- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519630
REHABOTIK: Integreret genoptræningssystem for mennesker med motoriske handicap
Målet med Rehabotics-projektet er udviklingen af et omfattende rehabiliteringssystem til at yde yderst individualiseret behandling af overekstremitetsfunktion hos patienter med motoriske lidelser på grund af erhvervet hjerneskade (f.eks. slagtilfælde) eller neurodegenerativ sygdom (f.eks. sklerose), der har som central grundpille integration af robotsystemer og støttefunktioner. En central del af det foreslåede system er udviklingen og evalueringen af en innovativ robotisk ekstraskelet-enhed, der vil blive anvendt i form af en handske på den neurologiske patients syge lem.
Det foreslåede robotsystem:
- vil måle ekstremitetens forskellige motoriske og kinematiske parametre for at vurdere patientens tilstand og fremskridt, og
- vil tilbyde et specialiseret rehabiliteringsprogram (terapeutiske øvelser, genoptræning af funktionelle bevægelser og støtte til daglige aktiviteter) gennem et interaktivt virtuelt miljø leveret af Rehabotics platformen.
Målet er at skabe et miljø for levering af et højt niveau af behandling og støtteydelser til patienter med håndmobilitetsforstyrrelser, som vil finde sted både i det kliniske miljø og i patientens hjem gennem telemedicinske applikationer.
For at demonstrere effektiviteten af det foreslåede system vil Rehabotics blive anvendt på post-stoke-patienter til rehabilitering, samtidig med at der anvendes en kontrolgruppe, der modtager traditionel fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde patologi,
- Ashworth-skala ≤ 3,
- 6 måneder maksimal tid siden hændelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske patologier, der påvirker håndbevægelser (Parkinsons sygdom)
- Muskuloskeletale underskud, der påvirker det normale fingerbevægelsesområde (f. fingerbrud, ledstivhed/smerte, gigt, der påvirker ledbevægelser)
- Ashworth-skala > 3,
- Over 6 måneder siden hændelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabotics Intervention Group
Rehabotics Intervention Group modtog Fysioterapi gennem Rehabotics systemet.
|
Interventionen vil bestå af sessioner for deltagere i interventionsgruppen, som omfatter en gentagelse af hvert af de fire Sollerman AR-spil, der hedder, tegnebog, nøgle, krukke, skruetrækker og en gentagelse af ballonpop.
Deltagerne vil interagere med AR Box and Block Test (BBT) og de seriøse spil under kontrollerede forhold.
En kliniker vil være til stede under hele sessionen og yde hjælp, hvis deltagerne støder på problemer.
Efter spillene vil klinikeren starte et strækprogram ved hjælp af det aktive eksoskeletale hjælpemiddel, der udfører 3 sæt af 10 gentagelser på fingerbøjningerne i patientens hånd.
Hver rehabiliteringssession varer 30 minutter og vil blive gennemført tre gange om ugen.
Tilsvarende vil det traditionelle fysioterapitræningsprogram blive ordineret til kontrolgruppen og vil bestå af sessioner, der varer 30 minutter om dagen, tre dage om ugen.
Begge programmer vil vare fem uger.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapigruppe
Traditionel Fysioterapigruppe modtog Fysioterapi.
|
Tilsvarende bestod det håndfunktionelle træningsprogram, der blev ordineret til kontrolgruppen, af sessioner, der varede 30 minutter om dagen, tre dage om ugen.
Begge programmer varede i fem uger og blev designet af to kliniske eksperter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ashworth Scale målt af fysioterapeuter
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
|
Dette resultat har til formål at udforske det terapeutiske potentiale af rehabotics i slagtilfælde-rehabilitering, og demonstrerer forbedret håndmotorisk funktion gennem integration af robotteknologi og Augmented Reality-spil, målt ved Ashworth Scale [AS]. AS er et nøgleinstrument til evaluering af spasticitet hos personer med mobilitetsproblemer i overekstremiteterne under rehabilitering. Denne vurdering bruger et scoresystem fra 0 til 4, hvor højere score angiver større besvær med fingerbevægelser, og lavere score indikerer lettere fingerbevægelse. |
Skift fra baseline til 5 uger
|
|
Box og Block Test score målt af fysioterapeuter
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
|
Dette resultat har til formål at udforske det terapeutiske potentiale af Rehabotics i slagtilfælde-rehabilitering, og demonstrere forbedret håndmotorisk funktion gennem integration af robotteknologi og Augmented Reality-spil, målt ved Box and Block Test [BBT]-score. BBT består af en trækasse opdelt i to rum af en skillevæg og inkluderer 150 blokke. Under BBT-administrationen instrueres patienten i at flytte så mange blokke som muligt, én efter én, fra det ene rum til det andet inden for 60 sekunder. Jo højere antallet af flyttede blokke indikerer bedre manuel fingerfærdighed. |
Skift fra baseline til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsvurdering Tilfredshed ved at bruge spørgeskemaer til patienter
Tidsramme: Administreret i 5. uge
|
Dette resultat har til formål at udforske patientens tilfredshed med enheden. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle detaljeret feedback fra patienter. Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at indfange deres oplevelser, tilfredshed, fængsling og eventuelle udfordringer, man støder på under brugen af Rehabotics. Patientspørgeskemaet vil dække: Komfort og brugervenlighed, oplevet effektivitet (hvordan patienter opfatter virkningen af rehabotics i deres rehabiliteringsfremskridt), engagement og motivation, generel tilfredshed. Baseret på resultaterne opnået fra spørgeskemaerne vil vi være i stand til at identificere potentielle forbedringer og forbedringer af enheden, hvilket sikrer, at den bedre opfylder patienternes behov og forventninger. |
Administreret i 5. uge
|
|
Udstyr Evaluering Tilfredshed ved hjælp af spørgeskemaer til fysioterapeuter
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat har til formål at udforske fysioterapeutens tilfredshed med enheden. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle detaljeret feedback fra fysioterapeuter. Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at indfange deres oplevelser, tilfredshed, fængsling og eventuelle udfordringer, man støder på under brugen af Rehabotics. Fysioterapeut-spørgeskemaet vil indeholde afsnit om: Brugervenlighed, effektivitet, patientengagement, tekniske problemer, sammenligning med traditionelle metoder Resultaterne vil hjælpe med at forfine designet og funktionaliteten af Rehabotics og i sidste ende bidrage til et mere effektivt og tilfredsstillende rehabiliteringsværktøj til klinisk brug. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHABOTICS_2022_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabotik Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig