Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REHABOTIK: Integrerat rehabiliteringssystem för personer med motoriska funktionshinder

19 juli 2024 uppdaterad av: Pantelis Syringas

Målet med Rehabotics-projektet är utvecklingen av ett omfattande rehabiliteringssystem för att tillhandahålla mycket individualiserad behandling av funktion i övre extremiteterna hos patienter med motoriska störningar på grund av förvärvad hjärnskada (t.ex. stroke) eller neurodegenerativ sjukdom (t.ex. skleros), som har som central pelare integration av robotsystem och stödfunktioner. En viktig del av det föreslagna systemet är utvecklingen och utvärderingen av en innovativ extraskelettrobot som kommer att appliceras i form av en handske på den neurologiska patientens sjuka lem.

Det föreslagna robotsystemet:

  1. kommer att mäta olika motoriska och kinematiska parametrar i extremiteten för att bedöma patientens tillstånd och framsteg, och
  2. kommer att erbjuda ett specialiserat rehabiliteringsprogram (terapeutiska övningar, omträning av funktionella rörelser och stöd för dagliga aktiviteter) genom en interaktiv virtuell miljö som tillhandahålls av Rehabotics-plattformen.

Syftet är att tillhandahålla en miljö för tillhandahållande av en hög nivå av behandling och stödtjänster till patienter med handrörlighetsstörningar som kommer att ske både i den kliniska miljön och i patientens hem genom telemedicinska tillämpningar.

För att demonstrera effektiviteten av det föreslagna systemet kommer Rehabotics att användas på post-stoke-patienter för rehabilitering samtidigt som man använder en kontrollgrupp som får traditionell sjukgymnastik.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 14562
        • Physioloft, Physiotherapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stroke patologi,
  • Ashworth skala ≤ 3,
  • 6 månader längst efter händelsen

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av neurologiska patologier som påverkar handrörelser (Parkinsons sjukdom)
  • Muskuloskeletala underskott som påverkar normala fingerrörelser (t.ex. fingerfrakturer, stelhet/smärta i leder, artrit som påverkar ledrörelser)
  • Ashworth skala > 3,
  • Över 6 månader sedan händelsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabotics Intervention Group
Rehabotics Intervention Group fick sjukgymnastik genom Rehabotics-systemet.
Interventionen kommer att bestå av sessioner för deltagare i interventionsgruppen som inkluderar en upprepning av vart och ett av de fyra Sollerman AR-spelen som heter, plånbok, nyckel, burk, skruvmejsel och en upprepning av ballongpop. Deltagarna kommer att interagera med AR Box and Block Test (BBT) och de seriösa spelen under kontrollerade förhållanden. En läkare kommer att vara närvarande under hela sessionen och ge hjälp om deltagarna stöter på några svårigheter. Efter spelen kommer läkaren att initiera ett stretchingprogram med hjälp av det aktiva exoskeletalhjälpmedlet, och utföra 3 set med 10 repetitioner på patientens fingerböjare. Varje rehabiliteringstillfälle kommer att pågå i 30 minuter och kommer att genomföras tre gånger i veckan. På samma sätt kommer det traditionella sjukgymnastikträningsprogrammet att ordineras för kontrollgruppen och kommer att bestå av pass som varar 30 minuter per dag, tre dagar i veckan. Båda programmen kommer att vara fem veckor.
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastikgrupp
Traditionell fysioterapigrupp fick sjukgymnastik.
På samma sätt bestod det handfunktionella träningsprogrammet för kontrollgruppen av pass som varade 30 minuter per dag, tre dagar i veckan. Båda programmen varade i fem veckor och designades av två kliniska experter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ashworth Skala mätt av sjukgymnaster
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor

Detta resultat syftar till att utforska den terapeutiska potentialen hos Rehabotics i strokerehabilitering, och demonstrera förbättrad handmotorisk funktion genom integrering av robotik och Augmented Reality-spel, mätt med Ashworth Scale [AS].

AS är ett nyckelinstrument för att utvärdera spasticitet hos individer med rörlighetsproblem i övre extremiteterna under rehabilitering. Denna bedömning använder ett poängsystem från 0 till 4, där högre poäng anger större svårighet med fingerrörelser och lägre poäng indikerar lättare fingerrörelser.

Ändra från baslinjen till 5 veckor
Box och Block Testpoäng mätt av sjukgymnaster
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor

Detta resultat syftar till att utforska den terapeutiska potentialen hos rehabotics vid strokerehabilitering, och demonstrera förbättrad handmotorisk funktion genom integration av robotik och Augmented Reality-spel, mätt med Box and Block Test [BBT] poäng.

BBT består av en trälåda indelad i två fack med en skiljevägg och innehåller 150 block. Under BBT-administrationen instrueras patienten att flytta så många block som möjligt, ett efter ett, från en avdelning till den andra inom 60 sekunder. Ju högre antal block som flyttas indikerar bättre manuell skicklighet.

Ändra från baslinjen till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsutvärdering Tillfredsställelse med hjälp av frågeformulär för patienter
Tidsram: Administreras under 5:e veckan

Detta resultat syftar till att utforska patientens tillfredsställelse med enheten. Frågeformulär kommer att användas för att samla in detaljerad feedback från patienter. Dessa frågeformulär kommer att hjälpa till att fånga deras upplevelser, tillfredsställelse, fängslande och eventuella utmaningar som möter under användningen av Rehabotics.

Patientenkäten kommer att täcka:

Komfort och användbarhet, upplevd effektivitet (hur patienter uppfattar effekten av rehabotik i deras rehabiliteringsframsteg), engagemang och motivation, övergripande tillfredsställelse.

Baserat på resultaten från frågeformulären kommer vi att kunna identifiera potentiella förbättringar och förbättringar för enheten, för att säkerställa att den bättre möter patienternas behov och förväntningar.

Administreras under 5:e veckan
Device Evaluation Tillfredsställelse med hjälp av frågeformulär för sjukgymnaster
Tidsram: 1 år

Detta resultat syftar till att utforska sjukgymnastens tillfredsställelse med enheten. Frågeformulär kommer att användas för att samla in detaljerad feedback från fysioterapeuter. Dessa frågeformulär kommer att hjälpa till att fånga deras upplevelser, tillfredsställelse, fängslande och eventuella utmaningar som möter under användningen av Rehabotics.

Fysioterapeutens enkät kommer att innehålla avsnitt om:

Användarvänlighet, effektivitet, patientengagemang, tekniska problem, jämförelse med traditionella metoder

Resultaten kommer att hjälpa till att förfina designen och funktionaliteten hos Rehabotics, och i slutändan bidra till ett mer effektivt och tillfredsställande rehabiliteringsverktyg för kliniskt bruk.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kan inte lämnas på grund av sekretess- och integritetsbestämmelser som utformats för att skydda individers personliga information. På en formell begäran kan data eventuellt tillhandahållas anonymiserat för att skydda patienternas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera