- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519734
Primitivní imunodeficience, nitroděložní tělíska a produkty menstruační hygieny (FEMIDIP)
Primární imunodeficitní onemocnění (PIDD) tvoří velkou skupinu genetických poruch imunitního systému, které v různé míře spojují zvýšenou náchylnost k infekcím a imunopatologickým projevům: alergie, záněty, autoimunita, lymfoproliferace, malignita.
Přestože jejich prevalence zůstává podceňována, v posledních 10 letech došlo k nárůstu diagnostikovaných případů. Celostátní průměrná prevalence je 8,6 pacientů na 100 000 obyvatel s incidencí 400 nových případů ročně ve Francii. Očekávaná délka života se liší v závislosti na typu nedostatku a jeho dopadu z hlediska infekčních komplikací nebo malignit.
S terapeutickým pokrokem se prodlužuje délka života a více pacientů se zabývá antikoncepcí a menstruační hygienou. Kvůli nedostatku dat a kvůli obavě z infekční komplikace se u pacientek s PID tradičně nedoporučuje používat nitroděložní tělíska (IUD) a tampony či menstruační kalíšky.
Cílem výzkumu je studium metod antikoncepce a prostředků menstruační hygieny užívaných pacientkami s primární imunodeficiencí a zhodnocení souvisejících infekčních komplikací.
Budou hodnoceny metody antikoncepce u těchto pacientek, výskyt infekcí horních genitálií spojených s použitím nitroděložního tělíska, závažnost a vývoj těchto infekcí. Prozkoumáno bude i možné odmítnutí zavedení nitroděložního tělíska zdravotníkem z důvodu primární imunodeficience.
Stejně tak budou studovány typy používaných prostředků menstruační hygieny - ubrousky, menstruační kalíšky, tampony, menstruační kalhotky -, dále možný výskyt přidružených infekčních komplikací - zejména syndrom menstruačního toxického šoku a léčba, závažnost a vývoj tyto komplikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární imunodeficitní onemocnění (PIDD) tvoří velkou skupinu genetických poruch imunitního systému, které v různé míře spojují zvýšenou náchylnost k infekcím a imunopatologickým projevům: alergie, zánět, autoimunita, lymfoproliferace, malignita.
Přestože jejich prevalence zůstává podceňována, v posledních 10 letech došlo k nárůstu diagnostikovaných případů. Celostátní průměrná prevalence je 8,6 pacientů na 100 000 obyvatel a incidence je ve Francii 400 nových případů ročně. Očekávaná délka života se liší v závislosti na typu nedostatku a jeho dopadu z hlediska infekčních komplikací nebo malignit.
S terapeutickým pokrokem se prodlužuje délka života a více pacientů se zabývá antikoncepcí a menstruační hygienou. Pro nedostatek dat a z obavy z infekční komplikace se u pacientek s PID tradičně nedoporučuje používání nitroděložních tělísek (IUD) a tamponů či menstruačních kalíšek.
IUD jsou jednou z nejúčinnějších, dlouhotrvajících a levných metod antikoncepce, která má hlavní výhodu v tom, že způsobuje málo lékových interakcí. Přístup k účinné a vhodné antikoncepci je pro pacientky s PID hlavním problémem, protože tyto pacientky mají vysoce rizikové těhotenství. Multidisciplinární plánování těhotenství umožňuje přizpůsobení protiinfekční léčby a profylaxe. Tito pacienti často užívají léky, které mohou interferovat s perorální antikoncepcí, takže IUD může poskytnout mnoho výhod. Incidence infekcí horních genitálií po zavedení IUD v běžné populaci je 1,6 případů na 1000 pacientoroků, s rizikem 6krát vyšším během 20 dnů po zavedení. Riziko rozvoje infekce horního genitálu je spojeno s porušením cervikální hlenové bariéry a zavlečením bakterií z dolního genitálního traktu do dutiny děložní.
Hlavní infekční komplikací spojenou s použitím intravaginální menstruační ochrany je syndrom menstruačního toxického šoku, vzácná, ale závažná patologie způsobená produkcí toxinu TSST-1 Staphylococcus aureus. Používání tamponu je jedním z hlavních identifikovaných rizikových faktorů a nezdá se, že by menstruační kalíšky podporovaly syndrom menstruačního toxického šoku. Tato rizika vedou k tomu, že se u pacientek s PID nedoporučuje používání tamponů a menstruačních kalíšek. V literatuře však nejsou žádné údaje o souvislosti mezi imunosupresí a zvýšeným rizikem syndromu menstruačního toxického šoku. Navíc dospělí pacienti s PID budou pravděpodobně používat tyto produkty menstruační hygieny během svého života.
Je proto klíčové lépe charakterizovat rizika, která podstupují pacienti s PID, a potenciální infekční komplikace spojené s těmito zařízeními.
Cílem výzkumu je studium metod antikoncepce a prostředků menstruační hygieny užívaných pacientkami s primární imunodeficiencí a zhodnocení souvisejících infekčních komplikací.
Budou hodnoceny metody antikoncepce u těchto pacientek, výskyt infekcí horních genitálií spojených s použitím nitroděložního tělíska, závažnost a vývoj těchto infekcí. Prozkoumáno bude i možné odmítnutí zavedení nitroděložního tělíska zdravotníkem z důvodu primární imunodeficience.
Stejně tak budou studovány typy používaných prostředků menstruační hygieny - ubrousky, menstruační kalíšky, tampony, menstruační kalhotky -, dále možný výskyt přidružených infekčních komplikací - zejména menstruačního toxického šoku, léčba, závažnost a vývoj. těchto komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: caroline.charlier@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Aude Beloeuvre, MD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: aude.beloeuvre@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena s primárním onemocněním imunitní nedostatečnosti a registrovaná v referenčním centru pro dědičné imunodeficity (CEREDIH, nemocnice Necker-Enfants Malades, Paříž)
- Pacient není proti účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii
- Zesnulý pacient
- Nezletilý pacient
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Dospělé ženy registrované v Centru pro dědičné imunitní deficity (CEREDIH), nemocnice Necker-Enfants Malades, Paříž.
|
Dotazník určený pacientkám o antikoncepčních modalitách a používání prostředků menstruační hygieny. Nahlížení do zdravotnické dokumentace pacientek, které hlásily infekční komplikace spojené s používáním nitroděložních tělísek, tamponů nebo menstruačních kalíšek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekčních komplikací spojených s používáním nitroděložních tělísek a tamponů nebo menstruačních kalíšek u pacientek s primární imunodeficiencí
Časové okno: Čas 0
|
Výskyt infekční komplikace – infekce horního genitálu nebo menstruačního toxického šoku – spojený s použitím nitroděložního tělíska, tamponu nebo menstruačního kalíšku u pacientek s primární imunodeficiencí. Tyto komplikace budou pacienty deklarovány prostřednictvím studijního dotazníku a následně potvrzeny nahlédnutím do zdravotnické dokumentace. |
Čas 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence používání nitroděložních tělísek, menstruačních kalíšek a tamponů u pacientek s primární imunodeficiencí
Časové okno: Čas 0
|
Frekvence používání nitroděložních tělísek, menstruačních kalíšek nebo tamponů uváděná pacientkami ve studijním dotazníku.
|
Čas 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .