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Eficacia de mazdutide para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

22 de octubre de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio de eficacia clínica de mazdutida en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de Mazdutide en el tratamiento de mujeres adultas obesas diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP). La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Mazdutide reduce el índice de andrógenos libres (FAI) en mujeres adultas obesas con síndrome de ovario poliquístico? Los participantes tomarán Mazdutide una vez por semana durante 24 semanas y visitarán la clínica una vez cada 4 semanas para controles y pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xi Dong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC≥28kg/M2
  • No hay plan de embarazo en los próximos 8 meses después de la inscripción

  • Los pacientes deben cumplir al menos dos de los tres criterios según la guía internacional basada en evidencia de 2023 para el síndrome de ovario poliquístico:

    1. Ciclos irregulares y disfunción ovulatoria: < 21 o > 35 días o < 8 ciclos por año; > 90 días para cualquier ciclo
    2. Ovarios poliquísticos: ≥20 folículos en al menos uno de dos ovarios (diámetro <10 mm), confirmado por ecografía
    3. Hiperandrogenismo bioquímico: testosterona total>1,67 nmol/L o hiperandrogenismo clínico: puntuación de Ferriman Gallwey modificada (mFG)>4

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de pancreatitis aguda o crónica o lesión pancreática.
  • Historia previa o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides, neoplasia endocrina múltiple tipo 2a o 2b
  • Hipertrigliceridemia grave (TG>5 mmol/L)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Otras enfermedades endocrinas que pueden causar síndrome de ovario poliquístico secundario, incluidas, entre otras: deficiencia de 21 hidroxilasa, prolactinoma, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, etc.
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con otras enfermedades graves que afecten al corazón, el hígado, los riñones u otros órganos importantes.
  • Pacientes con cualquier tipo de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento con mazdutida
Inyección subcutánea de Mazdutide una vez a la semana durante 24 semanas.
Droga: Mazdutide
En las 4 semanas iniciales, los sujetos reciben 2 mg de Mazdutide una vez a la semana. Si se tolera bien, la dosis se aumenta a 4 mg una vez por semana durante otras 4 semanas. Si aún se tolera bien, la dosis se aumenta aún más a 6 mg una vez a la semana y se mantiene durante las 16 semanas siguientes.
Otros nombres:
  • Agonista dual de GLP-1R y GCGR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
FAI = testosterona total (nmol/L)/globulina fijadora de hormonas sexuales (nmol/L) X 100
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Épocas de menstruaciones regulares
Periodo de tiempo: 24 semanas
Registro de sangrado vaginal dentro de las 24 semanas posteriores al uso de Mazdutide
24 semanas
Número de folículos inmaduros
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número total de folículos que miden entre 2 y 9 mm de diámetro en la ecografía
24 semanas
Volumen de ovario bilateral
Periodo de tiempo: 24 semanas
El volumen total del ovario se calcula en función del largo, ancho y alto de los ovarios bilaterales medidos mediante ecografía.
24 semanas
Hormona antimulleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de AMH sérica
24 semanas
Índice HOMA de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
HOMA-IR = glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (μU/mlINS)/22,5
24 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de HbA1c
24 semanas
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
IMC = peso/altura² (peso en kilogramos y altura en metros)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: XI DONG, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2024-190R2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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