原发性免疫缺陷、宫内节育器和经期卫生用品 (FEMIDIP)
原发性免疫缺陷病 (PIDD) 是一大类免疫系统遗传性疾病，在不同程度上与感染和免疫病理表现的易感性增加有关：过敏、炎症、自身免疫、淋巴细胞增殖、恶性肿瘤。
尽管其患病率仍然被低估，但过去 10 年诊断病例有所增加。 法国全国平均患病率为每 10 万居民 8.6 名患者，每年新增病例 400 例。 预期寿命因缺陷类型及其对感染并发症或恶性肿瘤的影响而异。
随着治疗的进展，预期寿命增加，更多的患者关注避孕和经期卫生。 由于缺乏数据且担心出现感染并发症，传统上不建议 PID 患者使用宫内节育器 (IUD) 和卫生棉条或月经杯。
该研究的目的是研究原发性免疫缺陷患者使用的避孕方法和经期卫生用品，并评估相关的感染并发症。
将评估这些患者的避孕方法、与使用宫内节育器相关的上生殖器感染的发生情况、这些感染的严重程度和演变。 还将研究医疗保健专业人员因原发性免疫缺陷而可能拒绝插入宫内节育器的情况。
同样，还将研究所使用的经期卫生用品的类型——餐巾、月经杯、卫生棉条、经期内裤——以及可能发生的相关感染并发症——特别是经期中毒性休克综合征，以及经期中毒性休克综合征的治疗、严重程度和演变。这些并发症。
研究概览
详细说明
原发性免疫缺陷病 (PIDD) 是一大类免疫系统遗传性疾病，它们在不同程度上与感染和免疫病理表现的易感性增加有关：过敏、炎症、自身免疫、淋巴细胞增殖、恶性肿瘤。
尽管其患病率仍然被低估，但过去 10 年诊断病例有所增加。 全国平均患病率为每 10 万居民 8.6 名患者，法国每年新增病例 400 例。 预期寿命因缺陷类型及其对感染并发症或恶性肿瘤的影响而异。
随着治疗的进展，预期寿命增加，更多患者关注避孕和经期卫生。 由于缺乏数据且担心出现感染并发症，传统上不建议 PID 患者使用宫内节育器 (IUD) 和卫生棉条或月经杯。
宫内节育器是最有效、最持久和低成本的避孕方法之一，其主要优点是药物相互作用很少。 对于盆腔炎患者来说，获得有效和适当的避孕措施是一个主要问题，因为这些患者的妊娠风险很高。 多学科妊娠计划可以适应抗感染治疗和预防。 这些患者经常服用可能会干扰口服避孕药的药物，因此宫内节育器可以提供许多好处。 在一般人群中，放置宫内节育器后上生殖器感染的发生率为每 1000 患者年 1.6 例，放置后 20 天内的风险增加 6 倍。 发生上生殖器感染的风险与宫颈粘液屏障的破坏以及细菌从下生殖道进入子宫腔有关。
与使用阴道内月经保护相关的主要感染并发症是月经中毒性休克综合征，这是一种罕见但严重的病理学，由金黄色葡萄球菌产生 TSST-1 毒素引起。 使用卫生棉条是已确定的主要危险因素之一，而月经杯似乎也不太可能促进月经中毒性休克综合症。 这些风险导致盆腔炎患者不鼓励使用卫生棉条和月经杯。 然而，文献中没有关于免疫抑制与月经中毒性休克综合征风险增加之间关系的数据。 此外，患有 PID 的成年患者可能会在一生中使用这些经期卫生产品。
因此，更好地描述 PID 患者所面临的风险以及与这些设备相关的潜在感染并发症至关重要。
该研究的目的是研究原发性免疫缺陷患者使用的避孕方法和经期卫生用品，并评估相关的感染并发症。
将评估这些患者的避孕方法、与使用宫内节育器相关的上生殖器感染的发生情况、这些感染的严重程度和演变。 还将研究医疗保健专业人员因原发性免疫缺陷而可能拒绝插入宫内节育器的情况。
同样，还将研究所使用的经期卫生用品的类型（餐巾、月经杯、卫生棉条、经期内裤），以及可能发生的相关感染并发症（特别是经期中毒性休克）以及治疗、严重程度和演变。这些并发症。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hélène Morel
- 电话号码：1 71 19 63 46
- 邮箱：helene.morel@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 58 41 19 08
- 邮箱：caroline.charlier@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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接触：
- Aude Beloeuvre, MD
- 电话号码：+33 1 58 41 19 08
- 邮箱：aude.beloeuvre@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有原发性免疫缺陷病并在遗传性免疫缺陷参考中心（巴黎 Necker-Enfants Malades 医院 CEREDIH）登记的成年女性
- 患者不反对参与研究
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 已故患者
- 未成年患者
- 患者受到法律保护
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
成年女性在巴黎 Necker-Enfants Malades 医院遗传性免疫缺陷中心 (CEREDIH) 登记。
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针对患者的避孕方式和经期卫生用品使用情况的调查问卷。 查阅报告因使用宫内节育器、卫生棉条或月经杯而出现感染性并发症的患者的病历。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性免疫缺陷患者使用宫内节育器和卫生棉条或月经杯相关的感染并发症的发生
大体时间：时间 0
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原发性免疫缺陷患者使用宫内节育器、卫生棉条或月经杯会导致感染性并发症（上生殖器感染或月经中毒性休克）的发生。 这些并发症将由患者通过研究问卷进行申报，然后通过查阅医疗档案进行确认。 |
时间 0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性免疫缺陷患者使用宫内节育器、月经杯和卫生棉条的频率
大体时间：时间 0
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患者在研究问卷中报告的宫内节育器、月经杯或卫生棉条的使用频率。
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时间 0
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Nizar Mahlaoui, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Aude Beloeuvre, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (其他标识符：IDRCB Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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