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Wirksamkeit von Mazdutide zur Behandlung von PCOS

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine klinische Wirksamkeitsstudie von Mazdutid bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Mazdutid bei der Behandlung adipöser weiblicher Erwachsener mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Senkt Mazdutid den freien Androgenindex (FAI) bei adipösen weiblichen Erwachsenen mit PCOS? Die Teilnehmer nehmen Mazdutide 24 Wochen lang einmal pro Woche ein und besuchen die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥28kg/M2
  • Keine Schwangerschaftsplanung für die nächsten 8 Monate nach der Einschreibung

  • Patienten sollten mindestens zwei der drei Kriterien gemäß der internationalen evidenzbasierten Leitlinie für PCOS von 2023 erfüllen:

    1. Unregelmäßige Zyklen und Ovulationsstörung: < 21 oder > 35 Tage oder < 8 Zyklen pro Jahr; > 90 Tage für jeden Zyklus
    2. Polyzystische Eierstöcke: ≥20 Follikel in mindestens einem von zwei Eierstöcken (Durchmesser <10 mm), bestätigt durch Ultraschall
    3. Biochemischer Hyperandrogenismus: Gesamttestosteron >1,67 nmol/L oder klinischer Hyperandrogenismus: modifizierter Ferriman-Gallwey-Score (mFG) >4

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Pankreasverletzung
  • Vorgeschichte oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs, multipler endokriner Neoplasie Typ 2a oder 2b
  • Schwere Hypertriglyceridämie (TG>5 mmol/L)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Andere endokrine Erkrankungen, die sekundäres PCOS verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 21-Hydroxylase-Mangel, Prolaktinom, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder anderer wichtiger Organe
  • Patienten mit jeder Art von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mazdutide-Behandlungsarm
Subkutane Injektion von Mazdutide einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Mazdutide
In den ersten 4 Wochen erhalten die Probanden einmal wöchentlich 2 mg Mazdutide. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierung für weitere 4 Wochen auf 4 mg einmal wöchentlich erhöht. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierung weiter auf 6 mg einmal wöchentlich erhöht und für die folgenden 16 Wochen beibehalten.
Andere Namen:
  • GLP-1R- und GCGR-Doppelagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloser Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: 24 Wochen
FAI = Gesamttestosteron (nmol/L)/Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L) x 100
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten regelmäßiger Menstruation
Zeitfenster: 24 Wochen
Aufzeichnung von Vaginalblutungen innerhalb von 24 Wochen nach der Anwendung von Mazdutide
24 Wochen
Anzahl unreifer Follikel
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtzahl der Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm im Ultraschall
24 Wochen
Bilaterales Eierstockvolumen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Gesamtvolumen der Eierstöcke wird anhand der mittels Ultraschall gemessenen Länge, Breite und Höhe der beidseitigen Eierstöcke berechnet
24 Wochen
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung von Serum-AMH
24 Wochen
HOMA-Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
HOMA-IR = Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) × Nüchtern-Insulin (μU/mlINS)/22,5
24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung von HbA1c
24 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
BMI = Gewicht / Körpergröße² (Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XI DONG, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-190R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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