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PCOS 치료를 위한 Mazdutide의 효능

2024년 10월 22일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

다낭성 난소 증후군 치료에 대한 마즈두타이드의 임상적 효능 연구

이번 임상시험의 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 비만 여성 성인을 치료하는 데 있어 마즈두타이드의 효능을 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. Mazdutide는 PCOS가 있는 비만 성인 여성의 유리 안드로겐 지수(FAI)를 낮추나요? 참가자들은 24주 동안 매주 1회 마즈두타이드를 복용하고, 4주에 1회 병원을 방문해 검진과 검사를 받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI≥28kg/M2
  • 등록 후 향후 8개월 동안 임신 계획이 없습니다.

  • 환자는 PCOS에 대한 2023 국제 증거 기반 지침에 따라 세 가지 기준 중 최소 두 가지를 충족해야 합니다.

    1. 불규칙한 주기 및 배란 기능 장애: 연간 21일 미만 또는 35일 초과 또는 8주기 미만; > 임의의 한 주기에 대해 90일
    2. 다낭성 난소: 두 개의 난소 중 적어도 하나에 난포가 20개 이상(직경 <10mm), 초음파로 확인됨
    3. 생화학적 남성호르몬 과다증: 총 테스토스테론>1.67 nmol/L 또는 임상적 남성호르몬 과다증: 수정된 Ferriman Gallwey 점수(mFG)>4

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 손상의 이전 병력
  • 갑상선 수질암, 2a형 또는 2b형 다발성 내분비샘종양의 이전 병력 또는 가족력
  • 중증 고중성지방혈증(TG>5mmol/L)
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 21 수산화효소 결핍, 프로락틴종, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차 PCOS를 유발할 수 있는 기타 내분비 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심장, 간, 신장 또는 기타 주요 장기에 영향을 미치는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  • 모든 종류의 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마즈두타이드 치료 팔
24주 동안 매주 1회 Mazdutide를 피하 주사합니다.
의약품: 마즈두티데
초기 4주 동안, 피험자에게 Mazdutide 2mg을 주 1회 투여합니다. 내약성이 좋으면 추가 4주 동안 주 1회 4mg으로 복용량을 늘립니다. 그래도 내약성이 좋으면 용량을 주 1회 6mg으로 증량하고 이후 16주 동안 유지합니다.
다른 이름들:
  • GLP-1R 및 GCGR 이중 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리 안드로겐 지수(FAI)
기간: 24주
FAI = 총 테스토스테론(nmol/L)/성호르몬 결합 글로불린(nmol/L) X 100
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규칙적인 월경 횟수
기간: 24주
Mazdutide 사용 후 24주 이내 질 출혈 기록
24주
미성숙 모낭의 수
기간: 24주
초음파상 직경 2~9mm의 총 모낭 수
24주
양측 난소 부피
기간: 24주
총 난소 부피는 초음파로 측정한 양측 난소의 길이, 너비, 높이를 기준으로 계산됩니다.
24주
혈청 항뮐러관 호르몬(AMH)
기간: 24주
혈청 AMH 측정
24주
HOMA 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)
기간: 24주
HOMA-IR = 공복 혈장 포도당(mmol/L)×공복 인슐린(μU/mlINS)/22.5
24주
HbA1c
기간: 24주
HbA1c 측정
24주
체질량지수(BMI)
기간: 24주
BMI = 체중 / 신장²(체중(킬로그램) 및 신장(미터))
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: XI DONG, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-190R2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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