- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06519734
Примитивный иммунодефицит, внутриматочные спирали и средства менструальной гигиены (FEMIDIP)
Первичные иммунодефицитные заболевания (ПИЗД) представляют собой большую группу генетических нарушений иммунной системы, с которыми в той или иной степени связаны повышенная восприимчивость к инфекциям и иммунопатологические проявления: аллергия, воспаление, аутоиммунитет, лимфопролиферация, злокачественные новообразования.
Хотя их распространенность остается недооцененной, за последние 10 лет наблюдается рост случаев, диагностированных. Средний показатель распространенности по стране составляет 8,6 больных на 100 000 жителей, при этом заболеваемость во Франции составляет 400 новых случаев в год. Ожидаемая продолжительность жизни варьируется в зависимости от типа дефицита и его влияния с точки зрения инфекционных осложнений или злокачественных новообразований.
По мере терапевтического прогресса продолжительность жизни увеличивается, и все больше пациенток заботятся о контрацепции и менструальной гигиене. Из-за отсутствия данных и из-за опасений инфекционных осложнений использование внутриматочных спиралей (ВМС), тампонов или менструальных чаш традиционно не рекомендуется пациентам с ВЗОМТ.
Цель исследования - изучить методы контрацепции и средства менструальной гигиены, используемые пациентками с первичным иммунодефицитом, и оценить связанные с ними инфекционные осложнения.
Будут оценены методы контрацепции этих пациенток, возникновение инфекций верхних половых органов, связанных с использованием внутриматочной спирали, тяжесть и развитие этих инфекций. Также будет изучен возможный отказ медицинского работника от установки внутриматочной спирали по причине первичного иммунодефицита.
Аналогичным образом будут изучены типы используемых средств менструальной гигиены - салфетки, менструальные чаши, тампоны, менструальные трусики - а также возможное возникновение связанных с ними инфекционных осложнений - в частности синдрома менструального токсического шока, а также лечение, тяжесть и развитие эти осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные иммунодефицитные заболевания (ПИЗД) представляют собой большую группу генетических нарушений иммунной системы, которые в той или иной степени связаны с повышенной восприимчивостью к инфекциям и иммунопатологическими проявлениями: аллергией, воспалением, аутоиммунитетом, лимфопролиферацией, злокачественными новообразованиями.
Хотя их распространенность остается недооцененной, за последние 10 лет наблюдается рост случаев, диагностированных. Средний показатель распространенности по стране составляет 8,6 больных на 100 000 жителей, а заболеваемость во Франции составляет 400 новых случаев в год. Ожидаемая продолжительность жизни варьируется в зависимости от типа дефицита и его влияния с точки зрения инфекционных осложнений или злокачественных новообразований.
По мере терапевтического прогресса продолжительность жизни увеличивается, и все больше пациентов озабочены вопросами контрацепции и менструальной гигиены. Из-за отсутствия данных и из-за опасений инфекционных осложнений использование внутриматочных спиралей (ВМС), тампонов или менструальных чаш у пациенток с ВЗОМТ традиционно не рекомендуется.
ВМС являются одним из наиболее эффективных, долговечных и недорогих методов контрацепции, основным преимуществом которых является то, что они вызывают незначительное лекарственное взаимодействие. Доступ к эффективной и подходящей контрацепции является серьезной проблемой для пациенток с ВЗОМТ, поскольку у этих пациенток беременность связана с высоким риском. Мультидисциплинарное планирование беременности позволяет адаптировать противоинфекционное лечение и профилактику. Эти пациенты часто принимают лекарства, которые могут помешать пероральной контрацепции, поэтому ВМС могут принести много пользы. Частота инфекций верхних половых органов после установки ВМС в общей популяции составляет 1,6 случаев на 1000 пациенто-лет, при этом риск в 6 раз выше через 20 дней после установки. Риск развития инфекции верхних половых органов связан с разрушением цервикального слизистого барьера и попаданием бактерий из нижних половых путей в полость матки.
Основным инфекционным осложнением, связанным с применением интравагинальной менструальной защиты, является синдром менструального токсического шока – редкая, но серьезная патология, обусловленная продукцией токсина TSST-1 золотистым стафилококком. Использование тампонов является одним из основных выявленных факторов риска, и менструальные чаши, по-видимому, не менее вероятно способствуют развитию синдрома менструального токсического шока. Эти риски приводят к тому, что пациентам с ВЗОМТ не рекомендуется использовать тампоны и менструальные чаши. Однако в литературе нет данных о связи иммуносупрессии с повышенным риском развития синдрома менструального токсического шока. Кроме того, взрослые пациентки с ВЗОМТ, скорее всего, будут использовать эти средства менструальной гигиены в течение своей жизни.
Поэтому крайне важно лучше охарактеризовать риски, которым подвергаются пациенты с ВЗОМТ, и потенциальные инфекционные осложнения, связанные с этими устройствами.
Цель исследования - изучить методы контрацепции и средства менструальной гигиены, используемые пациентками с первичным иммунодефицитом, и оценить связанные с ними инфекционные осложнения.
Будут оценены методы контрацепции этих пациенток, возникновение инфекций верхних половых органов, связанных с использованием внутриматочной спирали, тяжесть и развитие этих инфекций. Также будет изучен возможный отказ медицинского работника от установки внутриматочной спирали по причине первичного иммунодефицита.
Аналогичным образом будут изучены типы используемых средств менструальной гигиены - салфетки, менструальные чаши, тампоны, менструальные трусики - а также возможное возникновение связанных с ними инфекционных осложнений - в частности менструального токсического шока, а также лечение, тяжесть и развитие. этих осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hélène Morel
- Номер телефона: 1 71 19 63 46
- Электронная почта: helene.morel@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 19 08
- Электронная почта: caroline.charlier@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Контакт:
- Aude Beloeuvre, MD
- Номер телефона: +33 1 58 41 19 08
- Электронная почта: aude.beloeuvre@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина с первичным иммунодефицитом, состоящая на учете в референс-центре наследственного иммунодефицита (CEREDIH, больница Неккер-Энфант Малад, Париж)
- Пациент не против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Умерший пациент
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Взрослые женщины состоят на учете в Центре наследственного иммунодефицита (CEREDIH), больница Неккер-Энфант Малад, Париж.
|
Анкета предназначена для пациенток по методам контрацепции и использованию средств менструальной гигиены. Изучение медицинской документации пациенток, сообщивших об инфекционных осложнениях, связанных с использованием внутриматочных спиралей, тампонов или менструальных чаш. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекционных осложнений, связанных с использованием внутриматочных спиралей и тампонов или менструальных чаш у больных первичным иммунодефицитом
Временное ограничение: Время 0
|
Возникновение инфекционного осложнения - инфекции верхних половых органов или менструального токсического шока - связанного с использованием внутриматочной спирали, тампона или менструальной чаши у больных с первичным иммунодефицитом. Эти осложнения будут заявлены пациентами в анкете исследования, а затем подтверждены путем ознакомления с медицинской картой. |
Время 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования внутриматочных спиралей, менструальных чаш и тампонов у больных первичным иммунодефицитом
Временное ограничение: Время 0
|
Частоту использования внутриматочных спиралей, менструальных чаш или тампонов сообщили пациентки в анкете исследования.
|
Время 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .