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REHABOTICA: Sistema Riabilitativo Integrato per Persone con Disabilità Motorie

19 luglio 2024 aggiornato da: Pantelis Syringas

L'obiettivo del progetto Rehabotics è lo sviluppo di un sistema riabilitativo completo per fornire un trattamento altamente individualizzato della funzione degli arti superiori in pazienti con disturbi motori dovuti a danni cerebrali acquisiti (ad esempio ictus) o malattie neurodegenerative (ad esempio sclerosi), avendo come pilastro centrale il integrazione di sistemi robotici e funzioni di supporto. Una parte fondamentale del sistema proposto è lo sviluppo e la valutazione di un innovativo dispositivo robotico extrascheletrico che verrà applicato sotto forma di guanto all'arto malato del paziente neurologico.

Il sistema robotico proposto:

  1. misurerà vari parametri motori e cinematici dell'estremità per valutare le condizioni e i progressi del paziente, e
  2. offrirà un programma riabilitativo specialistico (esercizi terapeutici, riqualificazione dei movimenti funzionali e supporto delle attività quotidiane) attraverso un ambiente virtuale interattivo fornito dalla piattaforma Rehabotics.

L'obiettivo è fornire un ambiente per la fornitura di servizi di trattamento e supporto di alto livello ai pazienti con disturbi della mobilità delle mani che avranno luogo sia nell'ambiente clinico che a casa del paziente attraverso applicazioni di telemedicina.

Per dimostrare l'efficienza del sistema proposto, Rehabotics sarà applicato a pazienti post-ictus per la riabilitazione, utilizzando anche un gruppo di controllo sottoposto a fisioterapia tradizionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 14562
        • Physioloft, Physiotherapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patologia dell'ictus,
  • Scala Ashworth ≤ 3,
  • Tempo massimo 6 mesi dall'incidente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie neurologiche che influenzano il movimento della mano (morbo di Parkinson)
  • Deficit muscoloscheletrici che influenzano la normale mobilità delle dita (ad es. fratture delle dita, rigidità/dolore articolare, artrite che influisce sul movimento articolare)
  • Scala Ashworth > 3,
  • Sono trascorsi più di 6 mesi dall'incidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di riabilitazione
Il gruppo di intervento Rehabotics ha ricevuto fisioterapia attraverso il sistema Rehabotics.
L'intervento consisterà in sessioni per i partecipanti al gruppo di intervento che includono una ripetizione di ciascuno dei quattro giochi AR di Sollerman denominati Portafoglio, Chiave, Barattolo, Cacciavite e una ripetizione di Balloon Pop. I partecipanti interagiranno con l'AR Box and Block Test (BBT) e con i serious game in condizioni controllate. Un medico sarà presente durante tutta la sessione fornendo aiuto in caso i partecipanti incontrino difficoltà. Dopo i giochi, il medico avvierà un programma di stretching utilizzando l'ausilio esoscheletrico attivo, eseguendo 3 serie da 10 ripetizioni sui flessori delle dita della mano del paziente. Ogni sessione di riabilitazione durerà 30 minuti e sarà condotta tre volte a settimana. Allo stesso modo, al gruppo di controllo verrà prescritto il programma di allenamento fisioterapico tradizionale che consisterà in sessioni della durata di 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana. La durata di entrambi i programmi sarà di cinque settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale ha ricevuto fisioterapia.
Allo stesso modo, il programma di allenamento funzionale della mano prescritto per il gruppo di controllo consisteva in sessioni della durata di 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana. Entrambi i programmi sono durati cinque settimane e sono stati progettati da due esperti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth misurata dai fisioterapisti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 5 settimane

Questo risultato mira a esplorare il potenziale terapeutico della Rehabotics nella riabilitazione dell’ictus, dimostrando un miglioramento della funzione motoria della mano attraverso l’integrazione di robotica e giochi di Realtà Aumentata, misurata dalla scala Ashworth [AS].

L'AS è uno strumento chiave per valutare la spasticità negli individui con problemi di mobilità degli arti superiori durante la riabilitazione. Questa valutazione utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel movimento delle dita e i punteggi più bassi indicano un movimento delle dita più facile.

Passaggio dal basale a 5 settimane
Punteggio del Box e Block Test misurato dai fisioterapisti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 5 settimane

Questo risultato mira a esplorare il potenziale terapeutico della Rehabotics nella riabilitazione dell’ictus, dimostrando un miglioramento della funzione motoria della mano attraverso l’integrazione di robotica e giochi di Realtà Aumentata, misurata dal punteggio Box and Block Test [BBT].

Il BBT è costituito da una scatola di legno divisa in due scomparti da un tramezzo e comprende 150 blocchi. Durante la somministrazione della temperatura basale, al paziente viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno per uno, da un compartimento all'altro entro 60 secondi. Maggiore è il numero di blocchi spostati indica una migliore destrezza manuale.

Passaggio dal basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la valutazione del dispositivo utilizzando questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Somministrato nella 5a settimana

Questo risultato mira a esplorare la soddisfazione del paziente con il dispositivo. Verranno utilizzati questionari per raccogliere feedback dettagliati dai pazienti. Questi questionari aiuteranno a catturare le loro esperienze, soddisfazione, fascino e qualsiasi sfida incontrata durante l'uso di Rehabotics.

Il questionario per il paziente riguarderà:

Comfort e usabilità, efficacia percepita (come i pazienti percepiscono l'impatto della riabilitazione nei loro progressi riabilitativi), coinvolgimento e motivazione, soddisfazione generale.

Sulla base dei risultati ottenuti dai questionari, saremo in grado di identificare potenziali miglioramenti e miglioramenti per il dispositivo, assicurandoci che soddisfi meglio le esigenze e le aspettative dei pazienti.

Somministrato nella 5a settimana
Dispositivo Valutazione Soddisfazione utilizzando questionari per fisioterapisti
Lasso di tempo: 1 anno

Questo risultato mira a esplorare la soddisfazione del fisioterapista nei confronti del dispositivo. Verranno utilizzati questionari per raccogliere feedback dettagliati dai fisioterapisti. Questi questionari aiuteranno a catturare le loro esperienze, soddisfazione, fascino e qualsiasi sfida incontrata durante l'uso di Rehabotics.

Il questionario del fisioterapista includerà sezioni su:

Facilità d'uso, Efficacia, Coinvolgimento del paziente, Problemi tecnici, Confronto con i metodi tradizionali

I risultati contribuiranno a perfezionare la progettazione e la funzionalità di Rehabotics, contribuendo in definitiva a uno strumento riabilitativo più efficace e soddisfacente per uso clinico.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti non possono essere forniti a causa delle norme sulla riservatezza e sulla privacy progettate per proteggere le informazioni personali degli individui. Su richiesta formale, i dati possono essere forniti in forma anonima per proteggere la privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia riabilitativa

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