Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REHABOTIK: Integreret genoptræningssystem for mennesker med motoriske handicap

19. juli 2024 opdateret af: Pantelis Syringas

Målet med Rehabotics-projektet er udviklingen af ​​et omfattende rehabiliteringssystem til at yde yderst individualiseret behandling af overekstremitetsfunktion hos patienter med motoriske lidelser på grund af erhvervet hjerneskade (f.eks. slagtilfælde) eller neurodegenerativ sygdom (f.eks. sklerose), der har som central grundpille integration af robotsystemer og støttefunktioner. En central del af det foreslåede system er udviklingen og evalueringen af ​​en innovativ robotisk ekstraskelet-enhed, der vil blive anvendt i form af en handske på den neurologiske patients syge lem.

Det foreslåede robotsystem:

  1. vil måle ekstremitetens forskellige motoriske og kinematiske parametre for at vurdere patientens tilstand og fremskridt, og
  2. vil tilbyde et specialiseret rehabiliteringsprogram (terapeutiske øvelser, genoptræning af funktionelle bevægelser og støtte til daglige aktiviteter) gennem et interaktivt virtuelt miljø leveret af Rehabotics platformen.

Målet er at skabe et miljø for levering af et højt niveau af behandling og støtteydelser til patienter med håndmobilitetsforstyrrelser, som vil finde sted både i det kliniske miljø og i patientens hjem gennem telemedicinske applikationer.

For at demonstrere effektiviteten af ​​det foreslåede system vil Rehabotics blive anvendt på post-stoke-patienter til rehabilitering, samtidig med at der anvendes en kontrolgruppe, der modtager traditionel fysioterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 14562
        • Physioloft, Physiotherapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slagtilfælde patologi,
  • Ashworth-skala ≤ 3,
  • 6 måneder maksimal tid siden hændelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske patologier, der påvirker håndbevægelser (Parkinsons sygdom)
  • Muskuloskeletale underskud, der påvirker det normale fingerbevægelsesområde (f. fingerbrud, ledstivhed/smerte, gigt, der påvirker ledbevægelser)
  • Ashworth-skala > 3,
  • Over 6 måneder siden hændelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabotics Intervention Group
Rehabotics Intervention Group modtog Fysioterapi gennem Rehabotics systemet.
Interventionen vil bestå af sessioner for deltagere i interventionsgruppen, som omfatter en gentagelse af hvert af de fire Sollerman AR-spil, der hedder, tegnebog, nøgle, krukke, skruetrækker og en gentagelse af ballonpop. Deltagerne vil interagere med AR Box and Block Test (BBT) og de seriøse spil under kontrollerede forhold. En kliniker vil være til stede under hele sessionen og yde hjælp, hvis deltagerne støder på problemer. Efter spillene vil klinikeren starte et strækprogram ved hjælp af det aktive eksoskeletale hjælpemiddel, der udfører 3 sæt af 10 gentagelser på fingerbøjningerne i patientens hånd. Hver rehabiliteringssession varer 30 minutter og vil blive gennemført tre gange om ugen. Tilsvarende vil det traditionelle fysioterapitræningsprogram blive ordineret til kontrolgruppen og vil bestå af sessioner, der varer 30 minutter om dagen, tre dage om ugen. Begge programmer vil vare fem uger.
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapigruppe
Traditionel Fysioterapigruppe modtog Fysioterapi.
Tilsvarende bestod det håndfunktionelle træningsprogram, der blev ordineret til kontrolgruppen, af sessioner, der varede 30 minutter om dagen, tre dage om ugen. Begge programmer varede i fem uger og blev designet af to kliniske eksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth Scale målt af fysioterapeuter
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger

Dette resultat har til formål at udforske det terapeutiske potentiale af rehabotics i slagtilfælde-rehabilitering, og demonstrerer forbedret håndmotorisk funktion gennem integration af robotteknologi og Augmented Reality-spil, målt ved Ashworth Scale [AS].

AS er et nøgleinstrument til evaluering af spasticitet hos personer med mobilitetsproblemer i overekstremiteterne under rehabilitering. Denne vurdering bruger et scoresystem fra 0 til 4, hvor højere score angiver større besvær med fingerbevægelser, og lavere score indikerer lettere fingerbevægelse.

Skift fra baseline til 5 uger
Box og Block Test score målt af fysioterapeuter
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger

Dette resultat har til formål at udforske det terapeutiske potentiale af Rehabotics i slagtilfælde-rehabilitering, og demonstrere forbedret håndmotorisk funktion gennem integration af robotteknologi og Augmented Reality-spil, målt ved Box and Block Test [BBT]-score.

BBT består af en trækasse opdelt i to rum af en skillevæg og inkluderer 150 blokke. Under BBT-administrationen instrueres patienten i at flytte så mange blokke som muligt, én efter én, fra det ene rum til det andet inden for 60 sekunder. Jo højere antallet af flyttede blokke indikerer bedre manuel fingerfærdighed.

Skift fra baseline til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsvurdering Tilfredshed ved at bruge spørgeskemaer til patienter
Tidsramme: Administreret i 5. uge

Dette resultat har til formål at udforske patientens tilfredshed med enheden. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle detaljeret feedback fra patienter. Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at indfange deres oplevelser, tilfredshed, fængsling og eventuelle udfordringer, man støder på under brugen af ​​Rehabotics.

Patientspørgeskemaet vil dække:

Komfort og brugervenlighed, oplevet effektivitet (hvordan patienter opfatter virkningen af ​​rehabotics i deres rehabiliteringsfremskridt), engagement og motivation, generel tilfredshed.

Baseret på resultaterne opnået fra spørgeskemaerne vil vi være i stand til at identificere potentielle forbedringer og forbedringer af enheden, hvilket sikrer, at den bedre opfylder patienternes behov og forventninger.

Administreret i 5. uge
Udstyr Evaluering Tilfredshed ved hjælp af spørgeskemaer til fysioterapeuter
Tidsramme: 1 år

Dette resultat har til formål at udforske fysioterapeutens tilfredshed med enheden. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle detaljeret feedback fra fysioterapeuter. Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at indfange deres oplevelser, tilfredshed, fængsling og eventuelle udfordringer, man støder på under brugen af ​​Rehabotics.

Fysioterapeut-spørgeskemaet vil indeholde afsnit om:

Brugervenlighed, effektivitet, patientengagement, tekniske problemer, sammenligning med traditionelle metoder

Resultaterne vil hjælpe med at forfine designet og funktionaliteten af ​​Rehabotics og i sidste ende bidrage til et mere effektivt og tilfredsstillende rehabiliteringsværktøj til klinisk brug.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata kan ikke gives på grund af fortrolighed og fortrolighedsbestemmelser designet til at beskytte enkeltpersoners personlige oplysninger. Efter en formel anmodning kan data muligvis leveres anonymiseret for at beskytte patienters privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabotik Fysioterapi

Abonner