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Efficacité du Mazdutide pour le traitement du SOPK

22 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude d'efficacité clinique du mazdutide dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'efficacité du Mazdutide dans le traitement des femmes adultes obèses diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le mazdutide abaisse-t-il l'indice d'androgènes libres (FAI) chez les femmes adultes obèses atteintes du SOPK ? Les participants prendront Mazdutide une fois par semaine pendant 24 semaines et se rendront à la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xi Dong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC≥28kg/M2
  • Aucun projet de grossesse dans les 8 mois suivant l'inscription

  • Les patients doivent répondre à au moins deux des trois critères selon la ligne directrice internationale fondée sur des preuves de 2023 pour le SOPK :

    1. Cycles irréguliers et dysfonctionnement ovulatoire : < 21 ou > 35 jours ou < 8 cycles par an ; > 90 jours pour un cycle
    2. Ovaires polykystiques : ≥20 follicules dans au moins un des deux ovaires (diamètre <10 mm), confirmés par échographie
    3. Hyperandrogénie biochimique : testostérone totale> 1,67 nmol/L ou hyperandrogénie clinique : score de Ferriman Gallwey modifié (mFG) > 4

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou de lésion pancréatique
  • Antécédents ou antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde, de néoplasie endocrinienne multiple de type 2a ou 2b
  • Hypertriglycéridémie sévère (TG>5 mmol/L)
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Autres maladies endocriniennes pouvant provoquer un SOPK secondaire, notamment : déficit en 21 hydroxylase, prolactinome, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, etc.
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients atteints d'autres maladies graves affectant le cœur, le foie, les reins ou d'autres organes majeurs
  • Patients atteints de tout type de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Mazdutide
Injection sous-cutanée de Mazdutide une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Mazdutide
Au cours des 4 premières semaines, les sujets reçoivent 2 mg de Mazdutide une fois par semaine. Si bien toléré, la posologie est augmentée à 4 mg une fois par semaine pendant 4 semaines supplémentaires. Si elle est toujours bien tolérée, la posologie est augmentée à 6 mg une fois par semaine et maintenue pendant les 16 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Double agoniste GLP-1R et GCGR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’androgène libre (FAI)
Délai: 24 semaines
FAI = testostérone totale (nmol/L)/globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L) X 100
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures de règles régulières
Délai: 24 semaines
Enregistrement de saignements vaginaux dans les 24 semaines suivant l'utilisation de Mazdutide
24 semaines
Nombre de follicules immatures
Délai: 24 semaines
Nombre total de follicules mesurant 2 à 9 mm de diamètre à l'échographie
24 semaines
Volume ovarien bilatéral
Délai: 24 semaines
Le volume total des ovaires est calculé sur la base de la longueur, de la largeur et de la hauteur des ovaires bilatéraux mesurées par échographie.
24 semaines
Hormone anti-mullérienne sérique (AMH)
Délai: 24 semaines
Mesure de l'AMH sérique
24 semaines
Indice de résistance à l'insuline HOMA (HOMA-IR)
Délai: 24 semaines
HOMA-IR = glucose plasmatique à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (μU/mlINS)/22,5
24 semaines
HbA1c
Délai: 24 semaines
Mesure de l'HbA1c
24 semaines
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 24 semaines
IMC = poids / taille² (poids en kilogrammes et taille en mètres)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XI DONG, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-190R2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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