Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mazdutide hatékonysága a PCOS kezelésében

2024. október 22. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A Mazdutide klinikai hatékonysági vizsgálata a policisztás petefészek-szindróma kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Mazdutide hatékonyságának megismerése policisztás petefészek szindrómával (PCOS) diagnosztizált, elhízott felnőtt nők kezelésében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Csökkenti-e a Mazdutide a szabad androgén indexet (FAI) elhízott, PCOS-ben szenvedő női felnőtteknél? A résztvevők hetente egyszer szedik a Mazdutide-ot 24 héten keresztül, és 4 hetente egyszer felkeresik a klinikát ellenőrzések és tesztek céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI≥28kg/M2
  • Nem tervezünk terhességet a beiratkozást követő 8 hónapban

  • A betegeknek meg kell felelniük a három kritérium közül legalább kettőnek a PCOS 2023-as, bizonyítékokon alapuló nemzetközi irányelve szerint:

    1. Szabálytalan ciklusok és ovulációs diszfunkció: < 21 vagy > 35 nap vagy < 8 ciklus évente; > 90 nap bármely ciklusban
    2. Policisztás petefészek: ≥20 tüsző két petefészek közül legalább az egyikben (átmérő <10 mm), ultrahanggal igazolva
    3. Biokémiai hiperandrogenizmus: teljes tesztoszteron >1,67 nmol/l vagy klinikai hiperandrogenizmus: módosított Ferriman Gallwey pontszám (mFG) >4

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-sérülés
  • Korábbi anamnézisében vagy a családban előfordult medulláris pajzsmirigyrák, 2a vagy 2b típusú többszörös endokrin neoplázia
  • Súlyos hipertrigliceridémia (TG>5 mmol/l)
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Egyéb endokrin betegségek, amelyek másodlagos PCOS-t okozhatnak, beleértve, de nem kizárólagosan: 21 hidroxiláz-hiány, prolaktinoma, hypothyreosis, Cushing-szindróma stb.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szívet, májat, vesét vagy más fontosabb szerveket érintő egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek
  • Bármilyen típusú rákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mazdutide kezelő kar
A Mazdutide szubkután injekciója hetente egyszer 24 héten keresztül.
Drog: Mazdutide
Az első 4 hétben az alanyok hetente egyszer 2 mg Mazdutide-ot kapnak. Ha jól tolerálható, az adagot hetente egyszer 4 mg-ra emelik további 4 hétig. Ha továbbra is jól tolerálják, az adagot tovább növelik hetente egyszer 6 mg-ra, és fenntartják a következő 16 hétig.
Más nevek:
  • GLP-1R és GCGR kettős agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes androgén index (FAI)
Időkeret: 24 hét
FAI = teljes tesztoszteron (nmol/l)/ nemi hormonkötő globulin (nmol/l) x 100
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszeres menstruáció ideje
Időkeret: 24 hét
Hüvelyi vérzés nyilvántartása a Mazdutide alkalmazását követő 24 héten belül
24 hét
Az éretlen tüszők száma
Időkeret: 24 hét
Az ultrahangon 2-9 mm átmérőjű tüszők teljes száma
24 hét
Kétoldali petefészek térfogata
Időkeret: 24 hét
A teljes petefészek térfogatát a kétoldali petefészkek ultrahanggal mért hossza, szélessége és magassága alapján számítják ki
24 hét
Szérum anti-Muller hormon (AMH)
Időkeret: 24 hét
A szérum AMH mérése
24 hét
HOMA inzulinrezisztencia index (HOMA-IR)
Időkeret: 24 hét
HOMA-IR = éhgyomri plazma glükóz (mmol/L) × éhgyomri inzulin (μU/mlINS)/22,5
24 hét
HbA1c
Időkeret: 24 hét
HbA1c mérése
24 hét
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 24 hét
BMI = súly/magasság² (súly kilogrammban és magasság méterben)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: XI DONG, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2024-190R2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel