Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность маздутида для лечения СПКЯ

22 октября 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Исследование клинической эффективности маздутида при лечении синдрома поликистозных яичников

Цель этого клинического исследования — изучить эффективность маздутида при лечении взрослых женщин с ожирением, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Главный вопрос, на который он пытается ответить: снижает ли Маздутид индекс свободных андрогенов (FAI) у взрослых женщин с ожирением и СПКЯ? Участники будут принимать Маздутид один раз в неделю в течение 24 недель и посещать клинику один раз каждые 4 недели для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xi Dong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ≥28 кг/м2
  • Нет планирования беременности в ближайшие 8 месяцев после регистрации

  • Пациенты должны соответствовать как минимум двум из трех критериев согласно международному научно обоснованному руководству по СПКЯ 2023 года:

    1. Нерегулярные циклы и овуляторная дисфункция: <21 или >35 дней или <8 циклов в год; > 90 дней для любого одного цикла
    2. Поликистоз яичников: ≥20 фолликулов хотя бы в одном из двух яичников (диаметр <10 мм), подтвержденных УЗИ.
    3. Биохимическая гиперандрогения: общий тестостерон>1,67. нмоль/л или клиническая гиперандрогения: модифицированная оценка Ферримана Голви (мФГ)>4

Критерий исключения:

  • Предыдущий острый или хронический панкреатит или повреждение поджелудочной железы в анамнезе.
  • Предыдущий или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы, множественной эндокринной неоплазии типа 2а или 2b.
  • Тяжелая гипертриглицеридемия (ТГ>5 ммоль/л)
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Другие эндокринные заболевания, которые могут вызвать вторичный СПКЯ, включая, помимо прочего: дефицит 21 гидроксилазы, пролактиному, гипотиреоз, синдром Кушинга и т. д.
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, поражающими сердце, печень, почки или другие важные органы.
  • Пациенты с любым типом рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение лечения маздутидом
Подкожная инъекция маздутида один раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Маздутид
В первые 4 недели субъектам дают маздутид по 2 мг один раз в неделю. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 4 мг один раз в неделю в течение еще 4 недель. Если переносимость сохраняется, дозу увеличивают до 6 мг один раз в неделю и поддерживают в течение последующих 16 недель.
Другие имена:
  • Двойной агонист GLP-1R и GCGR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс свободного андрогена (FAI)
Временное ограничение: 24 недели
FAI = общий тестостерон (нмоль/л)/глобулин, связывающий половые гормоны (нмоль/л) X 100
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время регулярных менструаций
Временное ограничение: 24 недели
Запись о вагинальном кровотечении в течение 24 недель после применения Маздутида.
24 недели
Количество незрелых фолликулов
Временное ограничение: 24 недели
Общее количество фолликулов диаметром 2-9 мм на УЗИ
24 недели
Объем двустороннего яичника
Временное ограничение: 24 недели
Общий объем яичников рассчитывается на основе длины, ширины и высоты двусторонних яичников, измеренных с помощью УЗИ.
24 недели
Сывороточный антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 24 недели
Измерение сывороточного АМГ
24 недели
Индекс инсулинорезистентности HOMA (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 недели
HOMA-IR = глюкоза в плазме натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мкЕд/мл INS)/22,5
24 недели
HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
Измерение HbA1c
24 недели
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 недели
ИМТ = вес/рост² (вес в килограммах и рост в метрах)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: XI DONG, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2024-190R2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться