Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Mazdutide pro léčbu PCOS

22. října 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie klinické účinnosti Mazdutidu při léčbě syndromu polycystických vaječníků

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost přípravku Mazdutide při léčbě obézních dospělých žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Snižuje Mazdutide index volného androgenu (FAI) u obézních dospělých žen s PCOS? Účastníci budou užívat Mazdutide jednou týdně po dobu 24 týdnů a navštěvovat kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI≥28 kg/M2
  • Žádný plán těhotenství v následujících 8 měsících po zápisu

  • Pacienti by měli splňovat alespoň dvě ze tří kritérií podle mezinárodních doporučení pro PCOS z roku 2023 založených na důkazech:

    1. Nepravidelné cykly a ovulační dysfunkce: < 21 nebo > 35 dní nebo < 8 cyklů za rok; > 90 dní pro každý cyklus
    2. Polycystické vaječníky: ≥20 folikulů v alespoň jednom ze dvou vaječníků (průměr <10 mm), potvrzeno ultrazvukem
    3. Biochemický hyperandrogenismus: celkový testosteron>1,67 nmol/l nebo klinický hyperandrogenismus: modifikované Ferriman Gallwey skóre (mFG)>4

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo poranění slinivky břišní
  • Předchozí anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2a nebo 2b
  • Těžká hypertriglyceridémie (TG>5 mmol/l)
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Další endokrinní onemocnění, která mohou způsobit sekundární PCOS, včetně, ale bez omezení na: 21 deficit hydroxylázy, prolaktinom, hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními postihujícími srdce, játra, ledviny nebo jiné hlavní orgány
  • Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mazdutide Treatment Arm
Subkutánní injekce Mazdutide jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Mazdutide
V prvních 4 týdnech je subjektům podáván Mazdutide 2 mg jednou týdně. Pokud je dobře snášen, dávka se zvýší na 4 mg jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů. Pokud je stále dobře snášen, dávka se dále zvýší na 6 mg jednou týdně a udržuje se po dobu následujících 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Duální agonista GLP-1R a GCGR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index volného androgenu (FAI)
Časové okno: 24 týdnů
FAI=celkový testosteron (nmol/l)/globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l) x 100
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy pravidelné menstruace
Časové okno: 24 týdnů
Záznam vaginálního krvácení do 24 týdnů po použití Mazdutide
24 týdnů
Počet nezralých folikulů
Časové okno: 24 týdnů
Celkový počet folikulů o průměru 2-9 mm na ultrazvuku
24 týdnů
Bilaterální objem vaječníků
Časové okno: 24 týdnů
Celkový objem vaječníků se vypočítá na základě délky, šířky a výšky bilaterálních vaječníků měřených ultrazvukem
24 týdnů
Sérový anti-mullerovský hormon (AMH)
Časové okno: 24 týdnů
Měření AMH v séru
24 týdnů
Index inzulinové rezistence HOMA (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
HOMA-IR=plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)×inzulin nalačno (μU/mlINS)/22,5
24 týdnů
HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Měření HbA1c
24 týdnů
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů
BMI = hmotnost / výška² (váha v kilogramech a výška v metrech)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XI DONG, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-190R2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Mazdutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit