- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519630
REHABOTICA: Sistema Riabilitativo Integrato per Persone con Disabilità Motorie
L'obiettivo del progetto Rehabotics è lo sviluppo di un sistema riabilitativo completo per fornire un trattamento altamente individualizzato della funzione degli arti superiori in pazienti con disturbi motori dovuti a danni cerebrali acquisiti (ad esempio ictus) o malattie neurodegenerative (ad esempio sclerosi), avendo come pilastro centrale il integrazione di sistemi robotici e funzioni di supporto. Una parte fondamentale del sistema proposto è lo sviluppo e la valutazione di un innovativo dispositivo robotico extrascheletrico che verrà applicato sotto forma di guanto all'arto malato del paziente neurologico.
Il sistema robotico proposto:
- misurerà vari parametri motori e cinematici dell'estremità per valutare le condizioni e i progressi del paziente, e
- offrirà un programma riabilitativo specialistico (esercizi terapeutici, riqualificazione dei movimenti funzionali e supporto delle attività quotidiane) attraverso un ambiente virtuale interattivo fornito dalla piattaforma Rehabotics.
L'obiettivo è fornire un ambiente per la fornitura di servizi di trattamento e supporto di alto livello ai pazienti con disturbi della mobilità delle mani che avranno luogo sia nell'ambiente clinico che a casa del paziente attraverso applicazioni di telemedicina.
Per dimostrare l'efficienza del sistema proposto, Rehabotics sarà applicato a pazienti post-ictus per la riabilitazione, utilizzando anche un gruppo di controllo sottoposto a fisioterapia tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologia dell'ictus,
- Scala Ashworth ≤ 3,
- Tempo massimo 6 mesi dall'incidente
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie neurologiche che influenzano il movimento della mano (morbo di Parkinson)
- Deficit muscoloscheletrici che influenzano la normale mobilità delle dita (ad es. fratture delle dita, rigidità/dolore articolare, artrite che influisce sul movimento articolare)
- Scala Ashworth > 3,
- Sono trascorsi più di 6 mesi dall'incidente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento di riabilitazione
Il gruppo di intervento Rehabotics ha ricevuto fisioterapia attraverso il sistema Rehabotics.
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L'intervento consisterà in sessioni per i partecipanti al gruppo di intervento che includono una ripetizione di ciascuno dei quattro giochi AR di Sollerman denominati Portafoglio, Chiave, Barattolo, Cacciavite e una ripetizione di Balloon Pop.
I partecipanti interagiranno con l'AR Box and Block Test (BBT) e con i serious game in condizioni controllate.
Un medico sarà presente durante tutta la sessione fornendo aiuto in caso i partecipanti incontrino difficoltà.
Dopo i giochi, il medico avvierà un programma di stretching utilizzando l'ausilio esoscheletrico attivo, eseguendo 3 serie da 10 ripetizioni sui flessori delle dita della mano del paziente.
Ogni sessione di riabilitazione durerà 30 minuti e sarà condotta tre volte a settimana.
Allo stesso modo, al gruppo di controllo verrà prescritto il programma di allenamento fisioterapico tradizionale che consisterà in sessioni della durata di 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana.
La durata di entrambi i programmi sarà di cinque settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale ha ricevuto fisioterapia.
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Allo stesso modo, il programma di allenamento funzionale della mano prescritto per il gruppo di controllo consisteva in sessioni della durata di 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana.
Entrambi i programmi sono durati cinque settimane e sono stati progettati da due esperti clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth misurata dai fisioterapisti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 5 settimane
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Questo risultato mira a esplorare il potenziale terapeutico della Rehabotics nella riabilitazione dell’ictus, dimostrando un miglioramento della funzione motoria della mano attraverso l’integrazione di robotica e giochi di Realtà Aumentata, misurata dalla scala Ashworth [AS]. L'AS è uno strumento chiave per valutare la spasticità negli individui con problemi di mobilità degli arti superiori durante la riabilitazione. Questa valutazione utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel movimento delle dita e i punteggi più bassi indicano un movimento delle dita più facile. |
Passaggio dal basale a 5 settimane
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Punteggio del Box e Block Test misurato dai fisioterapisti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 5 settimane
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Questo risultato mira a esplorare il potenziale terapeutico della Rehabotics nella riabilitazione dell’ictus, dimostrando un miglioramento della funzione motoria della mano attraverso l’integrazione di robotica e giochi di Realtà Aumentata, misurata dal punteggio Box and Block Test [BBT]. Il BBT è costituito da una scatola di legno divisa in due scomparti da un tramezzo e comprende 150 blocchi. Durante la somministrazione della temperatura basale, al paziente viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno per uno, da un compartimento all'altro entro 60 secondi. Maggiore è il numero di blocchi spostati indica una migliore destrezza manuale. |
Passaggio dal basale a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la valutazione del dispositivo utilizzando questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Somministrato nella 5a settimana
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Questo risultato mira a esplorare la soddisfazione del paziente con il dispositivo. Verranno utilizzati questionari per raccogliere feedback dettagliati dai pazienti. Questi questionari aiuteranno a catturare le loro esperienze, soddisfazione, fascino e qualsiasi sfida incontrata durante l'uso di Rehabotics. Il questionario per il paziente riguarderà: Comfort e usabilità, efficacia percepita (come i pazienti percepiscono l'impatto della riabilitazione nei loro progressi riabilitativi), coinvolgimento e motivazione, soddisfazione generale. Sulla base dei risultati ottenuti dai questionari, saremo in grado di identificare potenziali miglioramenti e miglioramenti per il dispositivo, assicurandoci che soddisfi meglio le esigenze e le aspettative dei pazienti. |
Somministrato nella 5a settimana
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Dispositivo Valutazione Soddisfazione utilizzando questionari per fisioterapisti
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo risultato mira a esplorare la soddisfazione del fisioterapista nei confronti del dispositivo. Verranno utilizzati questionari per raccogliere feedback dettagliati dai fisioterapisti. Questi questionari aiuteranno a catturare le loro esperienze, soddisfazione, fascino e qualsiasi sfida incontrata durante l'uso di Rehabotics. Il questionario del fisioterapista includerà sezioni su: Facilità d'uso, Efficacia, Coinvolgimento del paziente, Problemi tecnici, Confronto con i metodi tradizionali I risultati contribuiranno a perfezionare la progettazione e la funzionalità di Rehabotics, contribuendo in definitiva a uno strumento riabilitativo più efficace e soddisfacente per uso clinico. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHABOTICS_2022_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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