Effekten av Mazdutide for behandling av PCOS
22. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En klinisk effektstudie av Mazdutide i behandling av polycystisk ovariesyndrom
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av Mazdutide i behandling av overvektige kvinnelige voksne diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Senker Mazdutide den frie androgenindeksen (FAI) hos overvektige kvinnelige voksne med PCOS?
Deltakerne vil ta Mazdutide en gang hver uke i 24 uker og besøke klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LIANGSHAN MU, MD, PhD
- Telefonnummer: 695904 02164041990
- E-post: mu.liangshan@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: JINGJING JIANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 692023 02164041990
- E-post: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- LIANGSHAN MU, MD, PhD
- Telefonnummer: 695904 02164041990
- E-post: mu.liangshan@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 692023 02164041990
- E-post: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xi Dong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI≥28kg/M2
- Ingen plan for graviditet de neste 8 månedene etter påmelding
Pasienter bør oppfylle minst to av de tre kriteriene i henhold til den internasjonale evidensbaserte retningslinjen for PCOS fra 2023:
- Uregelmessige sykluser og ovulatorisk dysfunksjon: < 21 eller > 35 dager eller < 8 sykluser per år; > 90 dager for en syklus
- Polycystiske eggstokker: ≥20 follikler i minst én av to eggstokker (diameter <10 mm), bekreftet med ultralyd
- Biokjemisk hyperandrogenisme: totalt testosteron > 1,67 nmol/L eller klinisk hyperandrogenisme: modifisert Ferriman Gallwey-score (mFG)>4
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelskade
- Tidligere historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, multippel endokrin neoplasi type 2a eller 2b
- Alvorlig hypertriglyseridemi (TG>5mmol/L)
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Andre endokrine sykdommer som kan forårsake sekundær PCOS, inkludert, men ikke begrenset til: 21 hydroksylase-mangel, prolaktinom, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
- Graviditet eller amming
- Pasienter med andre alvorlige sykdommer som påvirker hjerte, lever, nyre eller andre større organer
- Pasienter med alle typer kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mazdutide behandlingsarm
Subkutan injeksjon av Mazdutide én gang ukentlig i 24 uker.
|
I de første 4 ukene får forsøkspersonene Mazdutide 2 mg en gang i uken.
Hvis det tolereres godt, økes dosen til 4 mg én gang i uken i ytterligere 4 uker.
Hvis den fortsatt tolereres godt, økes dosen ytterligere til 6 mg en gang i uken og opprettholdes i de påfølgende 16 ukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 24 uker
|
FAI=total testosteron (nmol/L)/ kjønnshormonbindende globulin (nmol/L) X 100
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tider med regelmessig menstruasjon
Tidsramme: 24 uker
|
Registrering av vaginal blødning innen 24 uker etter bruk av Mazdutide
|
24 uker
|
|
Antall umodne follikler
Tidsramme: 24 uker
|
Totalt antall follikler som måler 2-9 mm i diameter på ultralyd
|
24 uker
|
|
Bilateralt eggstokkvolum
Tidsramme: 24 uker
|
Totalt eggstokkvolum beregnes basert på lengde, bredde og høyde på bilaterale eggstokker målt med ultralyd
|
24 uker
|
|
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 24 uker
|
Måling av serum AMH
|
24 uker
|
|
HOMA insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
|
HOMA-IR=fastende plasmaglukose (mmol/L)×fastende insulin (μU/mlINS)/22,5
|
24 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Måling av HbA1c
|
24 uker
|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uker
|
BMI = vekt / høyde² (vekt i kilogram og høyde i meter)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XI DONG, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- B2024-190R2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .