- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06519630
REHABOTIK: Integrerat rehabiliteringssystem för personer med motoriska funktionshinder
Målet med Rehabotics-projektet är utvecklingen av ett omfattande rehabiliteringssystem för att tillhandahålla mycket individualiserad behandling av funktion i övre extremiteterna hos patienter med motoriska störningar på grund av förvärvad hjärnskada (t.ex. stroke) eller neurodegenerativ sjukdom (t.ex. skleros), som har som central pelare integration av robotsystem och stödfunktioner. En viktig del av det föreslagna systemet är utvecklingen och utvärderingen av en innovativ extraskelettrobot som kommer att appliceras i form av en handske på den neurologiska patientens sjuka lem.
Det föreslagna robotsystemet:
- kommer att mäta olika motoriska och kinematiska parametrar i extremiteten för att bedöma patientens tillstånd och framsteg, och
- kommer att erbjuda ett specialiserat rehabiliteringsprogram (terapeutiska övningar, omträning av funktionella rörelser och stöd för dagliga aktiviteter) genom en interaktiv virtuell miljö som tillhandahålls av Rehabotics-plattformen.
Syftet är att tillhandahålla en miljö för tillhandahållande av en hög nivå av behandling och stödtjänster till patienter med handrörlighetsstörningar som kommer att ske både i den kliniska miljön och i patientens hem genom telemedicinska tillämpningar.
För att demonstrera effektiviteten av det föreslagna systemet kommer Rehabotics att användas på post-stoke-patienter för rehabilitering samtidigt som man använder en kontrollgrupp som får traditionell sjukgymnastik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke patologi,
- Ashworth skala ≤ 3,
- 6 månader längst efter händelsen
Exklusions kriterier:
- Närvaro av neurologiska patologier som påverkar handrörelser (Parkinsons sjukdom)
- Muskuloskeletala underskott som påverkar normala fingerrörelser (t.ex. fingerfrakturer, stelhet/smärta i leder, artrit som påverkar ledrörelser)
- Ashworth skala > 3,
- Över 6 månader sedan händelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabotics Intervention Group
Rehabotics Intervention Group fick sjukgymnastik genom Rehabotics-systemet.
|
Interventionen kommer att bestå av sessioner för deltagare i interventionsgruppen som inkluderar en upprepning av vart och ett av de fyra Sollerman AR-spelen som heter, plånbok, nyckel, burk, skruvmejsel och en upprepning av ballongpop.
Deltagarna kommer att interagera med AR Box and Block Test (BBT) och de seriösa spelen under kontrollerade förhållanden.
En läkare kommer att vara närvarande under hela sessionen och ge hjälp om deltagarna stöter på några svårigheter.
Efter spelen kommer läkaren att initiera ett stretchingprogram med hjälp av det aktiva exoskeletalhjälpmedlet, och utföra 3 set med 10 repetitioner på patientens fingerböjare.
Varje rehabiliteringstillfälle kommer att pågå i 30 minuter och kommer att genomföras tre gånger i veckan.
På samma sätt kommer det traditionella sjukgymnastikträningsprogrammet att ordineras för kontrollgruppen och kommer att bestå av pass som varar 30 minuter per dag, tre dagar i veckan.
Båda programmen kommer att vara fem veckor.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastikgrupp
Traditionell fysioterapigrupp fick sjukgymnastik.
|
På samma sätt bestod det handfunktionella träningsprogrammet för kontrollgruppen av pass som varade 30 minuter per dag, tre dagar i veckan.
Båda programmen varade i fem veckor och designades av två kliniska experter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ashworth Skala mätt av sjukgymnaster
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Detta resultat syftar till att utforska den terapeutiska potentialen hos Rehabotics i strokerehabilitering, och demonstrera förbättrad handmotorisk funktion genom integrering av robotik och Augmented Reality-spel, mätt med Ashworth Scale [AS]. AS är ett nyckelinstrument för att utvärdera spasticitet hos individer med rörlighetsproblem i övre extremiteterna under rehabilitering. Denna bedömning använder ett poängsystem från 0 till 4, där högre poäng anger större svårighet med fingerrörelser och lägre poäng indikerar lättare fingerrörelser. |
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Box och Block Testpoäng mätt av sjukgymnaster
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Detta resultat syftar till att utforska den terapeutiska potentialen hos rehabotics vid strokerehabilitering, och demonstrera förbättrad handmotorisk funktion genom integration av robotik och Augmented Reality-spel, mätt med Box and Block Test [BBT] poäng. BBT består av en trälåda indelad i två fack med en skiljevägg och innehåller 150 block. Under BBT-administrationen instrueras patienten att flytta så många block som möjligt, ett efter ett, från en avdelning till den andra inom 60 sekunder. Ju högre antal block som flyttas indikerar bättre manuell skicklighet. |
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsutvärdering Tillfredsställelse med hjälp av frågeformulär för patienter
Tidsram: Administreras under 5:e veckan
|
Detta resultat syftar till att utforska patientens tillfredsställelse med enheten. Frågeformulär kommer att användas för att samla in detaljerad feedback från patienter. Dessa frågeformulär kommer att hjälpa till att fånga deras upplevelser, tillfredsställelse, fängslande och eventuella utmaningar som möter under användningen av Rehabotics. Patientenkäten kommer att täcka: Komfort och användbarhet, upplevd effektivitet (hur patienter uppfattar effekten av rehabotik i deras rehabiliteringsframsteg), engagemang och motivation, övergripande tillfredsställelse. Baserat på resultaten från frågeformulären kommer vi att kunna identifiera potentiella förbättringar och förbättringar för enheten, för att säkerställa att den bättre möter patienternas behov och förväntningar. |
Administreras under 5:e veckan
|
|
Device Evaluation Tillfredsställelse med hjälp av frågeformulär för sjukgymnaster
Tidsram: 1 år
|
Detta resultat syftar till att utforska sjukgymnastens tillfredsställelse med enheten. Frågeformulär kommer att användas för att samla in detaljerad feedback från fysioterapeuter. Dessa frågeformulär kommer att hjälpa till att fånga deras upplevelser, tillfredsställelse, fängslande och eventuella utmaningar som möter under användningen av Rehabotics. Fysioterapeutens enkät kommer att innehålla avsnitt om: Användarvänlighet, effektivitet, patientengagemang, tekniska problem, jämförelse med traditionella metoder Resultaten kommer att hjälpa till att förfina designen och funktionaliteten hos Rehabotics, och i slutändan bidra till ett mer effektivt och tillfredsställande rehabiliteringsverktyg för kliniskt bruk. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REHABOTICS_2022_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .