- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519630
REHABOTIKA: Integrovaný rehabilitační systém pro lidi s motorickým postižením
Cílem projektu Rehabotics je vývoj komplexního rehabilitačního systému pro poskytování vysoce individualizované léčby funkce horních končetin u pacientů s motorickými poruchami v důsledku získaného poškození mozku (např. mozková mrtvice) nebo neurodegenerativního onemocnění (např. skleróza), jehož ústředním pilířem je tzv. integrace robotických systémů a podpůrných funkcí. Klíčovou součástí navrhovaného systému je vývoj a vyhodnocení inovativního robotického extraskeletálního zařízení, které bude aplikováno ve formě rukavice na nemocnou končetinu neurologického pacienta.
Navrhovaný robotický systém:
- bude měřit různé motorické a kinematické parametry končetiny za účelem posouzení stavu a pokroku pacienta a
- nabídne specializovaný rehabilitační program (terapeutická cvičení, rekvalifikace funkčních pohybů a podpora denních aktivit) prostřednictvím interaktivního virtuálního prostředí poskytovaného platformou Rehabotics.
Cílem je poskytnout prostředí pro poskytování vysoké úrovně léčebných a podpůrných služeb pacientům s poruchami hybnosti ruky, které budou probíhat jak v klinickém prostředí, tak v pacientově domácím prostředí prostřednictvím telemedicínských aplikací.
K prokázání účinnosti navrhovaného systému bude Rehabotics aplikován na pacienty po popálení za účelem rehabilitace, přičemž bude rovněž použita kontrolní skupina, která dostává tradiční fyzioterapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologie mrtvice,
- Ashworthova škála ≤ 3,
- maximálně 6 měsíců od incidentu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologických patologií, které ovlivňují pohyb rukou (Parkinsonova choroba)
- Muskuloskeletální deficity, které ovlivňují normální rozsah pohybu prstů (např. zlomeniny prstů, ztuhlost/bolest kloubů, artritida, která ovlivňuje pohyb kloubů)
- Ashworthova škála > 3,
- Více než 6 měsíců od incidentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro rehabilitaci
Rehabotics Intervention Group absolvovala fyzioterapii prostřednictvím systému Rehabotics.
|
Intervence se bude skládat ze sezení pro účastníky intervenční skupiny, která zahrnuje opakování každé ze čtyř Sollerman AR Games pojmenovaných, Wallet, Key, Jar, Screwdriver a jedno opakování Balloon Pop.
Účastníci budou komunikovat s AR Box and Block Test (BBT) a seriózními hrami za kontrolovaných podmínek.
Během celého sezení bude přítomen klinický lékař, který poskytne pomoc, pokud se účastníci setkají s nějakými potížemi.
Po hrách lékař zahájí protahovací program pomocí aktivní exoskeletální pomůcky, který provede 3 sady po 10 opakováních na flexorech prstů pacientovy ruky.
Každé rehabilitační sezení bude trvat 30 minut a bude probíhat třikrát týdně.
Obdobně bude pro kontrolní skupinu předepsán tradiční fyzioterapeutický tréninkový program, který se bude skládat ze sezení trvajících 30 minut denně, tři dny v týdnu.
Oba programy budou trvat pět týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční fyzioterapie
Skupina tradiční fyzioterapie absolvovala fyzioterapii.
|
Podobně program funkčního tréninku rukou předepsaný pro kontrolní skupinu sestával ze sezení trvajících 30 minut denně, tři dny v týdnu.
Oba programy trvaly pět týdnů a byly navrženy dvěma klinickými odborníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ashworthova škála měřená fyzioterapeuty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Tento výsledek si klade za cíl prozkoumat terapeutický potenciál rehabilitace při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a prokázat zlepšenou motorickou funkci ruky prostřednictvím integrace robotiky a her s rozšířenou realitou, měřeno pomocí Ashworthovy škály [AS]. AS je klíčovým nástrojem pro hodnocení spasticity u jedinců s problémy s pohyblivostí horních končetin během rehabilitace. Toto hodnocení používá bodovací systém od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená větší obtížnost pohybu prstů a nižší skóre znamená snazší pohyb prstů. |
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
|
Box a Block Test skóre měřené fyzioterapeuty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Tento výsledek si klade za cíl prozkoumat terapeutický potenciál rehabilitace při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a prokázat zlepšenou motorickou funkci ruky prostřednictvím integrace robotiky a her s rozšířenou realitou, měřeno skóre Box and Block Test [BBT]. BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a obsahuje 150 bloků. Během podávání BBT je pacient instruován, aby přesunul co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund. Čím vyšší počet přemístěných bloků, tím lepší manuální zručnost. |
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zařízení Spokojenost s využitím dotazníků pro pacienty
Časové okno: Podává se v 5. týdnu
|
Tento výsledek má za cíl prozkoumat spokojenost pacienta s tímto zařízením. K získání podrobné zpětné vazby od pacientů budou využity dotazníky. Tyto dotazníky pomohou zachytit jejich zkušenosti, spokojenost, uchvácení a jakékoli problémy, s nimiž se během používání Rehabotics setkávají. Dotazník pro pacienty bude zahrnovat: Komfort a použitelnost, Vnímaná efektivita (jak pacienti vnímají dopad rehabilitace na svůj rehabilitační pokrok), Angažovanost a motivace, Celková spokojenost. Na základě výsledků získaných z dotazníků budeme schopni identifikovat potenciální vylepšení a vylepšení zařízení a zajistit, aby lépe vyhovovalo potřebám a očekáváním pacientů. |
Podává se v 5. týdnu
|
|
Hodnocení zařízení Spokojenost s využitím dotazníků pro fyzioterapeuty
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek má za cíl prozkoumat spokojenost fyzioterapeuta s přístrojem. K získání podrobné zpětné vazby od fyzioterapeutů budou využity dotazníky. Tyto dotazníky pomohou zachytit jejich zkušenosti, spokojenost, uchvácení a jakékoli problémy, s nimiž se během používání Rehabotics setkávají. Dotazník fyzioterapeuta bude obsahovat části o: Snadné použití, efektivita, zapojení pacienta, technické problémy, srovnání s tradičními metodami Výsledky pomohou vylepšit design a funkčnost Rehabotics, což nakonec přispěje k efektivnějšímu a uspokojivějšímu rehabilitačnímu nástroji pro klinické použití. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REHABOTICS_2022_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabotika Fyzioterapie
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...DokončenoREHABOTICS: Fyzioterapie pro spasticitu ruky po mozkové mrtvici s využitím robotiky a AR vážných herMrtvice | Dysfunkce horních končetin | Spasticita po mrtviciŘecko