Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REHABOTIKK: Integrert rehabiliteringssystem for personer med motoriske funksjonshemminger

19. juli 2024 oppdatert av: Pantelis Syringas

Målet med Rehabotics-prosjektet er utvikling av et omfattende rehabiliteringssystem for å gi svært individualisert behandling av funksjon av øvre lemmer hos pasienter med motoriske lidelser på grunn av ervervet hjerneskade (f.eks. hjerneslag) eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. sklerose), som har som sentral pilar. integrasjon av robotsystemer og støttefunksjoner. En sentral del av det foreslåtte systemet er utviklingen og evalueringen av en nyskapende robotisk ekstraskjelettenhet som vil bli brukt i form av en hanske på det syke lemmen til den nevrologiske pasienten.

Det foreslåtte robotsystemet:

  1. vil måle ulike motoriske og kinematiske parametere av ekstremiteten for å vurdere pasientens tilstand og fremgang, og
  2. vil tilby et spesialisert rehabiliteringsprogram (terapeutiske øvelser, omskolering av funksjonelle bevegelser og støtte til daglige aktiviteter) gjennom et interaktivt virtuelt miljø levert av Rehabotics-plattformen.

Målet er å gi et miljø for å tilby et høyt nivå av behandlings- og støttetjenester til pasienter med håndmobilitetsforstyrrelser som vil finne sted både i det kliniske miljøet og i pasientens hjem gjennom telemedisinske applikasjoner.

For å demonstrere effektiviteten til det foreslåtte systemet, vil Rehabotics brukes på post-stoke-pasienter for rehabilitering, samtidig som det brukes en kontrollgruppe som mottar tradisjonell fysioterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 14562
        • Physioloft, Physiotherapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slagpatologi,
  • Ashworth-skala ≤ 3,
  • 6 måneder maksimal tid siden hendelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevrologiske patologier som påvirker håndbevegelser (Parkinsons sykdom)
  • Muskel- og skjelettsvikt som påvirker normalt fingerbevegelsesutslag (f.eks. fingerbrudd, leddstivhet/smerter, leddgikt som påvirker leddbevegelser)
  • Ashworth-skala > 3,
  • Over 6 måneder siden hendelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabotics Intervention Group
Rehabotics Intervention Group mottok Fysioterapi gjennom Rehabotics-systemet.
Intervensjonen vil bestå av økter for deltakere i intervensjonsgruppen som inkluderer en repetisjon av hvert av de fire Sollerman AR-spillene som heter, lommebok, nøkkel, krukke, skrutrekker og en repetisjon av ballongpop. Deltakerne vil samhandle med AR Box and Block Test (BBT) og seriøse spill under kontrollerte forhold. En kliniker vil være til stede under hele økten og gi hjelp hvis deltakerne støter på problemer. Etter lekene vil klinikeren starte et strekkprogram ved å bruke Active Exoskeletal Aid, og utføre 3 sett med 10 repetisjoner på fingerbøyerne i pasientens hånd. Hver rehabiliteringsøkt vil vare i 30 minutter og gjennomføres tre ganger i uken. Tilsvarende vil det tradisjonelle treningsprogrammet for fysioterapi bli foreskrevet for kontrollgruppen og vil bestå av økter som varer 30 minutter per dag, tre dager per uke. Begge programmene vil vare fem uker.
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapigruppe
Tradisjonell fysioterapigruppe mottok fysioterapi.
På samme måte besto det håndfunksjonelle treningsprogrammet foreskrevet for kontrollgruppen av økter som varte 30 minutter per dag, tre dager per uke. Begge programmene varte i fem uker og ble designet av to kliniske eksperter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth Scale målt av fysioterapeuter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker

Dette resultatet tar sikte på å utforske det terapeutiske potensialet til Rehabotics i slagrehabilitering, og demonstrerer forbedret håndmotorisk funksjon gjennom integrering av robotikk og Augmented Reality-spill, målt ved Ashworth Scale [AS].

AS er et nøkkelinstrument for å evaluere spastisitet hos individer med mobilitetsutfordringer i øvre ekstremiteter under rehabilitering. Denne vurderingen bruker et skåringssystem fra 0 til 4, der høyere skårer angir større vanskeligheter med fingerbevegelser, og lavere skårer indikerer lettere fingerbevegelse.

Bytt fra baseline til 5 uker
Box and Block Test score målt av fysioterapeuter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker

Dette resultatet tar sikte på å utforske det terapeutiske potensialet til Rehabotics i slagrehabilitering, og demonstrerer forbedret håndmotorisk funksjon gjennom integrering av robotikk og Augmented Reality-spill, målt ved Box and Block Test [BBT] poengsum.

BBT består av en treboks delt inn i to rom med en skillevegg og inkluderer 150 blokker. Under BBT-administrasjonen instrueres pasienten om å flytte så mange blokker som mulig, én etter én, fra det ene rommet til det andre innen 60 sekunder. Jo høyere antall blokker som flyttes indikerer bedre manuell fingerferdighet.

Bytt fra baseline til 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsevaluering Tilfredshet ved bruk av spørreskjemaer for pasienter
Tidsramme: Administreres i 5. uke

Dette resultatet tar sikte på å utforske pasientens tilfredshet med enheten. Spørreskjemaer vil bli brukt for å samle detaljerte tilbakemeldinger fra pasienter. Disse spørreskjemaene vil bidra til å fange opp deres opplevelser, tilfredshet, fengsling og eventuelle utfordringer som oppstår under bruken av Rehabotics.

Pasientspørreskjemaet vil dekke:

Komfort og brukervennlighet, opplevd effektivitet (hvordan pasienter oppfatter virkningen av rehabotikk i deres rehabiliteringsfremgang), engasjement og motivasjon, generell tilfredshet.

Basert på resultatene fra spørreskjemaene, vil vi være i stand til å identifisere potensielle forbedringer og forbedringer for enheten, og sikre at den bedre møter behovene og forventningene til pasientene.

Administreres i 5. uke
Utstyrsevaluering Tilfredshet ved bruk av spørreskjemaer for fysioterapeuter
Tidsramme: 1 år

Dette resultatet tar sikte på å utforske fysioterapeutens tilfredshet med enheten. Spørreskjemaer vil bli brukt for å samle detaljerte tilbakemeldinger fra fysioterapeuter. Disse spørreskjemaene vil bidra til å fange opp deres opplevelser, tilfredshet, fengsling og eventuelle utfordringer som oppstår under bruken av Rehabotics.

Fysioterapeutspørreskjemaet vil inneholde seksjoner om:

Brukervennlighet, effektivitet, pasientengasjement, tekniske problemer, sammenligning med tradisjonelle metoder

Resultatene vil bidra til å forbedre designen og funksjonaliteten til Rehabotics, og til slutt bidra til et mer effektivt og tilfredsstillende rehabiliteringsverktøy for klinisk bruk.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata kan ikke gis på grunn av konfidensialitet og personvernforskrifter utformet for å beskytte enkeltpersoners personopplysninger. På en formell forespørsel kan data kunne gis anonymisert for å beskytte pasienters personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere