马兹度肽治疗 PCOS 的疗效
2024年10月22日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
马兹度肽治疗多囊卵巢综合征的临床疗效研究
该临床试验的目的是了解 Mazdutide 在治疗诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 的肥胖女性成人中的功效。
它旨在回答的主要问题是：Mazdutide 是否会降低患有 PCOS 的肥胖女性成人的游离雄激素指数 (FAI)？
参与者将每周服用一次 Mazdutide，持续 24 周，并每 4 周前往诊所进行一次检查和测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LIANGSHAN MU, MD, PhD
- 电话号码：695904 02164041990
- 邮箱：mu.liangshan@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：JINGJING JIANG, MD, PhD
- 电话号码：692023 02164041990
- 邮箱：jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
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接触：
- LIANGSHAN MU, MD, PhD
- 电话号码：695904 02164041990
- 邮箱：mu.liangshan@zs-hospital.sh.cn
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接触：
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- 电话号码：692023 02164041990
- 邮箱：jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
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首席研究员：
- Xi Dong, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数≥28kg/m2
- 入学后未来8个月内没有怀孕计划
根据 2023 年 PCOS 国际循证指南，患者应至少满足三个标准中的两个：
- 周期不规则和排卵功能障碍：每年 < 21 或 > 35 天或 < 8 个周期； > 任一周期 90 天
- 多囊卵巢：两个卵巢中至少一个（直径<10mm）≥20个卵泡，经超声证实
- 生化雄激素过多症：总睾酮>1.67 nmol/L 或临床雄激素过多症：改良 Ferriman Gallwey 评分 (mFG)>4
排除标准：
- 既往有急性或慢性胰腺炎或胰腺损伤史
- 甲状腺髓样癌、多发性内分泌肿瘤 2a 或 2b 型既往病史或家族史
- 严重高甘油三酯血症（TG>5mmol/L）
- 1 型或 2 型糖尿病
- 其他可引起继发性PCOS的内分泌疾病，包括但不限于：21羟化酶缺乏症、泌乳素瘤、甲状腺功能减退症、库欣综合征等
- 怀孕或哺乳
- 患有影响心脏、肝脏、肾脏或其他主要器官的其他严重疾病的患者
- 患有任何类型癌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马兹杜肽治疗臂
Mazdutide 皮下注射，每周一次，持续 24 周。
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在最初的 4 周内，受试者每周一次服用 Mazdutide 2mg。
如果耐受良好，剂量可增加至 4 毫克，每周一次，持续 4 周。
如果耐受性仍然良好，则剂量进一步增加至每周一次 6mg，并维持接下来的 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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游离雄激素指数（FAI）
大体时间：24周
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FAI=总睾酮（nmol/L）/性激素结合球蛋白（nmol/L）×100
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经规律的时间
大体时间：24周
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使用 Mazdutide 后 24 周内的阴道出血记录
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24周
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未成熟卵泡数量
大体时间：24周
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超声波测量直径 2-9 毫米的卵泡总数
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24周
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双侧卵巢体积
大体时间：24周
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根据超声测量双侧卵巢的长、宽、高计算出卵巢总体积
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24周
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血清抗苗勒氏管激素 (AMH)
大体时间：24周
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血清AMH测定
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24周
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HOMA胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）
大体时间：24周
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HOMA-IR=空腹血糖（mmol/L）×空腹胰岛素（μU/mlINS）/22.5
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24周
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糖化血红蛋白
大体时间：24周
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HbA1c 测量
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24周
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体重指数 (BMI)
大体时间：24周
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BMI = 体重 / 身高²（体重以千克为单位，身高以米为单位）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XI DONG, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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