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Eficácia do Mazdutide no tratamento da SOP

22 de outubro de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo de eficácia clínica de Mazdutida no tratamento da síndrome dos ovários policísticos

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a eficácia deste Mazdutide no tratamento de mulheres adultas obesas com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP). A principal questão que pretende responder é: Mazdutide reduz o índice de andrógenos livres (FAI) em mulheres adultas obesas com SOP? Os participantes tomarão Mazdutide uma vez por semana durante 24 semanas e visitarão a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xi Dong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC≥28kg/M2
  • Nenhum plano de gravidez nos próximos 8 meses após a inscrição

  • Os pacientes devem atender a pelo menos dois dos três critérios de acordo com a diretriz internacional baseada em evidências de 2023 para SOP:

    1. Ciclos irregulares e disfunção ovulatória: < 21 ou > 35 dias ou < 8 ciclos por ano; > 90 dias para qualquer ciclo
    2. Ovários policísticos: ≥20 folículos em pelo menos um dos dois ovários (diâmetro <10mm), confirmados por ultrassonografia
    3. Hiperandrogenismo bioquímico: testosterona total>1,67 nmol/L ou hiperandrogenismo clínico: escore de Ferriman Gallwey modificado (mFG) >4

Critério de exclusão:

  • História prévia de pancreatite aguda ou crônica ou lesão pancreática
  • História prévia ou história familiar de câncer medular de tireoide, neoplasia endócrina múltipla tipo 2a ou 2b
  • Hipertrigliceridemia grave (TG>5mmol/L)
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Outras doenças endócrinas que podem causar SOP secundária, incluindo, mas não se limitando a: deficiência de hidroxilase 21, prolactinoma, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes com outras doenças graves que afetam coração, fígado, rins ou outros órgãos importantes
  • Pacientes com qualquer tipo de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento Mazdutide
Injeção subcutânea de Mazdutide uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: Mazdutida
Nas primeiras 4 semanas, os indivíduos recebem Mazdutide 2 mg uma vez por semana. Se bem tolerada, a dose é aumentada para 4 mg uma vez por semana durante mais 4 semanas. Se ainda bem tolerada, a dose é aumentada para 6 mg uma vez por semana e mantida durante as 16 semanas seguintes.
Outros nomes:
  • Agonista duplo de GLP-1R e GCGR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de andrógenos livres (FAI)
Prazo: 24 semanas
FAI=testosterona total (nmol/L)/globulina de ligação a hormônios sexuais (nmol/L) X 100
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de menstruação regular
Prazo: 24 semanas
Registro de sangramento vaginal em até 24 semanas após o uso de Mazdutide
24 semanas
Número de folículos imaturos
Prazo: 24 semanas
Número total de folículos medindo 2-9 mm de diâmetro na ultrassonografia
24 semanas
Volume bilateral do ovário
Prazo: 24 semanas
O volume total do ovário é calculado com base no comprimento, largura e altura dos ovários bilaterais medidos por ultrassom
24 semanas
Hormônio anti-Mulleriano sérico (AMH)
Prazo: 24 semanas
Medição do AMH sérico
24 semanas
Índice de resistência à insulina HOMA (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
HOMA-IR=glicose plasmática em jejum (mmol/L)×insulina em jejum (μU/mlINS)/22,5
24 semanas
HbA1c
Prazo: 24 semanas
Medição de HbA1c
24 semanas
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 semanas
IMC = peso/altura² (peso em quilogramas e altura em metros)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: XI DONG, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024-190R2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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