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Imunodeficiência Primitiva, Dispositivos Intrauterinos e Produtos de Higiene Menstrual (FEMIDIP)

4 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

As doenças de imunodeficiência primária (PIDD) constituem um grande grupo de doenças genéticas do sistema imunitário que associam em graus variados um aumento da susceptibilidade a infecções e manifestações imunopatológicas: alergia, inflamação, autoimunidade, linfoproliferação, malignidade.

Embora sua prevalência permaneça subestimada, houve um aumento de casos diagnosticados nos últimos 10 anos. A prevalência média nacional é de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes, com uma incidência de 400 novos casos por ano na França. A esperança de vida varia consoante o tipo de deficiência e o seu impacto em termos de complicações infecciosas ou malignidades.

Com o progresso terapêutico, a expectativa de vida aumenta e mais pacientes estão preocupadas com a contracepção e a higiene menstrual. Devido à falta de dados e por medo de uma complicação infecciosa, o uso de dispositivos intrauterinos (DIU) e tampões ou copos menstruais é tradicionalmente desaconselhado em pacientes com IDP.

O objetivo da pesquisa é estudar os métodos contraceptivos e produtos de higiene menstrual utilizados por pacientes com imunodeficiência primária e avaliar complicações infecciosas relacionadas.

Serão avaliados os métodos contraceptivos dessas pacientes, a ocorrência de infecções genitais superiores associadas ao uso de dispositivo intrauterino, a gravidade e a evolução dessas infecções. Também será estudada uma possível recusa de inserção de dispositivo intrauterino por profissional de saúde devido à imunodeficiência primária.

Da mesma forma, serão estudados os tipos de produtos de higiene menstrual utilizados - guardanapos, copos menstruais, tampões, cuecas menstruais -, bem como a possível ocorrência de complicações infecciosas associadas - em particular a síndrome do choque tóxico menstrual, e o tratamento, gravidade e evolução da essas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças de imunodeficiência primária (PIDD) constituem um grande grupo de doenças genéticas do sistema imunitário que associam, em graus variados, um aumento da susceptibilidade a infecções e manifestações imunopatológicas: alergia, inflamação, autoimunidade, linfoproliferação, malignidade.

Embora sua prevalência permaneça subestimada, houve um aumento de casos diagnosticados nos últimos 10 anos. A prevalência média nacional é de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes e a incidência é de 400 novos casos por ano na França. A esperança de vida varia consoante o tipo de deficiência e o seu impacto em termos de complicações infecciosas ou malignidades.

Com o progresso terapêutico, a esperança de vida aumenta e mais pacientes estão preocupadas com a contracepção e a higiene menstrual. Devido à falta de dados e por medo de uma complicação infecciosa, o uso de dispositivos intrauterinos (DIU) e tampões ou copos menstruais é tradicionalmente não recomendado em pacientes com IDP.

O DIU é um dos métodos contraceptivos mais eficazes, duradouros e de baixo custo, que tem a grande vantagem de causar poucas interações medicamentosas. O acesso a contraceptivos eficazes e apropriados é uma questão importante para pacientes com IDP porque estes pacientes têm gestações de alto risco. O planejamento multidisciplinar da gravidez permite a adaptação de tratamentos anti-infecciosos e profilaxia. Esses pacientes geralmente recebem medicamentos que podem interferir na contracepção oral, portanto, o DIU pode trazer muitos benefícios. A incidência de infecções genitais superiores após inserção de DIU na população geral é de 1,6 casos por 1.000 pacientes-ano, com risco 6 vezes maior nos 20 dias após a inserção. O risco de desenvolver uma infecção genital superior está ligado à ruptura da barreira do muco cervical e à introdução de bactérias do trato genital inferior na cavidade uterina.

A principal complicação infecciosa associada ao uso da proteção menstrual intravaginal é a síndrome do choque tóxico menstrual, uma patologia rara, mas grave, causada pela produção da toxina TSST-1 pelo Staphylococcus aureus. O uso de absorvente interno é um dos principais fatores de risco identificados e os copos menstruais não parecem ter menor probabilidade de promover a síndrome do choque tóxico menstrual. Esses riscos fazem com que o uso de absorventes internos e copos menstruais seja desencorajado em pacientes com IDP. Contudo, não existem dados na literatura sobre a associação entre imunossupressão e aumento do risco de síndrome do choque tóxico menstrual. Além disso, pacientes adultos com IDP provavelmente usarão esses produtos de higiene menstrual durante a vida.

É, portanto, crucial caracterizar melhor os riscos incorridos pelos pacientes com IDP e as potenciais complicações infecciosas associadas a estes dispositivos.

O objetivo da pesquisa é estudar os métodos contraceptivos e produtos de higiene menstrual utilizados por pacientes com imunodeficiência primária e avaliar complicações infecciosas relacionadas.

Serão avaliados os métodos contraceptivos dessas pacientes, a ocorrência de infecções genitais superiores associadas ao uso de dispositivo intrauterino, a gravidade e a evolução dessas infecções. Também será estudada uma possível recusa de inserção de dispositivo intrauterino por profissional de saúde devido à imunodeficiência primária.

Da mesma forma, serão estudados os tipos de produtos de higiene menstrual utilizados - guardanapos, copos menstruais, tampões, cuecas menstruais -, bem como a possível ocorrência de complicações infecciosas associadas - nomeadamente choque tóxico menstrual, e o tratamento, a gravidade e a evolução dessas complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com doença de imunodeficiência primária incluídas na coorte nacional CEREDIH (Centro de referência para Déficits Imunológicos Hereditários).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta com doença de imunodeficiência primária e cadastrada no Centro de Referência para Déficits Imunológicos Hereditários (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, Paris)
  • Paciente não se opõe à participação na pesquisa

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Paciente falecido
  • Paciente menor
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Mulheres adultas cadastradas no Centro de Déficits Imunológicos Hereditários (CEREDIH), hospital Necker-Enfants Malades, Paris.

Questionário destinado a pacientes sobre modalidades contraceptivas e uso de produtos de higiene menstrual.

Consulta de prontuários de pacientes que relataram complicações infecciosas relacionadas ao uso de dispositivos intrauterinos, absorventes internos ou copos menstruais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de complicações infecciosas associadas ao uso de dispositivos intrauterinos e absorventes internos ou copos menstruais em pacientes com imunodeficiência primária
Prazo: Hora 0

Ocorrência de complicação infecciosa - infecção genital superior ou choque tóxico menstrual - associada ao uso de dispositivo intrauterino, tampão ou copo menstrual em pacientes com imunodeficiência primária.

Essas complicações serão declaradas pelos pacientes por meio do questionário do estudo e posteriormente confirmadas por consulta ao prontuário.

Hora 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso de dispositivos intrauterinos, copos menstruais e absorventes internos em pacientes com imunodeficiência primária
Prazo: Hora 0
Frequência de uso de dispositivos intrauterinos, copos menstruais ou absorventes internos relatada pelas pacientes no questionário do estudo.
Hora 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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