- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519630
REHABOTIK: Integriertes Rehabilitationssystem für Menschen mit motorischen Behinderungen
Ziel des Rehabotics-Projekts ist die Entwicklung eines umfassenden Rehabilitationssystems zur hochindividuellen Behandlung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit motorischen Störungen aufgrund einer erworbenen Hirnschädigung (z. B. Schlaganfall) oder einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Sklerose). Integration von Robotersystemen und Unterstützungsfunktionen. Ein wesentlicher Teil des vorgeschlagenen Systems ist die Entwicklung und Bewertung eines innovativen extraskelettalen Robotergeräts, das in Form eines Handschuhs an der erkrankten Extremität des neurologischen Patienten angebracht wird.
Das vorgeschlagene Robotersystem:
- wird verschiedene motorische und kinematische Parameter der Extremität messen, um den Zustand und Fortschritt des Patienten zu beurteilen, und
- wird ein spezielles Rehabilitationsprogramm (therapeutische Übungen, Umschulung funktioneller Bewegungen und Unterstützung alltäglicher Aktivitäten) über eine interaktive virtuelle Umgebung anbieten, die von der Rehabotics-Plattform bereitgestellt wird.
Ziel ist es, ein Umfeld für die Bereitstellung hochwertiger Behandlungs- und Unterstützungsdienste für Patienten mit Handmobilitätsstörungen zu schaffen, die sowohl im klinischen Umfeld als auch beim Patienten zu Hause durch telemedizinische Anwendungen stattfinden.
Um die Effizienz des vorgeschlagenen Systems zu demonstrieren, wird Rehabotics bei Patienten nach einem Schlaganfall zur Rehabilitation eingesetzt, während gleichzeitig eine Kontrollgruppe verwendet wird, die traditionelle Physiotherapie erhält.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpathologie,
- Ashworth-Skala ≤ 3,
- Maximal 6 Monate seit dem Vorfall
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein neurologischer Pathologien, die die Handbewegung beeinträchtigen (Parkinson-Krankheit)
- Muskel-Skelett-Defizite, die die normale Beweglichkeit der Finger beeinträchtigen (z. B. Fingerfrakturen, Gelenksteifheit/-schmerzen, Arthritis, die die Gelenkbewegung beeinträchtigt)
- Ashworth-Skala > 3,
- Über 6 Monate seit dem Vorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabotik-Interventionsgruppe
Die Rehabotics-Interventionsgruppe erhielt Physiotherapie über das Rehabotics-System.
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Die Intervention besteht aus Sitzungen für Teilnehmer der Interventionsgruppe, die eine Wiederholung jedes der vier Sollerman AR-Spiele mit den Namen „Wallet“, „Key“, „Jar“, „Schraubendreher“ und eine Wiederholung von „Ballon Pop“ umfassen.
Die Teilnehmer werden unter kontrollierten Bedingungen mit dem AR Box and Block Test (BBT) und den Serious Games interagieren.
Während der gesamten Sitzung ist ein Arzt anwesend, der den Teilnehmern bei Schwierigkeiten behilflich ist.
Im Anschluss an die Spiele leitet der Arzt ein Dehnprogramm mit der Active Exoskeletal Aid ein und führt 3 Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen an den Fingerbeugern der Hand des Patienten durch.
Jede Rehabilitationssitzung dauert 30 Minuten und wird dreimal pro Woche durchgeführt.
Ebenso wird der Kontrollgruppe das traditionelle Physiotherapie-Trainingsprogramm verschrieben, das aus Sitzungen von 30 Minuten pro Tag an drei Tagen in der Woche besteht.
Die Dauer beider Programme beträgt fünf Wochen.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapiegruppe
Die traditionelle Physiotherapiegruppe erhielt Physiotherapie.
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Ebenso bestand das für die Kontrollgruppe vorgeschriebene Handfunktionstrainingsprogramm aus Sitzungen von 30 Minuten pro Tag an drei Tagen in der Woche.
Beide Programme dauerten fünf Wochen und wurden von zwei klinischen Experten konzipiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Physiotherapeuten gemessene Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial von Rehabotics in der Schlaganfallrehabilitation zu untersuchen und eine verbesserte Handmotorik durch die Integration von Robotik und Augmented-Reality-Spielen zu demonstrieren, gemessen anhand der Ashworth-Skala [AS]. Der AS ist ein Schlüsselinstrument zur Beurteilung der Spastik bei Personen mit eingeschränkter Mobilität der oberen Extremitäten während der Rehabilitation. Bei dieser Beurteilung wird ein Bewertungssystem von 0 bis 4 verwendet, wobei höhere Werte eine größere Schwierigkeit bei der Fingerbewegung und niedrigere Werte eine leichtere Fingerbewegung bedeuten. |
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Box- und Block-Test-Ergebnis, gemessen von Physiotherapeuten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial von Rehabotics in der Schlaganfallrehabilitation zu untersuchen und eine verbesserte Handmotorik durch die Integration von Robotik und Augmented-Reality-Spielen zu demonstrieren, gemessen anhand des Box-and-Block-Tests (BBT). Der BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und enthält 150 Blöcke. Während der BBT-Verabreichung wird der Patient angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach zum anderen zu bewegen. Je höher die Anzahl der bewegten Blöcke ist, desto besser ist die manuelle Geschicklichkeit. |
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätebewertungszufriedenheit mithilfe von Fragebögen für Patienten
Zeitfenster: In der 5. Woche verabreicht
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit mit dem Gerät zu untersuchen. Mithilfe von Fragebögen wird detailliertes Feedback von den Patienten eingeholt. Diese Fragebögen helfen dabei, ihre Erfahrungen, Zufriedenheit, Faszination und alle Herausforderungen zu erfassen, die während der Anwendung von Rehabotics auftreten. Der Patientenfragebogen umfasst Folgendes: Komfort und Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Wirksamkeit (wie Patienten die Auswirkungen von Rehabilitationsmaßnahmen auf ihren Rehabilitationsfortschritt wahrnehmen), Engagement und Motivation, allgemeine Zufriedenheit. Basierend auf den Ergebnissen der Fragebögen können wir potenzielle Verbesserungen und Erweiterungen für das Gerät ermitteln und so sicherstellen, dass es den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten besser entspricht. |
In der 5. Woche verabreicht
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Gerätebewertungszufriedenheit mithilfe von Fragebögen für Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, die Zufriedenheit des Physiotherapeuten mit dem Gerät zu untersuchen. Mithilfe von Fragebögen wird detailliertes Feedback von Physiotherapeuten eingeholt. Diese Fragebögen helfen dabei, ihre Erfahrungen, Zufriedenheit, Faszination und alle Herausforderungen zu erfassen, die während der Anwendung von Rehabotics auftreten. Der Physiotherapeuten-Fragebogen enthält Abschnitte zu folgenden Themen: Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit, Patienteneinbindung, technische Probleme, Vergleich mit herkömmlichen Methoden Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Design und die Funktionalität von Rehabotics zu verfeinern und letztendlich zu einem effektiveren und zufriedenstellenderen Rehabilitationsinstrument für den klinischen Einsatz beizutragen. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REHABOTICS_2022_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Reha-Physiotherapie
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Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy CenterAbgeschlossenStreicheln | Dysfunktion der oberen Extremität | Spastik nach SchlaganfallGriechenland
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University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
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Charles University, Czech RepublicNoch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)Tschechien