РЕАБОТИКА: Комплексная система реабилитации для людей с двигательными нарушениями
Целью проекта Rehabotics является разработка комплексной системы реабилитации, обеспечивающей высокоиндивидуализированное лечение функций верхних конечностей у пациентов с двигательными нарушениями, вызванными приобретенными повреждениями головного мозга (например, инсультом) или нейродегенеративными заболеваниями (например, склерозом), центральным элементом которой является интеграция роботизированных систем и вспомогательных функций. Ключевой частью предлагаемой системы является разработка и оценка инновационного роботизированного экстраскелетного устройства, которое будет применяться в виде перчатки к больной конечности неврологического пациента.
Предлагаемая роботизированная система:
- измерит различные двигательные и кинематические параметры конечности с целью оценки состояния и прогресса пациента, и
- предложит специализированную программу реабилитации (лечебная гимнастика, переобучение функциональных движений и поддержка повседневной деятельности) через интерактивную виртуальную среду, предоставляемую платформой Rehabotics.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить среду для предоставления высокого уровня лечения и услуг поддержки пациентам с нарушениями подвижности рук, которые будут осуществляться как в клинической среде, так и на дому у пациента с помощью телемедицинских приложений.
Чтобы продемонстрировать эффективность предлагаемой системы, Rehabotics будет применяться к пациентам, перенесшим инсульт, для реабилитации, а также с использованием контрольной группы, получающей традиционную физиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 14562
- Physioloft, Physiotherapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- инсультная патология,
- Шкала Эшворта ≤ 3,
- Максимум 6 месяцев с момента инцидента
Критерий исключения:
- Наличие неврологических патологий, влияющих на движение рук (болезнь Паркинсона)
- Скелетно-мышечные нарушения, которые влияют на нормальный диапазон движений пальцев (например, переломы пальцев, тугоподвижность/боль в суставах, артрит, влияющий на подвижность суставов)
- Шкала Эшворта > 3,
- Прошло более 6 месяцев с момента инцидента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в реабилитацию
Группа вмешательства по реабилитации получала физиотерапию через систему реабилитации.
|
Вмешательство будет состоять из сессий для участников интервенционной группы, которые включают в себя повторение каждой из четырех AR-игр Sollerman: «Кошелек», «Ключ», «Банка», «Отвертка» и одно повторение «Balloon Pop».
Участники будут взаимодействовать с AR Box и Block Test (BBT), а также с серьезными играми в контролируемых условиях.
На протяжении всего занятия будет присутствовать врач, оказывающий помощь, если участники столкнутся с какими-либо трудностями.
После игр врач начнет программу растяжки с использованием Active Exoskeletal Aid, выполняя 3 подхода по 10 повторений на сгибатели пальцев руки пациента.
Каждый сеанс реабилитации продлится 30 минут и будет проводиться три раза в неделю.
Аналогично, традиционная программа обучения физиотерапии будет назначена для контрольной группы и будет состоять из занятий продолжительностью 30 минут в день три дня в неделю.
Продолжительность обеих программ составит пять недель.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии
Группа традиционной физиотерапии получала физиотерапию.
|
Аналогично, программа функциональной тренировки рук, назначенная для контрольной группы, состояла из занятий продолжительностью 30 минут в день три дня в неделю.
Обе программы длились пять недель и были разработаны двумя клиническими экспертами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Эшворта, измеренная физиотерапевтами
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 5 недель
|
Этот результат направлен на изучение терапевтического потенциала реабилитации при реабилитации после инсульта, демонстрируя улучшение двигательной функции рук за счет интеграции робототехники и игр дополненной реальности, измеренных по шкале Эшворта [AS]. AS является ключевым инструментом для оценки спастичности у людей с проблемами подвижности верхних конечностей во время реабилитации. В этой оценке используется система баллов от 0 до 4, где более высокие баллы означают большую трудность в движении пальцев, а более низкие баллы указывают на более легкие движения пальцев. |
Изменение от базового уровня до 5 недель
|
|
Оценка Box и Block Test, измеренная физиотерапевтами
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 5 недель
|
Этот результат направлен на изучение терапевтического потенциала реабилитации при реабилитации после инсульта, демонстрируя улучшение двигательной функции рук за счет интеграции робототехники и игр дополненной реальности, измеряемой по шкале Box and Block Test [BBT]. ББТ представляет собой деревянный ящик, разделенный перегородкой на два отсека, и включает в себя 150 блоков. Во время введения ББТ пациента просят переместить как можно больше блоков один за другим из одного отсека в другой в течение 60 секунд. Чем больше количество перемещенных блоков, тем лучше ловкость рук. |
Изменение от базового уровня до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности устройства с использованием анкет для пациентов
Временное ограничение: Применяется на 5-й неделе.
|
Этот результат направлен на изучение удовлетворенности пациентов устройством. Анкеты будут использоваться для сбора подробной обратной связи от пациентов. Эти анкеты помогут отразить их опыт, удовлетворение, увлеченность и любые проблемы, возникающие во время использования Rehabotics. Анкета пациента будет охватывать: Комфорт и удобство использования, воспринимаемая эффективность (как пациенты воспринимают влияние реабилитации на прогресс в реабилитации), вовлеченность и мотивация, общая удовлетворенность. На основе результатов, полученных из анкет, мы сможем определить потенциальные улучшения и улучшения устройства, гарантируя, что оно лучше соответствует потребностям и ожиданиям пациентов. |
Применяется на 5-й неделе.
|
|
Оценка устройства с использованием анкет для физиотерапевтов
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат направлен на изучение удовлетворенности физиотерапевтов устройством. Анкеты будут использоваться для сбора подробной обратной связи от физиотерапевтов. Эти анкеты помогут отразить их опыт, удовлетворение, увлеченность и любые проблемы, возникающие во время использования Rehabotics. Анкета физиотерапевта будет включать следующие разделы: Простота использования, эффективность, вовлечение пациентов, технические проблемы, сравнение с традиционными методами Результаты помогут усовершенствовать дизайн и функциональность Rehabotics, что в конечном итоге будет способствовать созданию более эффективного и удобного инструмента реабилитации для клинического использования. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georgios Papagiannis, PhD, Physioloft
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHABOTICS_2022_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .