- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519734
Primitiv immundefekt, intrauterine anordninger og menstruationshygiejneprodukter (FEMIDIP)
Primære immundefektsygdomme (PIDD'er) udgør en stor gruppe af genetiske lidelser i immunsystemet, som i varierende grad forbinder en øget modtagelighed for infektioner og immunpatologiske manifestationer: allergi, inflammation, autoimmunitet, lymfoproliferation, malignitet.
Selvom deres udbredelse fortsat er undervurderet, har der været en stigning i antallet af diagnosticerede tilfælde inden for de sidste 10 år. Den nationale gennemsnitlige prævalens er 8,6 patienter pr. 100.000 indbyggere med en forekomst på 400 nye tilfælde om året i Frankrig. Den forventede levetid varierer afhængigt af typen af mangel og dens indvirkning i form af infektiøse komplikationer eller malignitet.
Med terapeutiske fremskridt øges den forventede levetid, og flere patienter er bekymrede over prævention og menstruationshygiejne. På grund af manglen på data og af frygt for en infektiøs komplikation frarådes brugen af intrauterine anordninger (IUD) og tamponer eller menstruationskopper traditionelt hos patienter med PID.
Formålet med forskningen er at studere præventionsmetoder og menstruationshygiejneprodukter, der anvendes af patienter med primær immundefekt og at evaluere relaterede infektionskomplikationer.
Disse patienters præventionsmetoder, forekomsten af øvre genitale infektioner forbundet med brugen af en intrauterin enhed, sværhedsgraden og udviklingen af disse infektioner vil blive evalueret. En mulig afvisning af at indsætte en intrauterin enhed af en sundhedsperson på grund af primær immundefekt vil også blive undersøgt.
Ligeledes vil de anvendte typer af menstruationshygiejneprodukter blive undersøgt - servietter, menstruationskopper, tamponer, menstruationstrusser - samt den mulige forekomst af associerede infektionskomplikationer - især menstruelt toksisk shock syndrom, og behandlingen, sværhedsgraden og udviklingen af disse komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære immundefektsygdomme (PIDD'er) udgør en stor gruppe af genetiske lidelser i immunsystemet, som i varierende grad forbinder en øget modtagelighed for infektioner og immunpatologiske manifestationer: allergi, inflammation, autoimmunitet, lymfoproliferation, malignitet.
Selvom deres udbredelse fortsat er undervurderet, har der været en stigning i antallet af diagnosticerede tilfælde inden for de sidste 10 år. Den nationale gennemsnitlige prævalens er 8,6 patienter pr. 100.000 indbyggere, og forekomsten er 400 nye tilfælde om året i Frankrig. Den forventede levetid varierer afhængigt af typen af mangel og dens indvirkning i form af infektiøse komplikationer eller malignitet.
Med terapeutiske fremskridt øges den forventede levetid, og flere patienter er bekymrede over prævention og menstruationshygiejne. På grund af manglen på data og af frygt for en infektiøs komplikation anbefales brugen af intrauterine anordninger (IUD) og tamponer eller menstruationskopper traditionelt ikke til patienter med PID.
IUD er en af de mest effektive, langtidsholdbare og billige præventionsmetoder, som har den store fordel, at de forårsager få lægemiddelinteraktioner. Adgang til effektiv og passende prævention er et stort problem for patienter med PID, fordi disse patienter har højrisikograviditeter. Multidisciplinær graviditetsplanlægning giver mulighed for tilpasning af anti-infektionsbehandlinger og profylakse. Disse patienter har ofte medicin, der kan forstyrre oral prævention, så spiral kan give mange fordele. Forekomsten af øvre genitale infektioner efter indsættelse af en spiral i den almindelige befolkning er 1,6 tilfælde pr. 1000 patientår, med en risiko 6 gange højere i de 20 dage efter indsættelse. Risikoen for at udvikle en øvre genital infektion er forbundet med nedbrydning af livmoderhalsslimbarrieren og introduktion af bakterier fra den nedre genitalkanal ind i livmoderhulen.
Den vigtigste infektiøse komplikation forbundet med brugen af intravaginal menstruationsbeskyttelse er menstruelt toksisk shock-syndrom, en sjælden, men alvorlig patologi forårsaget af produktionen af TSST-1-toksinet af Staphylococcus aureus. Brugen af en tampon er en af de vigtigste risikofaktorer, der er identificeret, og menstruationskopper synes ikke at være mindre tilbøjelige til at fremme menstruelt toksisk shock-syndrom. Disse risici fører til, at brugen af tamponer og menstruationskopper frarådes hos patienter med PID. Der er dog ingen data i litteraturen om sammenhængen mellem immunsuppression og øget risiko for menstruelt toksisk shock-syndrom. Derudover vil voksne patienter med PID sandsynligvis bruge disse menstruationshygiejneprodukter i løbet af deres levetid.
Det er derfor afgørende at bedre karakterisere de risici, som patienter med PID pådrager sig, og de potentielle infektiøse komplikationer forbundet med disse enheder.
Formålet med forskningen er at studere præventionsmetoder og menstruationshygiejneprodukter, der anvendes af patienter med primær immundefekt og at evaluere relaterede infektionskomplikationer.
Disse patienters præventionsmetoder, forekomsten af øvre genitale infektioner forbundet med brugen af en intrauterin enhed, sværhedsgraden og udviklingen af disse infektioner vil blive evalueret. En mulig afvisning af at indsætte en intrauterin enhed af en sundhedsperson på grund af primær immundefekt vil også blive undersøgt.
Ligeledes vil de anvendte typer af menstruationshygiejneprodukter blive undersøgt - servietter, menstruationskopper, tamponer, menstruationstrusser - samt den mulige forekomst af tilknyttede smitsomme komplikationer - især menstruelt toksisk shock, og behandlingen, sværhedsgraden og udviklingen af disse komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: caroline.charlier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Aude Beloeuvre, MD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: aude.beloeuvre@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde med primær immundefektsygdom og registreret i referencecentret for arvelige immundefekter (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, Paris)
- Patient er ikke imod deltagelse i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Afdøde patient
- Mindre patient
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Voksne kvinder registreret i Center for Hereditary Immune Deficits (CEREDIH), hospitalet Necker-Enfants Malades, Paris.
|
Spørgeskema beregnet til patienter om prævention og brug af menstruationshygiejneprodukter. Konsultation af journaler for patienter, der har rapporteret infektiøse komplikationer i forbindelse med brugen af intrauterine anordninger, tamponer eller menstruationskopper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektiøse komplikationer forbundet med brugen af intrauterine anordninger og tamponer eller menstruationskopper hos patienter med primær immundefekt
Tidsramme: Tid 0
|
Forekomst af en infektiøs komplikation - øvre genital infektion eller menstruelt toksisk shock - forbundet med brugen af en intrauterin enhed, tampon eller menstruationsbæger hos patienter med primær immundefekt. Disse komplikationer vil blive erklæret af patienterne via undersøgelsens spørgeskema og derefter bekræftet ved konsultation af den medicinske fil. |
Tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af intrauterine anordninger, menstruationskopper og tamponer hos patienter med primær immundefekt
Tidsramme: Tid 0
|
Hyppighed af brug af intrauterine anordninger, menstruationskopper eller tamponer rapporteret af patienter på undersøgelsens spørgeskema.
|
Tid 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Studieleder: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Primære immundefektsygdomme
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .