- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519734
Inmunodeficiencia Primitiva, Dispositivos Intrauterinos y Productos de Higiene Menstrual (FEMIDIP)
Las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD) constituyen un gran grupo de trastornos genéticos del sistema inmunológico que asocian en diversos grados una mayor susceptibilidad a las infecciones y manifestaciones inmunopatológicas: alergia, inflamación, autoinmunidad, linfoproliferación, malignidad.
Aunque su prevalencia sigue estando subestimada, ha habido un aumento de los casos diagnosticados en los últimos 10 años. La prevalencia media nacional es de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes con una incidencia de 400 nuevos casos al año en Francia. La esperanza de vida varía según el tipo de deficiencia y su impacto en términos de complicaciones infecciosas o malignidad.
Con el progreso terapéutico, aumenta la esperanza de vida y más pacientes se preocupan por la anticoncepción y la higiene menstrual. Debido a la falta de datos y por temor a una complicación infecciosa, tradicionalmente se desaconseja el uso de dispositivos intrauterinos (DIU) y tampones o copas menstruales en pacientes con EIP.
El objetivo de la investigación es estudiar los métodos anticonceptivos y productos de higiene menstrual utilizados por pacientes con inmunodeficiencia primaria y evaluar las complicaciones infecciosas relacionadas.
Se evaluarán los métodos anticonceptivos de estas pacientes, la aparición de infecciones genitales superiores asociadas al uso de un dispositivo intrauterino, la gravedad y la evolución de estas infecciones. También se estudiará una posible negativa a la inserción de un dispositivo intrauterino por parte de un profesional sanitario debido a una inmunodeficiencia primaria.
Asimismo, se estudiarán los tipos de productos de higiene menstrual utilizados -toallitas, copas menstruales, tampones, bragas menstruales-, así como la posible aparición de complicaciones infecciosas asociadas -en particular el síndrome de shock tóxico menstrual-, y el tratamiento, gravedad y evolución de estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD) constituyen un gran grupo de trastornos genéticos del sistema inmunológico que asocian en diversos grados una mayor susceptibilidad a las infecciones y manifestaciones inmunopatológicas: alergia, inflamación, autoinmunidad, linfoproliferación, malignidad.
Aunque su prevalencia sigue estando subestimada, ha habido un aumento de los casos diagnosticados en los últimos 10 años. La prevalencia media nacional es de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes y la incidencia es de 400 nuevos casos al año en Francia. La esperanza de vida varía según el tipo de deficiencia y su impacto en términos de complicaciones infecciosas o malignidad.
Con los avances terapéuticos, la esperanza de vida aumenta y más pacientes se preocupan por la anticoncepción y la higiene menstrual. Debido a la falta de datos y por temor a una complicación infecciosa, tradicionalmente no se recomienda el uso de dispositivos intrauterinos (DIU) y tampones o copas menstruales en pacientes con EIP.
Los DIU son uno de los métodos anticonceptivos más eficaces, duraderos y de bajo costo, y tienen la gran ventaja de provocar pocas interacciones farmacológicas. El acceso a métodos anticonceptivos eficaces y apropiados es un problema importante para las pacientes con EPI porque tienen embarazos de alto riesgo. La planificación multidisciplinaria del embarazo permite la adaptación de tratamientos antiinfecciosos y profilaxis. Estas pacientes suelen tomar medicamentos que pueden interferir con la anticoncepción oral, por lo que los DIU podrían brindar muchos beneficios. La incidencia de infecciones genitales superiores tras la inserción de un DIU en la población general es de 1,6 casos por 1.000 pacientes-año, con un riesgo 6 veces mayor en los 20 días posteriores a la inserción. El riesgo de desarrollar una infección genital superior está relacionado con la ruptura de la barrera del moco cervical y la introducción de bacterias del tracto genital inferior en la cavidad uterina.
La principal complicación infecciosa asociada al uso de protección menstrual intravaginal es el síndrome de shock tóxico menstrual, una patología rara pero grave causada por la producción de la toxina TSST-1 por Staphylococcus aureus. El uso de tampón es uno de los principales factores de riesgo identificados y las copas menstruales no parecen tener menos probabilidades de promover el síndrome de shock tóxico menstrual. Estos riesgos llevan a que se desaconseje el uso de tampones y copas menstruales en pacientes con EPI. Sin embargo, no existen datos en la literatura sobre la asociación entre la inmunosupresión y un mayor riesgo de síndrome de shock tóxico menstrual. Además, las pacientes adultas con EPI probablemente utilizarán estos productos de higiene menstrual durante su vida.
Por tanto, es fundamental caracterizar mejor los riesgos que corren los pacientes con EIP y las posibles complicaciones infecciosas asociadas con estos dispositivos.
El objetivo de la investigación es estudiar los métodos anticonceptivos y productos de higiene menstrual utilizados por pacientes con inmunodeficiencia primaria y evaluar las complicaciones infecciosas relacionadas.
Se evaluarán los métodos anticonceptivos de estas pacientes, la aparición de infecciones genitales superiores asociadas al uso de un dispositivo intrauterino, la gravedad y la evolución de estas infecciones. También se estudiará una posible negativa a la inserción de un dispositivo intrauterino por parte de un profesional sanitario debido a una inmunodeficiencia primaria.
Asimismo, se estudiarán los tipos de productos de higiene menstrual utilizados -toallitas, copas menstruales, tampones, bragas menstruales-, así como la posible aparición de complicaciones infecciosas asociadas -en particular shock tóxico menstrual-, y el tratamiento, la gravedad y la evolución. de estas complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: 1 71 19 63 46
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 19 08
- Correo electrónico: caroline.charlier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contacto:
- Aude Beloeuvre, MD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 19 08
- Correo electrónico: aude.beloeuvre@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta con enfermedad de inmunodeficiencia primaria e inscrita en el Centro de referencia de Déficits Inmunológicos Hereditarios (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, París)
- Paciente que no se opone a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar del estudio.
- Paciente fallecido
- Paciente menor
- Paciente bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Mujeres adultas registradas en el Centro de Déficit Inmunológico Hereditario (CEREDIH), hospital Necker-Enfants Malades, París.
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Cuestionario destinado a pacientes sobre modalidades anticonceptivas y uso de productos de higiene menstrual. Consulta de historias clínicas de pacientes que hayan reportado complicaciones infecciosas vinculadas al uso de dispositivos intrauterinos, tampones o copas menstruales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de complicaciones infecciosas asociadas al uso de dispositivos intrauterinos y tampones o copas menstruales en pacientes con inmunodeficiencia primaria
Periodo de tiempo: Hora 0
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Aparición de una complicación infecciosa (infección genital superior o shock tóxico menstrual) asociada con el uso de un dispositivo intrauterino, tampón o copa menstrual en pacientes con inmunodeficiencia primaria. Estas complicaciones serán declaradas por los pacientes a través del cuestionario del estudio y luego confirmadas mediante consulta del expediente médico. |
Hora 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de uso de dispositivos intrauterinos, copas menstruales y tampones en pacientes con inmunodeficiencia primaria
Periodo de tiempo: Hora 0
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Frecuencia de uso de dispositivos intrauterinos, copas menstruales o tampones informada por las pacientes en el cuestionario del estudio.
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Hora 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Otro identificador: IDRCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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