Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REHABOTYKA: Zintegrowany System Rehabilitacji Osób z Niepełnosprawnością Narządu Ruchu

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pantelis Syringas

Celem projektu Rehabotics jest opracowanie kompleksowego systemu rehabilitacji zapewniającego wysoce zindywidualizowane leczenie funkcji kończyny górnej u pacjentów z zaburzeniami ruchu na skutek nabytego uszkodzenia mózgu (np. udar mózgu) lub choroby neurodegeneracyjnej (np. stwardnienie rozsiane), którego centralnym filarem jest integracja systemów robotycznych i funkcji wspomagających. Kluczową częścią proponowanego systemu jest opracowanie i ocena innowacyjnego zrobotyzowanego urządzenia pozaszkieletowego, które zostanie przyłożone w formie rękawicy do chorej kończyny pacjenta neurologicznego.

Proponowany układ robotyczny:

  1. dokona pomiaru różnych parametrów motorycznych i kinematycznych kończyny w celu oceny stanu i postępów pacjenta, oraz
  2. zaoferuje specjalistyczny program rehabilitacyjny (ćwiczenia terapeutyczne, przekwalifikowanie ruchów funkcjonalnych i wsparcie codziennych czynności) za pośrednictwem interaktywnego środowiska wirtualnego udostępnianego przez platformę Rehabotics.

Celem jest zapewnienie warunków do świadczenia wysokiego poziomu usług leczenia i wsparcia dla pacjentów z zaburzeniami ruchomości rąk, które będą odbywać się zarówno w środowisku klinicznym, jak i w domu pacjenta, za pośrednictwem aplikacji telemedycznych.

Aby wykazać skuteczność proponowanego systemu, Rehabotics zostanie zastosowany u pacjentów po udarze w ramach rehabilitacji, jednocześnie wykorzystując grupę kontrolną poddawaną tradycyjnej fizjoterapii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 14562
        • Physioloft, Physiotherapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologia udaru,
  • Skala Ashwortha ≤ 3,
  • Maksymalny czas od zdarzenia to 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologii neurologicznych wpływających na ruch ręki (choroba Parkinsona)
  • Deficyty układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na normalny zakres ruchu palców (np. złamania palców, sztywność/ból stawów, zapalenie stawów wpływające na ruchomość stawów)
  • Skala Ashwortha > 3,
  • Od zdarzenia minęło ponad 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Rehabilitacyjnej
Grupa Interwencyjna Rehabotics otrzymała fizjoterapię w systemie Rehabotics.
Interwencja będzie składać się z sesji dla uczestników grupy interwencyjnej, która obejmuje powtórzenie każdej z czterech gier Sollerman AR o nazwie: Portfel, Klucz, Słoik, Śrubokręt i jedno powtórzenie Balloon Pop. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z AR Box and Block Test (BBT) i poważnymi grami w kontrolowanych warunkach. Przez całą sesję obecny będzie lekarz, który udzieli pomocy, jeśli uczestnicy napotkają jakiekolwiek trudności. Po grach lekarz rozpocznie program rozciągania przy użyciu Aktywnej Pomocy Zewnętrznej, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń na zginaczach palców ręki pacjenta. Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwała 30 minut i odbywać się będzie trzy razy w tygodniu. Podobnie dla grupy kontrolnej zostanie przepisany tradycyjny program szkolenia z zakresu fizjoterapii, który będzie składał się z sesji trwających 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu. Obydwa programy będą trwać pięć tygodni.
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa Fizjoterapii
Tradycyjna Grupa Fizjoterapii otrzymała Fizjoterapię.
Podobnie program treningu funkcjonalnego rąk przepisany grupie kontrolnej składał się z sesji trwających 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu. Obydwa programy trwały pięć tygodni i zostały zaprojektowane przez dwóch ekspertów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ashwortha mierzona przez fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni

Celem tego wyniku jest zbadanie potencjału terapeutycznego rehabilitacji w rehabilitacji po udarze, wykazanie poprawy funkcji motorycznej ręki poprzez integrację robotyki i gier wykorzystujących rzeczywistość rozszerzoną, mierzoną za pomocą skali Ashwortha [AS].

AS jest kluczowym narzędziem do oceny spastyczności u osób z trudnościami w zakresie mobilności kończyn górnych podczas rehabilitacji. W ocenie tej zastosowano system punktacji od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą trudność w poruszaniu palcami, a niższe wyniki oznaczają łatwiejsze poruszanie palcami.

Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni
Wynik testu pudełka i bloku mierzony przez fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni

Celem tego wyniku jest zbadanie potencjału terapeutycznego rehabilitacji w rehabilitacji po udarze, wykazanie poprawy funkcji motorycznych dłoni poprzez integrację robotyki i gier wykorzystujących rzeczywistość rozszerzoną, mierzoną za pomocą wyniku testu Box and Block Test [BBT].

BBT składa się z drewnianej skrzynki podzielonej przegrodą na dwie części i zawiera 150 bloków. Podczas podawania BBT pacjentowi instruuje się, aby w ciągu 60 sekund przesunął jak najwięcej bloków jeden po drugim z jednego przedziału do drugiego. Im większa liczba przesuniętych klocków, tym lepsza zręczność manualna.

Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia z urządzenia za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów
Ramy czasowe: Podawany w 5 tygodniu

Celem tego wyniku jest zbadanie zadowolenia pacjentów z urządzenia. W celu zebrania szczegółowych informacji zwrotnych od pacjentów zostaną wykorzystane kwestionariusze. Kwestionariusze te pomogą uchwycić ich doświadczenia, satysfakcję, zachwyt i wszelkie wyzwania napotkane podczas korzystania z Rehabotics.

Kwestionariusz pacjenta będzie obejmował:

Komfort i użyteczność, Postrzegana skuteczność (jak pacjenci postrzegają wpływ rehabilitacji na postęp w rehabilitacji), Zaangażowanie i motywacja, Ogólna satysfakcja.

Na podstawie wyników uzyskanych z kwestionariuszy będziemy w stanie zidentyfikować potencjalne ulepszenia i ulepszenia urządzenia, dzięki czemu lepiej spełni ono potrzeby i oczekiwania pacjentów.

Podawany w 5 tygodniu
Ocena zadowolenia z urządzenia za pomocą kwestionariuszy dla fizjoterapeutów
Ramy czasowe: 1 rok

Celem tego wyniku jest zbadanie zadowolenia fizjoterapeuty z urządzenia. Kwestionariusze zostaną wykorzystane w celu zebrania szczegółowych informacji zwrotnych od fizjoterapeutów. Kwestionariusze te pomogą uchwycić ich doświadczenia, satysfakcję, zachwyt i wszelkie wyzwania napotkane podczas korzystania z Rehabotics.

Kwestionariusz fizjoterapeuty będzie zawierał sekcje dotyczące:

Łatwość użycia, skuteczność, zaangażowanie pacjenta, problemy techniczne, porównanie z metodami tradycyjnymi

Wyniki pomogą udoskonalić projekt i funkcjonalność Rehabotics, ostatecznie przyczyniając się do stworzenia bardziej skutecznego i satysfakcjonującego narzędzia rehabilitacyjnego do zastosowań klinicznych.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie można udostępnić danych pacjentów ze względu na przepisy dotyczące poufności i prywatności mające na celu ochronę danych osobowych osób fizycznych. Na formalny wniosek dane mogą zostać zanonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rehabilitacja Fizjoterapia

Subskrybuj