子”的四个 Sollerman AR 游戏中的每一个,以及重复一次“气球弹出”。 参与者将在受控条件下与 AR 盒子和块测试 (BBT) 以及严肃的游戏进行互动。 临床医生将在整个会议期间在场,如果参与者遇到任何困难,他们将提供帮助。 比赛结束后,临床医生将使用 Active Exoskeletal Aid 启动伸展计划,对患者手部的手指屈肌进行 3 组,每组 10 次。 每次康复训练持续30分钟,每周进行3次。 同样,将为对照组制定传统的物理治疗训练计划,该计划包括每周三天、每天持续 30 分钟的课程。 两个项目的持续时间均为五周。
有源比较器:传统物理治疗组
传统物理治疗组接受物理治疗。
同样,为对照组规定的手部功能训练计划包括每周三天、每天持续 30 分钟的训练。 这两个项目均持续五周,并由两位临床专家设计。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由物理治疗师测量的阿什沃斯量表
大体时间:从基线更改为 5 周

这一结果旨在探索康复机器人在中风康复中的治疗潜力,通过阿什沃斯量表 [AS] 测量,通过机器人技术和增强现实游戏的集成来展示改善的手部运动功能。

AS 是评估康复期间上肢活动困难的个体痉挛状态的关键工具。 该评估采用从0到4的评分系统,分数越高表示手指移动难度越大,分数越低表示手指移动越容易。

从基线更改为 5 周
由物理治疗师测量的盒子和块测试分数
大体时间:从基线更改为 5 周

这一结果旨在探索康复机器人在中风康复中的治疗潜力,通过盒子和块测试 [BBT] 评分来衡量,通过机器人技术和增强现实游戏的集成来证明手部运动功能的改善。

BBT 由一个木箱组成,被一个隔板分成两个隔间,包含 150 个方块。 在 BBT 给药期间,患者被指示在 60 秒内将尽可能多的积木从一个隔间一个一个地移动到另一个隔间。 移动的方块数量越多表明手动灵活性越好。

从基线更改为 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利用患者问卷调查评估设备满意度
大体时间:第 5 周进行

此结果旨在探讨患者对该设备的满意度。 将利用问卷收集患者的详细反馈。 这些调查问卷将有助于了解他们的体验、满意度、吸引力以及在使用 Rehabotics 过程中遇到的任何挑战。

患者调查问卷将涵盖:

舒适度和可用性、感知有效性(患者如何看待康复治疗对其康复进展的影响)、参与度和动机、总体满意度。

根据问卷调查的结果,我们将能够确定该设备的潜在改进和增强功能,确保其更好地满足患者的需求和期望。

第 5 周进行
利用物理治疗师问卷调查设备评估满意度
大体时间:1年

这一结果旨在探讨物理治疗师对该设备的满意度。 将利用问卷收集物理治疗师的详细反馈。 这些调查问卷将有助于了解他们的体验、满意度、吸引力以及在使用 Rehabotics 过程中遇到的任何挑战。

物理治疗师调查问卷将包括以下部分:

易用性、有效性、患者参与、技术问题、与传统方法的比较

研究结果将有助于完善 Rehabotics 的设计和功能,最终为临床使用提供更有效、更令人满意的康复工具。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georgios Papagiannis, PhD、Physioloft

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (实际的)

2023年11月3日

研究完成 (实际的)

2023年11月3日

研究注册日期

首次提交

2024年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REHABOTICS_2022_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于旨在保护个人信息的保密和隐私法规,无法提供患者数据。 根据正式请求,可以匿名提供数据,以保护患者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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