- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519630
REHABOTIKK: Integrert rehabiliteringssystem for personer med motoriske funksjonshemminger
Målet med Rehabotics-prosjektet er utvikling av et omfattende rehabiliteringssystem for å gi svært individualisert behandling av funksjon av øvre lemmer hos pasienter med motoriske lidelser på grunn av ervervet hjerneskade (f.eks. hjerneslag) eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. sklerose), som har som sentral pilar. integrasjon av robotsystemer og støttefunksjoner. En sentral del av det foreslåtte systemet er utviklingen og evalueringen av en nyskapende robotisk ekstraskjelettenhet som vil bli brukt i form av en hanske på det syke lemmen til den nevrologiske pasienten.
Det foreslåtte robotsystemet:
- vil måle ulike motoriske og kinematiske parametere av ekstremiteten for å vurdere pasientens tilstand og fremgang, og
- vil tilby et spesialisert rehabiliteringsprogram (terapeutiske øvelser, omskolering av funksjonelle bevegelser og støtte til daglige aktiviteter) gjennom et interaktivt virtuelt miljø levert av Rehabotics-plattformen.
Målet er å gi et miljø for å tilby et høyt nivå av behandlings- og støttetjenester til pasienter med håndmobilitetsforstyrrelser som vil finne sted både i det kliniske miljøet og i pasientens hjem gjennom telemedisinske applikasjoner.
For å demonstrere effektiviteten til det foreslåtte systemet, vil Rehabotics brukes på post-stoke-pasienter for rehabilitering, samtidig som det brukes en kontrollgruppe som mottar tradisjonell fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagpatologi,
- Ashworth-skala ≤ 3,
- 6 måneder maksimal tid siden hendelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske patologier som påvirker håndbevegelser (Parkinsons sykdom)
- Muskel- og skjelettsvikt som påvirker normalt fingerbevegelsesutslag (f.eks. fingerbrudd, leddstivhet/smerter, leddgikt som påvirker leddbevegelser)
- Ashworth-skala > 3,
- Over 6 måneder siden hendelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabotics Intervention Group
Rehabotics Intervention Group mottok Fysioterapi gjennom Rehabotics-systemet.
|
Intervensjonen vil bestå av økter for deltakere i intervensjonsgruppen som inkluderer en repetisjon av hvert av de fire Sollerman AR-spillene som heter, lommebok, nøkkel, krukke, skrutrekker og en repetisjon av ballongpop.
Deltakerne vil samhandle med AR Box and Block Test (BBT) og seriøse spill under kontrollerte forhold.
En kliniker vil være til stede under hele økten og gi hjelp hvis deltakerne støter på problemer.
Etter lekene vil klinikeren starte et strekkprogram ved å bruke Active Exoskeletal Aid, og utføre 3 sett med 10 repetisjoner på fingerbøyerne i pasientens hånd.
Hver rehabiliteringsøkt vil vare i 30 minutter og gjennomføres tre ganger i uken.
Tilsvarende vil det tradisjonelle treningsprogrammet for fysioterapi bli foreskrevet for kontrollgruppen og vil bestå av økter som varer 30 minutter per dag, tre dager per uke.
Begge programmene vil vare fem uker.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapigruppe
Tradisjonell fysioterapigruppe mottok fysioterapi.
|
På samme måte besto det håndfunksjonelle treningsprogrammet foreskrevet for kontrollgruppen av økter som varte 30 minutter per dag, tre dager per uke.
Begge programmene varte i fem uker og ble designet av to kliniske eksperter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ashworth Scale målt av fysioterapeuter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Dette resultatet tar sikte på å utforske det terapeutiske potensialet til Rehabotics i slagrehabilitering, og demonstrerer forbedret håndmotorisk funksjon gjennom integrering av robotikk og Augmented Reality-spill, målt ved Ashworth Scale [AS]. AS er et nøkkelinstrument for å evaluere spastisitet hos individer med mobilitetsutfordringer i øvre ekstremiteter under rehabilitering. Denne vurderingen bruker et skåringssystem fra 0 til 4, der høyere skårer angir større vanskeligheter med fingerbevegelser, og lavere skårer indikerer lettere fingerbevegelse. |
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Box and Block Test score målt av fysioterapeuter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Dette resultatet tar sikte på å utforske det terapeutiske potensialet til Rehabotics i slagrehabilitering, og demonstrerer forbedret håndmotorisk funksjon gjennom integrering av robotikk og Augmented Reality-spill, målt ved Box and Block Test [BBT] poengsum. BBT består av en treboks delt inn i to rom med en skillevegg og inkluderer 150 blokker. Under BBT-administrasjonen instrueres pasienten om å flytte så mange blokker som mulig, én etter én, fra det ene rommet til det andre innen 60 sekunder. Jo høyere antall blokker som flyttes indikerer bedre manuell fingerferdighet. |
Bytt fra baseline til 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsevaluering Tilfredshet ved bruk av spørreskjemaer for pasienter
Tidsramme: Administreres i 5. uke
|
Dette resultatet tar sikte på å utforske pasientens tilfredshet med enheten. Spørreskjemaer vil bli brukt for å samle detaljerte tilbakemeldinger fra pasienter. Disse spørreskjemaene vil bidra til å fange opp deres opplevelser, tilfredshet, fengsling og eventuelle utfordringer som oppstår under bruken av Rehabotics. Pasientspørreskjemaet vil dekke: Komfort og brukervennlighet, opplevd effektivitet (hvordan pasienter oppfatter virkningen av rehabotikk i deres rehabiliteringsfremgang), engasjement og motivasjon, generell tilfredshet. Basert på resultatene fra spørreskjemaene, vil vi være i stand til å identifisere potensielle forbedringer og forbedringer for enheten, og sikre at den bedre møter behovene og forventningene til pasientene. |
Administreres i 5. uke
|
|
Utstyrsevaluering Tilfredshet ved bruk av spørreskjemaer for fysioterapeuter
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultatet tar sikte på å utforske fysioterapeutens tilfredshet med enheten. Spørreskjemaer vil bli brukt for å samle detaljerte tilbakemeldinger fra fysioterapeuter. Disse spørreskjemaene vil bidra til å fange opp deres opplevelser, tilfredshet, fengsling og eventuelle utfordringer som oppstår under bruken av Rehabotics. Fysioterapeutspørreskjemaet vil inneholde seksjoner om: Brukervennlighet, effektivitet, pasientengasjement, tekniske problemer, sammenligning med tradisjonelle metoder Resultatene vil bidra til å forbedre designen og funksjonaliteten til Rehabotics, og til slutt bidra til et mer effektivt og tilfredsstillende rehabiliteringsverktøy for klinisk bruk. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHABOTICS_2022_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .