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Efficacia di Mazdutide per il trattamento della PCOS

22 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio sull'efficacia clinica di Mazdutide nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'efficacia di Mazdutide nel trattamento di donne adulte obese con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La domanda principale a cui si intende rispondere è: Mazdutide abbassa l’indice degli androgeni liberi (FAI) nelle donne adulte obese con PCOS? I partecipanti prenderanno Mazdutide una volta alla settimana per 24 settimane e visiteranno la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Dong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≥28 kg/m2
  • Nessun piano per la gravidanza nei prossimi 8 mesi dopo l'iscrizione

  • I pazienti dovrebbero soddisfare almeno due dei tre criteri secondo le linee guida internazionali basate sull’evidenza del 2023 per la PCOS:

    1. Cicli irregolari e disfunzione ovulatoria: < 21 o > 35 giorni o < 8 cicli all'anno; > 90 giorni per ogni ciclo
    2. Ovaie policistiche: ≥20 follicoli in almeno una delle due ovaie (diametro <10 mm), confermato mediante ecografia
    3. Iperandrogenismo biochimico: testosterone totale>1,67 nmol/L o iperandrogenismo clinico: punteggio di Ferriman Gallwey modificato (mFG)>4

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di pancreatite acuta o cronica o di lesioni pancreatiche
  • Anamnesi pregressa o familiare di cancro midollare della tiroide, neoplasia endocrina multipla di tipo 2a o 2b
  • Ipertrigliceridemia grave (TG>5mmol/L)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Altre malattie endocrine che possono causare PCOS secondaria, incluse ma non limitate a: deficit di 21 idrossilasi, prolattinoma, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre malattie gravi che colpiscono cuore, fegato, reni o altri organi principali
  • Pazienti con qualsiasi tipo di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per trattamento Mazdutide
Iniezione sottocutanea di Mazdutide una volta alla settimana per 24 settimane.
Droga: Mazdutide
Nelle prime 4 settimane, ai soggetti viene somministrato Mazdutide 2 mg una volta alla settimana. Se ben tollerato, il dosaggio viene aumentato a 4 mg una volta alla settimana per altre 4 settimane. Se ancora ben tollerato, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a 6 mg una volta alla settimana e mantenuto per le successive 16 settimane.
Altri nomi:
  • Doppio agonista GLP-1R e GCGR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice degli androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: 24 settimane
FAI=testosterone totale (nmol/L)/globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L) X 100
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di mestruazioni regolari
Lasso di tempo: 24 settimane
Registrazione di sanguinamento vaginale entro 24 settimane dall'uso di Mazdutide
24 settimane
Numero di follicoli immaturi
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero totale di follicoli che misurano 2-9 mm di diametro all'ecografia
24 settimane
Volume dell'ovaio bilaterale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il volume totale delle ovaie viene calcolato in base alla lunghezza, larghezza e altezza delle ovaie bilaterali misurate mediante ultrasuoni
24 settimane
Ormone antimulleriano (AMH) sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione dell'AMH sierico
24 settimane
Indice di resistenza all'insulina HOMA (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
HOMA-IR=glicemia a digiuno (mmol/L)×insulina a digiuno (μU/mlINS)/22,5
24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione dell'HbA1c
24 settimane
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 24 settimane
BMI = peso/altezza² (peso in chilogrammi e altezza in metri)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XI DONG, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-190R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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