Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Mazdutide för behandling av PCOS

22 oktober 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En klinisk effektstudie av Mazdutide vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekten av Mazdutide vid behandling av överviktiga kvinnliga vuxna som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Sänker Mazdutide det fria androgenindexet (FAI) hos feta kvinnliga vuxna med PCOS? Deltagarna kommer att ta Mazdutide en gång i veckan i 24 veckor och besöka kliniken en gång var fjärde vecka för kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI≥28kg/M2
  • Ingen plan för graviditet under de kommande 8 månaderna efter inskrivningen

  • Patienter bör uppfylla minst två av de tre kriterierna enligt 2023 års internationella evidensbaserade riktlinjer för PCOS:

    1. Oregelbundna cykler och ovulatorisk dysfunktion: < 21 eller > 35 dagar eller < 8 cykler per år; > 90 dagar för en cykel
    2. Polycystiska äggstockar: ≥20 folliklar i minst en av två äggstockar (diameter <10 mm), bekräftad med ultraljud
    3. Biokemisk hyperandrogenism: totalt testosteron >1,67 nmol/L eller klinisk hyperandrogenism: modifierad Ferriman Gallwey-poäng (mFG)>4

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på akut eller kronisk pankreatit eller pankreasskada
  • Tidigare historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer, multipel endokrin neoplasi typ 2a eller 2b
  • Svår hypertriglyceridemi (TG>5mmol/L)
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Andra endokrina sjukdomar som kan orsaka sekundär PCOS, inklusive men inte begränsat till: 21 hydroxylasbrist, prolaktinom, hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med andra allvarliga sjukdomar som påverkar hjärta, lever, njure eller andra större organ
  • Patienter med någon typ av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mazdutide behandlingsarm
Subkutan injektion av Mazdutide en gång i veckan i 24 veckor.
Läkemedel: Mazdutide
Under de första 4 veckorna får försökspersonerna Mazdutide 2 mg en gång i veckan. Om det tolereras väl, ökas dosen till 4 mg en gång i veckan i ytterligare 4 veckor. Om den fortfarande tolereras väl, ökas dosen ytterligare till 6 mg en gång i veckan och bibehålls under de efterföljande 16 veckorna.
Andra namn:
  • GLP-1R och GCGR dubbel agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis androgenindex (FAI)
Tidsram: 24 veckor
FAI=totalt testosteron (nmol/L)/ könshormonbindande globulin (nmol/L) X 100
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tider av regelbunden mens
Tidsram: 24 veckor
Registrering av vaginal blödning inom 24 veckor efter användning av Mazdutide
24 veckor
Antal omogna folliklar
Tidsram: 24 veckor
Totalt antal folliklar som mäter 2-9 mm i diameter på ultraljud
24 veckor
Bilateral äggstocksvolym
Tidsram: 24 veckor
Total äggstocksvolym beräknas baserat på längd, bredd och höjd av bilaterala äggstockar mätt med ultraljud
24 veckor
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 24 veckor
Mätning av serum AMH
24 veckor
HOMA insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: 24 veckor
HOMA-IR=fasteplasmaglukos (mmol/L)×fasteinsulin (μU/mlINS)/22,5
24 veckor
HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Mätning av HbA1c
24 veckor
body mass index (BMI)
Tidsram: 24 veckor
BMI = vikt/höjd² (vikt i kilogram och höjd i meter)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: XI DONG, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2024-190R2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera