Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leku Mazdutide w leczeniu PCOS

22 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie skuteczności klinicznej mazdutydu w leczeniu zespołu policystycznych jajników

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności leku Mazdutide w leczeniu otyłych dorosłych kobiet, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy Mazdutide obniża wskaźnik wolnych androgenów (FAI) u otyłych dorosłych kobiet z PCOS? Uczestnicy będą przyjmować Mazdutide raz w tygodniu przez 24 tygodnie i odwiedzać klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI≥28kg/M2
  • Brak planów zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy po zapisie

  • Zgodnie z międzynarodowymi, opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi PCOS z 2023 r. pacjentki powinny spełniać co najmniej dwa z trzech kryteriów:

    1. Nieregularne cykle i zaburzenia owulacji: < 21 lub > 35 dni lub < 8 cykli rocznie; > 90 dni w jednym cyklu
    2. Zespół policystycznych jajników: ≥20 pęcherzyków w co najmniej jednym z dwóch jajników (średnica <10 mm), potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
    3. Hiperandrogenizm biochemiczny: testosteron całkowity >1,67 nmol/L lub hiperandrogenizm kliniczny: zmodyfikowana skala Ferrimana Gallweya (mFG)>4

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub uszkodzenie trzustki w przeszłości
  • W przeszłości lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, mnoga neoplazja endokrynna typu 2a lub 2b
  • Ciężka hipertriglicerydemia (TG>5 mmol/l)
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Inne choroby endokrynologiczne, które mogą powodować wtórne PCOS, w tym między innymi: niedobór 21 hydroksylazy, prolactinoma, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek lub innych głównych narządów
  • Pacjenci z dowolnym typem nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze Mazdutide
Podskórne wstrzyknięcie leku Mazdutide raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: Mazdutide
Przez pierwsze 4 tygodnie badani otrzymują Mazdutide w dawce 2 mg raz w tygodniu. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę zwiększa się do 4 mg raz na tydzień przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli lek jest nadal dobrze tolerowany, dawkę zwiększa się dalej do 6 mg raz na tydzień i utrzymuje przez kolejne 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Podwójny agonista GLP-1R i GCGR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
FAI=testosteron całkowity (nmol/l)/globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l) X 100
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okresy regularnych miesiączek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zapis krwawienia z pochwy w ciągu 24 tygodni po zastosowaniu leku Mazdutide
24 tygodnie
Liczba niedojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita liczba pęcherzyków o średnicy 2-9 mm w badaniu USG
24 tygodnie
Obustronna objętość jajników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowitą objętość jajników oblicza się na podstawie długości, szerokości i wysokości obu jajników mierzonych za pomocą ultradźwięków
24 tygodnie
Hormon antymullerowski w surowicy (AMH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar AMH w surowicy
24 tygodnie
Wskaźnik insulinooporności HOMA (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HOMA-IR=glikemia na czczo (mmol/l)×insulina na czczo (μU/mlINS)/22,5
24 tygodnie
HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar HbA1c
24 tygodnie
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
BMI = waga / wzrost² (waga w kilogramach i wzrost w metrach)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XI DONG, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-190R2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Mazdutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj