REHABOTICS: Geïntegreerd revalidatiesysteem voor mensen met een motorische beperking
Het doel van het Rehabotics-project is de ontwikkeling van een alomvattend revalidatiesysteem om zeer geïndividualiseerde behandeling van de functie van de bovenste ledematen te bieden bij patiënten met motorische stoornissen als gevolg van verworven hersenbeschadiging (bijv. beroerte) of neurodegeneratieve ziekte (bijv. sclerose), met als centrale pijler de integratie van robotsystemen en ondersteunende functies. Een belangrijk onderdeel van het voorgestelde systeem is de ontwikkeling en evaluatie van een innovatief robotachtig extraskeletapparaat dat in de vorm van een handschoen op het zieke ledemaat van de neurologische patiënt zal worden aangebracht.
Het voorgestelde robotsysteem:
- zal verschillende motorische en kinematische parameters van de extremiteit meten om de toestand en voortgang van de patiënt te beoordelen, en
- zal een gespecialiseerd revalidatieprogramma aanbieden (therapeutische oefeningen, hertraining van functionele bewegingen en ondersteuning van dagelijkse activiteiten) via een interactieve virtuele omgeving aangeboden door het Rehabotics-platform.
Het doel is om een omgeving te bieden voor het bieden van een hoog niveau van behandeling en ondersteunende diensten aan patiënten met handmobiliteitsstoornissen, die zowel in de klinische omgeving als bij de patiënt thuis zullen plaatsvinden door middel van telegeneeskundetoepassingen.
Om de efficiëntie van het voorgestelde systeem aan te tonen, zal Rehabotics worden toegepast op patiënten na een beroerte voor revalidatie, terwijl ook een controlegroep wordt gebruikt die traditionele fysiotherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologie van een beroerte,
- Ashworth-schaal ≤ 3,
- Maximaal zes maanden sinds het incident
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische pathologieën die de handbeweging beïnvloeden (ziekte van Parkinson)
- Aandoeningen van het bewegingsapparaat die het normale bewegingsbereik van de vingers beïnvloeden (bijv. vingerfracturen, gewrichtsstijfheid/pijn, artritis die de gewrichtsbeweging beïnvloedt)
- Ashworth-schaal> 3,
- Ruim 6 maanden sinds het incident
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Rehabilitatie
Rehabotics Intervention Group ontving fysiotherapie via het Rehabotics-systeem.
|
De interventie zal bestaan uit sessies voor deelnemers in de interventiegroep, die een herhaling omvatten van elk van de vier Sollerman AR Games genaamd Wallet, Key, Jar, Screwdriver en één herhaling van Balloon Pop.
Deelnemers gaan onder gecontroleerde omstandigheden interactie aan met de AR Box en Block Test (BBT) en de serious games.
Gedurende de hele sessie zal er een arts aanwezig zijn die hulp biedt als deelnemers problemen ondervinden.
Na de spelletjes start de arts een rekprogramma met behulp van het Active Exoskeletal Aid, waarbij 3 sets van 10 herhalingen worden uitgevoerd op de vingerbuigers van de hand van de patiënt.
Elke revalidatiesessie duurt 30 minuten en wordt drie keer per week uitgevoerd.
Op dezelfde manier zal het traditionele fysiotherapietrainingsprogramma worden voorgeschreven voor de controlegroep en bestaan uit sessies van 30 minuten per dag, drie dagen per week.
De duur van beide programma's bedraagt vijf weken.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Fysiotherapiegroep
Traditionele Fysiotherapiegroep ontving Fysiotherapie.
|
Op dezelfde manier bestond het handfunctionele trainingsprogramma dat aan de controlegroep werd voorgeschreven uit sessies van 30 minuten per dag, drie dagen per week.
Beide programma's duurden vijf weken en werden ontworpen door twee klinische experts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ashworth-schaal gemeten door fysiotherapeuten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 weken
|
Dit resultaat heeft tot doel het therapeutische potentieel van revalidatie bij revalidatie na een beroerte te onderzoeken, waarbij een verbeterde handmotoriek wordt aangetoond door de integratie van robotica en Augmented Reality-spellen, gemeten aan de hand van Ashworth Scale [AS]. De AS is een belangrijk instrument voor het evalueren van spasticiteit bij personen met mobiliteitsproblemen van de bovenste ledematen tijdens revalidatie. Deze beoordeling maakt gebruik van een scoresysteem van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het bewegen van de vingers, en lagere scores duiden op gemakkelijker bewegen van de vingers. |
Verander van basislijn naar 5 weken
|
|
Box- en Block Test-score gemeten door fysiotherapeuten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 weken
|
Dit resultaat heeft tot doel het therapeutische potentieel van revalidatie bij revalidatie na een beroerte te onderzoeken, waarbij een verbeterde handmotoriek wordt aangetoond door de integratie van robotica en Augmented Reality-spellen, gemeten aan de hand van de Box and Block Test [BBT]-score. De BBT bestaat uit een houten kist die door een scheidingswand in twee compartimenten is verdeeld en bevat 150 blokken. Tijdens de BBT-toediening krijgt de patiënt de opdracht om binnen 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen. Hoe hoger het aantal verplaatste blokken, duidt op een betere handvaardigheid. |
Verander van basislijn naar 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatevaluatie Tevredenheid met behulp van vragenlijsten voor patiënten
Tijdsspanne: Toegediend in de 5e week
|
Dit resultaat is bedoeld om de patiënttevredenheid met het apparaat te onderzoeken. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om gedetailleerde feedback van patiënten te verzamelen. Deze vragenlijsten helpen bij het vastleggen van hun ervaringen, tevredenheid, fascinatie en eventuele uitdagingen die zij tegenkomen tijdens het gebruik van Rehabotics. De patiëntenvragenlijst omvat: Comfort en bruikbaarheid, waargenomen effectiviteit (hoe patiënten de impact van revalidatie op hun revalidatievoortgang waarnemen), betrokkenheid en motivatie, algemene tevredenheid. Op basis van de resultaten uit de vragenlijsten kunnen we potentiële verbeteringen en uitbreidingen voor het apparaat identificeren, zodat het beter voldoet aan de behoeften en verwachtingen van patiënten. |
Toegediend in de 5e week
|
|
Apparaatevaluatie Tevredenheid met behulp van vragenlijsten voor fysiotherapeuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit resultaat is bedoeld om de tevredenheid van de fysiotherapeut over het apparaat te onderzoeken. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om gedetailleerde feedback van fysiotherapeuten te verzamelen. Deze vragenlijsten helpen bij het vastleggen van hun ervaringen, tevredenheid, fascinatie en eventuele uitdagingen die zij tegenkomen tijdens het gebruik van Rehabotics. De vragenlijst voor de fysiotherapeut bevat onderdelen over: Gebruiksgemak, effectiviteit, patiëntenbetrokkenheid, technische problemen, vergelijking met traditionele methoden De resultaten zullen helpen het ontwerp en de functionaliteit van Rehabotics te verfijnen, wat uiteindelijk zal bijdragen aan een effectiever en bevredigender revalidatiehulpmiddel voor klinisch gebruik. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REHABOTICS_2022_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .