- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06519630
REHABOTYKA: Zintegrowany System Rehabilitacji Osób z Niepełnosprawnością Narządu Ruchu
Celem projektu Rehabotics jest opracowanie kompleksowego systemu rehabilitacji zapewniającego wysoce zindywidualizowane leczenie funkcji kończyny górnej u pacjentów z zaburzeniami ruchu na skutek nabytego uszkodzenia mózgu (np. udar mózgu) lub choroby neurodegeneracyjnej (np. stwardnienie rozsiane), którego centralnym filarem jest integracja systemów robotycznych i funkcji wspomagających. Kluczową częścią proponowanego systemu jest opracowanie i ocena innowacyjnego zrobotyzowanego urządzenia pozaszkieletowego, które zostanie przyłożone w formie rękawicy do chorej kończyny pacjenta neurologicznego.
Proponowany układ robotyczny:
- dokona pomiaru różnych parametrów motorycznych i kinematycznych kończyny w celu oceny stanu i postępów pacjenta, oraz
- zaoferuje specjalistyczny program rehabilitacyjny (ćwiczenia terapeutyczne, przekwalifikowanie ruchów funkcjonalnych i wsparcie codziennych czynności) za pośrednictwem interaktywnego środowiska wirtualnego udostępnianego przez platformę Rehabotics.
Celem jest zapewnienie warunków do świadczenia wysokiego poziomu usług leczenia i wsparcia dla pacjentów z zaburzeniami ruchomości rąk, które będą odbywać się zarówno w środowisku klinicznym, jak i w domu pacjenta, za pośrednictwem aplikacji telemedycznych.
Aby wykazać skuteczność proponowanego systemu, Rehabotics zostanie zastosowany u pacjentów po udarze w ramach rehabilitacji, jednocześnie wykorzystując grupę kontrolną poddawaną tradycyjnej fizjoterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologia udaru,
- Skala Ashwortha ≤ 3,
- Maksymalny czas od zdarzenia to 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii neurologicznych wpływających na ruch ręki (choroba Parkinsona)
- Deficyty układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na normalny zakres ruchu palców (np. złamania palców, sztywność/ból stawów, zapalenie stawów wpływające na ruchomość stawów)
- Skala Ashwortha > 3,
- Od zdarzenia minęło ponad 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Rehabilitacyjnej
Grupa Interwencyjna Rehabotics otrzymała fizjoterapię w systemie Rehabotics.
|
Interwencja będzie składać się z sesji dla uczestników grupy interwencyjnej, która obejmuje powtórzenie każdej z czterech gier Sollerman AR o nazwie: Portfel, Klucz, Słoik, Śrubokręt i jedno powtórzenie Balloon Pop.
Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z AR Box and Block Test (BBT) i poważnymi grami w kontrolowanych warunkach.
Przez całą sesję obecny będzie lekarz, który udzieli pomocy, jeśli uczestnicy napotkają jakiekolwiek trudności.
Po grach lekarz rozpocznie program rozciągania przy użyciu Aktywnej Pomocy Zewnętrznej, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń na zginaczach palców ręki pacjenta.
Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwała 30 minut i odbywać się będzie trzy razy w tygodniu.
Podobnie dla grupy kontrolnej zostanie przepisany tradycyjny program szkolenia z zakresu fizjoterapii, który będzie składał się z sesji trwających 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu.
Obydwa programy będą trwać pięć tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa Fizjoterapii
Tradycyjna Grupa Fizjoterapii otrzymała Fizjoterapię.
|
Podobnie program treningu funkcjonalnego rąk przepisany grupie kontrolnej składał się z sesji trwających 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu.
Obydwa programy trwały pięć tygodni i zostały zaprojektowane przez dwóch ekspertów klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ashwortha mierzona przez fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni
|
Celem tego wyniku jest zbadanie potencjału terapeutycznego rehabilitacji w rehabilitacji po udarze, wykazanie poprawy funkcji motorycznej ręki poprzez integrację robotyki i gier wykorzystujących rzeczywistość rozszerzoną, mierzoną za pomocą skali Ashwortha [AS]. AS jest kluczowym narzędziem do oceny spastyczności u osób z trudnościami w zakresie mobilności kończyn górnych podczas rehabilitacji. W ocenie tej zastosowano system punktacji od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą trudność w poruszaniu palcami, a niższe wyniki oznaczają łatwiejsze poruszanie palcami. |
Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni
|
|
Wynik testu pudełka i bloku mierzony przez fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni
|
Celem tego wyniku jest zbadanie potencjału terapeutycznego rehabilitacji w rehabilitacji po udarze, wykazanie poprawy funkcji motorycznych dłoni poprzez integrację robotyki i gier wykorzystujących rzeczywistość rozszerzoną, mierzoną za pomocą wyniku testu Box and Block Test [BBT]. BBT składa się z drewnianej skrzynki podzielonej przegrodą na dwie części i zawiera 150 bloków. Podczas podawania BBT pacjentowi instruuje się, aby w ciągu 60 sekund przesunął jak najwięcej bloków jeden po drugim z jednego przedziału do drugiego. Im większa liczba przesuniętych klocków, tym lepsza zręczność manualna. |
Zmiana z wartości początkowej na 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia z urządzenia za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów
Ramy czasowe: Podawany w 5 tygodniu
|
Celem tego wyniku jest zbadanie zadowolenia pacjentów z urządzenia. W celu zebrania szczegółowych informacji zwrotnych od pacjentów zostaną wykorzystane kwestionariusze. Kwestionariusze te pomogą uchwycić ich doświadczenia, satysfakcję, zachwyt i wszelkie wyzwania napotkane podczas korzystania z Rehabotics. Kwestionariusz pacjenta będzie obejmował: Komfort i użyteczność, Postrzegana skuteczność (jak pacjenci postrzegają wpływ rehabilitacji na postęp w rehabilitacji), Zaangażowanie i motywacja, Ogólna satysfakcja. Na podstawie wyników uzyskanych z kwestionariuszy będziemy w stanie zidentyfikować potencjalne ulepszenia i ulepszenia urządzenia, dzięki czemu lepiej spełni ono potrzeby i oczekiwania pacjentów. |
Podawany w 5 tygodniu
|
|
Ocena zadowolenia z urządzenia za pomocą kwestionariuszy dla fizjoterapeutów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem tego wyniku jest zbadanie zadowolenia fizjoterapeuty z urządzenia. Kwestionariusze zostaną wykorzystane w celu zebrania szczegółowych informacji zwrotnych od fizjoterapeutów. Kwestionariusze te pomogą uchwycić ich doświadczenia, satysfakcję, zachwyt i wszelkie wyzwania napotkane podczas korzystania z Rehabotics. Kwestionariusz fizjoterapeuty będzie zawierał sekcje dotyczące: Łatwość użycia, skuteczność, zaangażowanie pacjenta, problemy techniczne, porównanie z metodami tradycyjnymi Wyniki pomogą udoskonalić projekt i funkcjonalność Rehabotics, ostatecznie przyczyniając się do stworzenia bardziej skutecznego i satysfakcjonującego narzędzia rehabilitacyjnego do zastosowań klinicznych. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHABOTICS_2022_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Rehabilitacja Fizjoterapia
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy CenterZakończonyUderzenie | Dysfunkcja kończyny górnej | Spastyczność po udarzeGrecja
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada