Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Mazdutide til behandling af PCOS

22. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En klinisk effektundersøgelse af Mazdutide i behandlingen af ​​polycystisk ovariesyndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære Mazdutides effektivitet til behandling af overvægtige kvindelige voksne diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Sænker Mazdutide det frie androgenindeks (FAI) hos overvægtige kvindelige voksne med PCOS? Deltagerne vil tage Mazdutide en gang om ugen i 24 uger og besøge klinikken en gang hver 4. uge til kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥28kg/M2
  • Ingen plan for graviditet i de kommende 8 måneder efter tilmelding

  • Patienter skal opfylde mindst to af de tre kriterier i henhold til den internationale evidensbaserede retningslinje for PCOS fra 2023:

    1. Uregelmæssige cyklusser og ovulatorisk dysfunktion: < 21 eller > 35 dage eller < 8 cyklusser om året; > 90 dage for en cyklus
    2. Polycystiske æggestokke: ≥20 follikler i mindst én af to æggestokke (diameter <10 mm), bekræftet ved ultralyd
    3. Biokemisk hyperandrogenisme: total testosteron > 1,67 nmol/L eller klinisk hyperandrogenisme: modificeret Ferriman Gallwey-score (mFG)>4

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelskade
  • Tidligere historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, multipel endokrin neoplasi type 2a eller 2b
  • Alvorlig hypertriglyceridæmi (TG>5mmol/L)
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Andre endokrine sygdomme, der kan forårsage sekundær PCOS, herunder men ikke begrænset til: 21 hydroxylasemangel, prolactinom, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme, der påvirker hjerte, lever, nyrer eller andre større organer
  • Patienter med enhver form for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mazdutide behandlingsarm
Subkutan injektion af Mazdutide én gang om ugen i 24 uger.
Medicin: Mazdutide
I de første 4 uger får forsøgspersonerne Mazdutide 2 mg en gang om ugen. Hvis det tolereres godt, øges dosis til 4 mg én gang om ugen i yderligere 4 uger. Hvis den stadig tolereres godt, øges dosis yderligere til 6 mg en gang om ugen og opretholdes i de efterfølgende 16 uger.
Andre navne:
  • GLP-1R og GCGR dobbelt agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 24 uger
FAI=total testosteron (nmol/L)/ kønshormonbindende globulin (nmol/L) X 100
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tider med regelmæssig menstruation
Tidsramme: 24 uger
Registrering af vaginal blødning inden for 24 uger efter brug af Mazdutide
24 uger
Antal umodne follikler
Tidsramme: 24 uger
Samlet antal follikler, der måler 2-9 mm i diameter på ultralyd
24 uger
Bilateral ovarievolumen
Tidsramme: 24 uger
Samlet ovarievolumen beregnes ud fra længde, bredde og højde af bilaterale æggestokke målt ved ultralyd
24 uger
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 24 uger
Måling af serum AMH
24 uger
HOMA insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
HOMA-IR=fastende plasmaglukose (mmol/L)×fastende insulin (μU/mlINS)/22,5
24 uger
HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Måling af HbA1c
24 uger
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uger
BMI = vægt / højde² (vægt i kilogram og højde i meter)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XI DONG, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-190R2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Mazdutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner