- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06519734
Imunodeficiência Primitiva, Dispositivos Intrauterinos e Produtos de Higiene Menstrual (FEMIDIP)
As doenças de imunodeficiência primária (PIDD) constituem um grande grupo de doenças genéticas do sistema imunitário que associam em graus variados um aumento da susceptibilidade a infecções e manifestações imunopatológicas: alergia, inflamação, autoimunidade, linfoproliferação, malignidade.
Embora sua prevalência permaneça subestimada, houve um aumento de casos diagnosticados nos últimos 10 anos. A prevalência média nacional é de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes, com uma incidência de 400 novos casos por ano na França. A esperança de vida varia consoante o tipo de deficiência e o seu impacto em termos de complicações infecciosas ou malignidades.
Com o progresso terapêutico, a expectativa de vida aumenta e mais pacientes estão preocupadas com a contracepção e a higiene menstrual. Devido à falta de dados e por medo de uma complicação infecciosa, o uso de dispositivos intrauterinos (DIU) e tampões ou copos menstruais é tradicionalmente desaconselhado em pacientes com IDP.
O objetivo da pesquisa é estudar os métodos contraceptivos e produtos de higiene menstrual utilizados por pacientes com imunodeficiência primária e avaliar complicações infecciosas relacionadas.
Serão avaliados os métodos contraceptivos dessas pacientes, a ocorrência de infecções genitais superiores associadas ao uso de dispositivo intrauterino, a gravidade e a evolução dessas infecções. Também será estudada uma possível recusa de inserção de dispositivo intrauterino por profissional de saúde devido à imunodeficiência primária.
Da mesma forma, serão estudados os tipos de produtos de higiene menstrual utilizados - guardanapos, copos menstruais, tampões, cuecas menstruais -, bem como a possível ocorrência de complicações infecciosas associadas - em particular a síndrome do choque tóxico menstrual, e o tratamento, gravidade e evolução da essas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças de imunodeficiência primária (PIDD) constituem um grande grupo de doenças genéticas do sistema imunitário que associam, em graus variados, um aumento da susceptibilidade a infecções e manifestações imunopatológicas: alergia, inflamação, autoimunidade, linfoproliferação, malignidade.
Embora sua prevalência permaneça subestimada, houve um aumento de casos diagnosticados nos últimos 10 anos. A prevalência média nacional é de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes e a incidência é de 400 novos casos por ano na França. A esperança de vida varia consoante o tipo de deficiência e o seu impacto em termos de complicações infecciosas ou malignidades.
Com o progresso terapêutico, a esperança de vida aumenta e mais pacientes estão preocupadas com a contracepção e a higiene menstrual. Devido à falta de dados e por medo de uma complicação infecciosa, o uso de dispositivos intrauterinos (DIU) e tampões ou copos menstruais é tradicionalmente não recomendado em pacientes com IDP.
O DIU é um dos métodos contraceptivos mais eficazes, duradouros e de baixo custo, que tem a grande vantagem de causar poucas interações medicamentosas. O acesso a contraceptivos eficazes e apropriados é uma questão importante para pacientes com IDP porque estes pacientes têm gestações de alto risco. O planejamento multidisciplinar da gravidez permite a adaptação de tratamentos anti-infecciosos e profilaxia. Esses pacientes geralmente recebem medicamentos que podem interferir na contracepção oral, portanto, o DIU pode trazer muitos benefícios. A incidência de infecções genitais superiores após inserção de DIU na população geral é de 1,6 casos por 1.000 pacientes-ano, com risco 6 vezes maior nos 20 dias após a inserção. O risco de desenvolver uma infecção genital superior está ligado à ruptura da barreira do muco cervical e à introdução de bactérias do trato genital inferior na cavidade uterina.
A principal complicação infecciosa associada ao uso da proteção menstrual intravaginal é a síndrome do choque tóxico menstrual, uma patologia rara, mas grave, causada pela produção da toxina TSST-1 pelo Staphylococcus aureus. O uso de absorvente interno é um dos principais fatores de risco identificados e os copos menstruais não parecem ter menor probabilidade de promover a síndrome do choque tóxico menstrual. Esses riscos fazem com que o uso de absorventes internos e copos menstruais seja desencorajado em pacientes com IDP. Contudo, não existem dados na literatura sobre a associação entre imunossupressão e aumento do risco de síndrome do choque tóxico menstrual. Além disso, pacientes adultos com IDP provavelmente usarão esses produtos de higiene menstrual durante a vida.
É, portanto, crucial caracterizar melhor os riscos incorridos pelos pacientes com IDP e as potenciais complicações infecciosas associadas a estes dispositivos.
O objetivo da pesquisa é estudar os métodos contraceptivos e produtos de higiene menstrual utilizados por pacientes com imunodeficiência primária e avaliar complicações infecciosas relacionadas.
Serão avaliados os métodos contraceptivos dessas pacientes, a ocorrência de infecções genitais superiores associadas ao uso de dispositivo intrauterino, a gravidade e a evolução dessas infecções. Também será estudada uma possível recusa de inserção de dispositivo intrauterino por profissional de saúde devido à imunodeficiência primária.
Da mesma forma, serão estudados os tipos de produtos de higiene menstrual utilizados - guardanapos, copos menstruais, tampões, cuecas menstruais -, bem como a possível ocorrência de complicações infecciosas associadas - nomeadamente choque tóxico menstrual, e o tratamento, a gravidade e a evolução dessas complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: caroline.charlier@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contato:
- Aude Beloeuvre, MD
- Número de telefone: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: aude.beloeuvre@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta com doença de imunodeficiência primária e cadastrada no Centro de Referência para Déficits Imunológicos Hereditários (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, Paris)
- Paciente não se opõe à participação na pesquisa
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Paciente falecido
- Paciente menor
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Mulheres adultas cadastradas no Centro de Déficits Imunológicos Hereditários (CEREDIH), hospital Necker-Enfants Malades, Paris.
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Questionário destinado a pacientes sobre modalidades contraceptivas e uso de produtos de higiene menstrual. Consulta de prontuários de pacientes que relataram complicações infecciosas relacionadas ao uso de dispositivos intrauterinos, absorventes internos ou copos menstruais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações infecciosas associadas ao uso de dispositivos intrauterinos e absorventes internos ou copos menstruais em pacientes com imunodeficiência primária
Prazo: Hora 0
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Ocorrência de complicação infecciosa - infecção genital superior ou choque tóxico menstrual - associada ao uso de dispositivo intrauterino, tampão ou copo menstrual em pacientes com imunodeficiência primária. Essas complicações serão declaradas pelos pacientes por meio do questionário do estudo e posteriormente confirmadas por consulta ao prontuário. |
Hora 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de dispositivos intrauterinos, copos menstruais e absorventes internos em pacientes com imunodeficiência primária
Prazo: Hora 0
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Frequência de uso de dispositivos intrauterinos, copos menstruais ou absorventes internos relatada pelas pacientes no questionário do estudo.
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Hora 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Outro identificador: IDRCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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