Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mazdutiden teho PCOS:n hoidossa

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Mazdutiden kliininen tehokkuustutkimus munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Mazdutiden tehosta ylipainoisten naisten hoidossa, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Alentaako Mazdutide vapaiden androgeenien indeksiä (FAI) lihavilla naisilla, joilla on PCOS? Osallistujat ottavat Mazdutidea kerran viikossa 24 viikon ajan ja käyvät klinikalla neljän viikon välein tarkastuksia ja testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xi Dong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI≥28kg/M2
  • Ei suunnitelmaa raskaudesta seuraavien 8 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen

  • Potilaiden tulee täyttää vähintään kaksi kolmesta kriteeristä vuoden 2023 kansainvälisen näyttöön perustuvan PCOS-ohjeen mukaan:

    1. Epäsäännölliset syklit ja ovulaatiohäiriöt: < 21 tai > 35 päivää tai < 8 sykliä vuodessa; > 90 päivää yhtä sykliä kohden
    2. Monirakkuiset munasarjat: ≥20 munarakkulaa vähintään yhdessä kahdesta munasarjasta (halkaisija <10 mm), vahvistettu ultraäänellä
    3. Biokemiallinen hyperandrogenismi: kokonaistestosteroni>1,67 nmol/l tai kliininen hyperandrogenismi: modifioitu Ferriman Gallwey -pistemäärä (mFG)>4

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haimavaurio
  • Aiempi tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2a tai 2b
  • Vaikea hypertriglyseridemia (TG > 5 mmol/l)
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Muut endokriiniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista PCOS:ää, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 21 hydroksylaasipuutos, prolaktinooma, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen, maksaan, munuaisiin tai muihin tärkeisiin elimiin
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mazdutide hoitovarsi
Mazdutide-injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Mazdutide
Ensimmäisen 4 viikon aikana koehenkilöille annetaan Mazdutidea 2 mg kerran viikossa. Jos lääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 4 mg:aan kerran viikossa vielä 4 viikon ajan. Jos se edelleen siedetään hyvin, annosta nostetaan edelleen 6 mg:aan kerran viikossa ja säilytetään seuraavat 16 viikkoa.
Muut nimet:
  • GLP-1R ja GCGR kaksoisagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaa androgeeniindeksi (FAI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FAI = testosteronin kokonaismäärä (nmol/l) / sukupuolihormoneja sitova globuliini (nmol/l) x 100
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännöllisten kuukautisten ajat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tietue emättimen verenvuodosta 24 viikon sisällä Mazdutiden käytöstä
24 viikkoa
Epäkypsien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ultraäänellä 2-9 mm halkaisijaltaan olevien follikkelien kokonaismäärä
24 viikkoa
Kahdenvälinen munasarjojen tilavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Munasarjojen kokonaistilavuus lasketaan ultraäänellä mitatun kahdenvälisten munasarjojen pituuden, leveyden ja korkeuden perusteella
24 viikkoa
Seerumin anti-Mullerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin AMH:n mittaus
24 viikkoa
HOMA-insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HOMA-IR = paastoplasman glukoosi (mmol/L) × paastoinsuliini (μU/mlINS)/22,5
24 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n mittaus
24 viikkoa
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
BMI = paino / pituus² (paino kilogrammoina ja pituus metreinä)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: XI DONG, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024-190R2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa