Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Mazdutide voor de behandeling van PCOS

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een klinische werkzaamheidsstudie van Mazdutide bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van Mazdutide te leren kennen bij de behandeling van zwaarlijvige vrouwelijke volwassenen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Verlaagt Mazdutide de vrije androgeenindex (FAI) bij zwaarlijvige vrouwelijke volwassenen met PCOS? Deelnemers nemen Mazdutide één keer per week gedurende 24 weken en bezoeken de kliniek één keer per vier weken voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI≥28kg/M2
  • Geen plan voor zwangerschap in de komende 8 maanden na inschrijving

  • Patiënten moeten voldoen aan ten minste twee van de drie criteria volgens de internationale evidence-based richtlijn voor PCOS uit 2023:

    1. Onregelmatige cycli en ovulatoire disfunctie: < 21 of > 35 dagen of < 8 cycli per jaar; > 90 dagen voor elke cyclus
    2. Polycysteuze eierstokken: ≥20 follikels in ten minste één van de twee eierstokken (diameter <10 mm), bevestigd door echografie
    3. Biochemisch hyperandrogenisme: totaal testosteron>1,67 nmol/l of klinisch hyperandrogenisme: gemodificeerde Ferriman Gallwey-score (mFG)>4

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis of pancreasletsel
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker, multipele endocriene neoplasie type 2a of 2b
  • Ernstige hypertriglyceridemie (TG>5 mmol/L)
  • Type 1 of type 2 diabetes mellitus
  • Andere endocriene ziekten die secundaire PCOS kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot: 21 hydroxylasedeficiëntie, prolactinoom, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met andere ernstige ziekten die het hart, de lever, de nieren of andere belangrijke organen aantasten
  • Patiënten met welke vorm van kanker dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mazdutide-behandelingsarm
Subcutane injectie van Mazdutide eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Mazdutide
In de eerste 4 weken krijgen de proefpersonen eenmaal per week Mazdutide 2 mg. Indien goed verdragen, wordt de dosering verhoogd tot 4 mg eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken. Als het nog steeds goed wordt verdragen, wordt de dosering verder verhoogd tot 6 mg eenmaal per week en gehandhaafd gedurende de daaropvolgende 16 weken.
Andere namen:
  • GLP-1R en GCGR dubbele agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije Androgen Index (FAI)
Tijdsspanne: 24 weken
FAI=totaal testosteron (nmol/l)/geslachtshormoonbindend globuline (nmol/l) X 100
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden van regelmatige menstruatie
Tijdsspanne: 24 weken
Registratie van vaginale bloedingen binnen 24 weken na gebruik van Mazdutide
24 weken
Aantal onrijpe follikels
Tijdsspanne: 24 weken
Totaal aantal follikels met een diameter van 2-9 mm op echografie
24 weken
Bilateraal eierstokvolume
Tijdsspanne: 24 weken
Het totale eierstokvolume wordt berekend op basis van de lengte, breedte en hoogte van de bilaterale eierstokken, gemeten met echografie
24 weken
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van serum-AMH
24 weken
HOMA-insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
HOMA-IR=nuchtere plasmaglucose (mmol/l)×nuchtere insuline (μU/mlINS)/22,5
24 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van HbA1c
24 weken
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 24 weken
BMI = gewicht / lengte² (gewicht in kilogram en lengte in meter)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XI DONG, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-190R2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren