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Inmunodeficiencia Primitiva, Dispositivos Intrauterinos y Productos de Higiene Menstrual (FEMIDIP)

4 de junio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD) constituyen un gran grupo de trastornos genéticos del sistema inmunológico que asocian en diversos grados una mayor susceptibilidad a las infecciones y manifestaciones inmunopatológicas: alergia, inflamación, autoinmunidad, linfoproliferación, malignidad.

Aunque su prevalencia sigue estando subestimada, ha habido un aumento de los casos diagnosticados en los últimos 10 años. La prevalencia media nacional es de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes con una incidencia de 400 nuevos casos al año en Francia. La esperanza de vida varía según el tipo de deficiencia y su impacto en términos de complicaciones infecciosas o malignidad.

Con el progreso terapéutico, aumenta la esperanza de vida y más pacientes se preocupan por la anticoncepción y la higiene menstrual. Debido a la falta de datos y por temor a una complicación infecciosa, tradicionalmente se desaconseja el uso de dispositivos intrauterinos (DIU) y tampones o copas menstruales en pacientes con EIP.

El objetivo de la investigación es estudiar los métodos anticonceptivos y productos de higiene menstrual utilizados por pacientes con inmunodeficiencia primaria y evaluar las complicaciones infecciosas relacionadas.

Se evaluarán los métodos anticonceptivos de estas pacientes, la aparición de infecciones genitales superiores asociadas al uso de un dispositivo intrauterino, la gravedad y la evolución de estas infecciones. También se estudiará una posible negativa a la inserción de un dispositivo intrauterino por parte de un profesional sanitario debido a una inmunodeficiencia primaria.

Asimismo, se estudiarán los tipos de productos de higiene menstrual utilizados -toallitas, copas menstruales, tampones, bragas menstruales-, así como la posible aparición de complicaciones infecciosas asociadas -en particular el síndrome de shock tóxico menstrual-, y el tratamiento, gravedad y evolución de estas complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD) constituyen un gran grupo de trastornos genéticos del sistema inmunológico que asocian en diversos grados una mayor susceptibilidad a las infecciones y manifestaciones inmunopatológicas: alergia, inflamación, autoinmunidad, linfoproliferación, malignidad.

Aunque su prevalencia sigue estando subestimada, ha habido un aumento de los casos diagnosticados en los últimos 10 años. La prevalencia media nacional es de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes y la incidencia es de 400 nuevos casos al año en Francia. La esperanza de vida varía según el tipo de deficiencia y su impacto en términos de complicaciones infecciosas o malignidad.

Con los avances terapéuticos, la esperanza de vida aumenta y más pacientes se preocupan por la anticoncepción y la higiene menstrual. Debido a la falta de datos y por temor a una complicación infecciosa, tradicionalmente no se recomienda el uso de dispositivos intrauterinos (DIU) y tampones o copas menstruales en pacientes con EIP.

Los DIU son uno de los métodos anticonceptivos más eficaces, duraderos y de bajo costo, y tienen la gran ventaja de provocar pocas interacciones farmacológicas. El acceso a métodos anticonceptivos eficaces y apropiados es un problema importante para las pacientes con EPI porque tienen embarazos de alto riesgo. La planificación multidisciplinaria del embarazo permite la adaptación de tratamientos antiinfecciosos y profilaxis. Estas pacientes suelen tomar medicamentos que pueden interferir con la anticoncepción oral, por lo que los DIU podrían brindar muchos beneficios. La incidencia de infecciones genitales superiores tras la inserción de un DIU en la población general es de 1,6 casos por 1.000 pacientes-año, con un riesgo 6 veces mayor en los 20 días posteriores a la inserción. El riesgo de desarrollar una infección genital superior está relacionado con la ruptura de la barrera del moco cervical y la introducción de bacterias del tracto genital inferior en la cavidad uterina.

La principal complicación infecciosa asociada al uso de protección menstrual intravaginal es el síndrome de shock tóxico menstrual, una patología rara pero grave causada por la producción de la toxina TSST-1 por Staphylococcus aureus. El uso de tampón es uno de los principales factores de riesgo identificados y las copas menstruales no parecen tener menos probabilidades de promover el síndrome de shock tóxico menstrual. Estos riesgos llevan a que se desaconseje el uso de tampones y copas menstruales en pacientes con EPI. Sin embargo, no existen datos en la literatura sobre la asociación entre la inmunosupresión y un mayor riesgo de síndrome de shock tóxico menstrual. Además, las pacientes adultas con EPI probablemente utilizarán estos productos de higiene menstrual durante su vida.

Por tanto, es fundamental caracterizar mejor los riesgos que corren los pacientes con EIP y las posibles complicaciones infecciosas asociadas con estos dispositivos.

El objetivo de la investigación es estudiar los métodos anticonceptivos y productos de higiene menstrual utilizados por pacientes con inmunodeficiencia primaria y evaluar las complicaciones infecciosas relacionadas.

Se evaluarán los métodos anticonceptivos de estas pacientes, la aparición de infecciones genitales superiores asociadas al uso de un dispositivo intrauterino, la gravedad y la evolución de estas infecciones. También se estudiará una posible negativa a la inserción de un dispositivo intrauterino por parte de un profesional sanitario debido a una inmunodeficiencia primaria.

Asimismo, se estudiarán los tipos de productos de higiene menstrual utilizados -toallitas, copas menstruales, tampones, bragas menstruales-, así como la posible aparición de complicaciones infecciosas asociadas -en particular shock tóxico menstrual-, y el tratamiento, la gravedad y la evolución. de estas complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hélène Morel
  • Número de teléfono: 1 71 19 63 46
  • Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 58 41 19 08
  • Correo electrónico: caroline.charlier@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninas con enfermedad de inmunodeficiencia primaria incluidas en la cohorte nacional del CEREDIH (Centro de referencia de Inmunodéficits Hereditarios).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta con enfermedad de inmunodeficiencia primaria e inscrita en el Centro de referencia de Déficits Inmunológicos Hereditarios (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, París)
  • Paciente que no se opone a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar del estudio.
  • Paciente fallecido
  • Paciente menor
  • Paciente bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Mujeres adultas registradas en el Centro de Déficit Inmunológico Hereditario (CEREDIH), hospital Necker-Enfants Malades, París.

Cuestionario destinado a pacientes sobre modalidades anticonceptivas y uso de productos de higiene menstrual.

Consulta de historias clínicas de pacientes que hayan reportado complicaciones infecciosas vinculadas al uso de dispositivos intrauterinos, tampones o copas menstruales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de complicaciones infecciosas asociadas al uso de dispositivos intrauterinos y tampones o copas menstruales en pacientes con inmunodeficiencia primaria
Periodo de tiempo: Hora 0

Aparición de una complicación infecciosa (infección genital superior o shock tóxico menstrual) asociada con el uso de un dispositivo intrauterino, tampón o copa menstrual en pacientes con inmunodeficiencia primaria.

Estas complicaciones serán declaradas por los pacientes a través del cuestionario del estudio y luego confirmadas mediante consulta del expediente médico.

Hora 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de dispositivos intrauterinos, copas menstruales y tampones en pacientes con inmunodeficiencia primaria
Periodo de tiempo: Hora 0
Frecuencia de uso de dispositivos intrauterinos, copas menstruales o tampones informada por las pacientes en el cuestionario del estudio.
Hora 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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