Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REHABOTIK: Integriertes Rehabilitationssystem für Menschen mit motorischen Behinderungen

19. Juli 2024 aktualisiert von: Pantelis Syringas

Ziel des Rehabotics-Projekts ist die Entwicklung eines umfassenden Rehabilitationssystems zur hochindividuellen Behandlung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit motorischen Störungen aufgrund einer erworbenen Hirnschädigung (z. B. Schlaganfall) oder einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Sklerose). Integration von Robotersystemen und Unterstützungsfunktionen. Ein wesentlicher Teil des vorgeschlagenen Systems ist die Entwicklung und Bewertung eines innovativen extraskelettalen Robotergeräts, das in Form eines Handschuhs an der erkrankten Extremität des neurologischen Patienten angebracht wird.

Das vorgeschlagene Robotersystem:

  1. wird verschiedene motorische und kinematische Parameter der Extremität messen, um den Zustand und Fortschritt des Patienten zu beurteilen, und
  2. wird ein spezielles Rehabilitationsprogramm (therapeutische Übungen, Umschulung funktioneller Bewegungen und Unterstützung alltäglicher Aktivitäten) über eine interaktive virtuelle Umgebung anbieten, die von der Rehabotics-Plattform bereitgestellt wird.

Ziel ist es, ein Umfeld für die Bereitstellung hochwertiger Behandlungs- und Unterstützungsdienste für Patienten mit Handmobilitätsstörungen zu schaffen, die sowohl im klinischen Umfeld als auch beim Patienten zu Hause durch telemedizinische Anwendungen stattfinden.

Um die Effizienz des vorgeschlagenen Systems zu demonstrieren, wird Rehabotics bei Patienten nach einem Schlaganfall zur Rehabilitation eingesetzt, während gleichzeitig eine Kontrollgruppe verwendet wird, die traditionelle Physiotherapie erhält.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 14562
        • Physioloft, Physiotherapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpathologie,
  • Ashworth-Skala ≤ 3,
  • Maximal 6 Monate seit dem Vorfall

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein neurologischer Pathologien, die die Handbewegung beeinträchtigen (Parkinson-Krankheit)
  • Muskel-Skelett-Defizite, die die normale Beweglichkeit der Finger beeinträchtigen (z. B. Fingerfrakturen, Gelenksteifheit/-schmerzen, Arthritis, die die Gelenkbewegung beeinträchtigt)
  • Ashworth-Skala > 3,
  • Über 6 Monate seit dem Vorfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabotik-Interventionsgruppe
Die Rehabotics-Interventionsgruppe erhielt Physiotherapie über das Rehabotics-System.
Die Intervention besteht aus Sitzungen für Teilnehmer der Interventionsgruppe, die eine Wiederholung jedes der vier Sollerman AR-Spiele mit den Namen „Wallet“, „Key“, „Jar“, „Schraubendreher“ und eine Wiederholung von „Ballon Pop“ umfassen. Die Teilnehmer werden unter kontrollierten Bedingungen mit dem AR Box and Block Test (BBT) und den Serious Games interagieren. Während der gesamten Sitzung ist ein Arzt anwesend, der den Teilnehmern bei Schwierigkeiten behilflich ist. Im Anschluss an die Spiele leitet der Arzt ein Dehnprogramm mit der Active Exoskeletal Aid ein und führt 3 Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen an den Fingerbeugern der Hand des Patienten durch. Jede Rehabilitationssitzung dauert 30 Minuten und wird dreimal pro Woche durchgeführt. Ebenso wird der Kontrollgruppe das traditionelle Physiotherapie-Trainingsprogramm verschrieben, das aus Sitzungen von 30 Minuten pro Tag an drei Tagen in der Woche besteht. Die Dauer beider Programme beträgt fünf Wochen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapiegruppe
Die traditionelle Physiotherapiegruppe erhielt Physiotherapie.
Ebenso bestand das für die Kontrollgruppe vorgeschriebene Handfunktionstrainingsprogramm aus Sitzungen von 30 Minuten pro Tag an drei Tagen in der Woche. Beide Programme dauerten fünf Wochen und wurden von zwei klinischen Experten konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Physiotherapeuten gemessene Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Dieses Ergebnis zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial von Rehabotics in der Schlaganfallrehabilitation zu untersuchen und eine verbesserte Handmotorik durch die Integration von Robotik und Augmented-Reality-Spielen zu demonstrieren, gemessen anhand der Ashworth-Skala [AS].

Der AS ist ein Schlüsselinstrument zur Beurteilung der Spastik bei Personen mit eingeschränkter Mobilität der oberen Extremitäten während der Rehabilitation. Bei dieser Beurteilung wird ein Bewertungssystem von 0 bis 4 verwendet, wobei höhere Werte eine größere Schwierigkeit bei der Fingerbewegung und niedrigere Werte eine leichtere Fingerbewegung bedeuten.

Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Box- und Block-Test-Ergebnis, gemessen von Physiotherapeuten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Dieses Ergebnis zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial von Rehabotics in der Schlaganfallrehabilitation zu untersuchen und eine verbesserte Handmotorik durch die Integration von Robotik und Augmented-Reality-Spielen zu demonstrieren, gemessen anhand des Box-and-Block-Tests (BBT).

Der BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und enthält 150 Blöcke. Während der BBT-Verabreichung wird der Patient angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach zum anderen zu bewegen. Je höher die Anzahl der bewegten Blöcke ist, desto besser ist die manuelle Geschicklichkeit.

Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebewertungszufriedenheit mithilfe von Fragebögen für Patienten
Zeitfenster: In der 5. Woche verabreicht

Dieses Ergebnis zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit mit dem Gerät zu untersuchen. Mithilfe von Fragebögen wird detailliertes Feedback von den Patienten eingeholt. Diese Fragebögen helfen dabei, ihre Erfahrungen, Zufriedenheit, Faszination und alle Herausforderungen zu erfassen, die während der Anwendung von Rehabotics auftreten.

Der Patientenfragebogen umfasst Folgendes:

Komfort und Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Wirksamkeit (wie Patienten die Auswirkungen von Rehabilitationsmaßnahmen auf ihren Rehabilitationsfortschritt wahrnehmen), Engagement und Motivation, allgemeine Zufriedenheit.

Basierend auf den Ergebnissen der Fragebögen können wir potenzielle Verbesserungen und Erweiterungen für das Gerät ermitteln und so sicherstellen, dass es den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten besser entspricht.

In der 5. Woche verabreicht
Gerätebewertungszufriedenheit mithilfe von Fragebögen für Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1 Jahr

Dieses Ergebnis zielt darauf ab, die Zufriedenheit des Physiotherapeuten mit dem Gerät zu untersuchen. Mithilfe von Fragebögen wird detailliertes Feedback von Physiotherapeuten eingeholt. Diese Fragebögen helfen dabei, ihre Erfahrungen, Zufriedenheit, Faszination und alle Herausforderungen zu erfassen, die während der Anwendung von Rehabotics auftreten.

Der Physiotherapeuten-Fragebogen enthält Abschnitte zu folgenden Themen:

Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit, Patienteneinbindung, technische Probleme, Vergleich mit herkömmlichen Methoden

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Design und die Funktionalität von Rehabotics zu verfeinern und letztendlich zu einem effektiveren und zufriedenstellenderen Rehabilitationsinstrument für den klinischen Einsatz beizutragen.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten können aufgrund von Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten von Einzelpersonen nicht bereitgestellt werden. Auf formelle Anfrage können die Daten möglicherweise anonymisiert bereitgestellt werden, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reha-Physiotherapie

Abonnieren