Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primitivní imunodeficience, nitroděložní tělíska a produkty menstruační hygieny (FEMIDIP)

8. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Primární imunodeficitní onemocnění (PIDD) tvoří velkou skupinu genetických poruch imunitního systému, které v různé míře spojují zvýšenou náchylnost k infekcím a imunopatologickým projevům: alergie, záněty, autoimunita, lymfoproliferace, malignita.

Přestože jejich prevalence zůstává podceňována, v posledních 10 letech došlo k nárůstu diagnostikovaných případů. Celostátní průměrná prevalence je 8,6 pacientů na 100 000 obyvatel s incidencí 400 nových případů ročně ve Francii. Očekávaná délka života se liší v závislosti na typu nedostatku a jeho dopadu z hlediska infekčních komplikací nebo malignit.

S terapeutickým pokrokem se prodlužuje délka života a více pacientů se zabývá antikoncepcí a menstruační hygienou. Kvůli nedostatku dat a kvůli obavě z infekční komplikace se u pacientek s PID tradičně nedoporučuje používat nitroděložní tělíska (IUD) a tampony či menstruační kalíšky.

Cílem výzkumu je studium metod antikoncepce a prostředků menstruační hygieny užívaných pacientkami s primární imunodeficiencí a zhodnocení souvisejících infekčních komplikací.

Budou hodnoceny metody antikoncepce u těchto pacientek, výskyt infekcí horních genitálií spojených s použitím nitroděložního tělíska, závažnost a vývoj těchto infekcí. Prozkoumáno bude i možné odmítnutí zavedení nitroděložního tělíska zdravotníkem z důvodu primární imunodeficience.

Stejně tak budou studovány typy používaných prostředků menstruační hygieny - ubrousky, menstruační kalíšky, tampony, menstruační kalhotky -, dále možný výskyt přidružených infekčních komplikací - zejména syndrom menstruačního toxického šoku a léčba, závažnost a vývoj tyto komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární imunodeficitní onemocnění (PIDD) tvoří velkou skupinu genetických poruch imunitního systému, které v různé míře spojují zvýšenou náchylnost k infekcím a imunopatologickým projevům: alergie, zánět, autoimunita, lymfoproliferace, malignita.

Přestože jejich prevalence zůstává podceňována, v posledních 10 letech došlo k nárůstu diagnostikovaných případů. Celostátní průměrná prevalence je 8,6 pacientů na 100 000 obyvatel a incidence je ve Francii 400 nových případů ročně. Očekávaná délka života se liší v závislosti na typu nedostatku a jeho dopadu z hlediska infekčních komplikací nebo malignit.

S terapeutickým pokrokem se prodlužuje délka života a více pacientů se zabývá antikoncepcí a menstruační hygienou. Pro nedostatek dat a z obavy z infekční komplikace se u pacientek s PID tradičně nedoporučuje používání nitroděložních tělísek (IUD) a tamponů či menstruačních kalíšek.

IUD jsou jednou z nejúčinnějších, dlouhotrvajících a levných metod antikoncepce, která má hlavní výhodu v tom, že způsobuje málo lékových interakcí. Přístup k účinné a vhodné antikoncepci je pro pacientky s PID hlavním problémem, protože tyto pacientky mají vysoce rizikové těhotenství. Multidisciplinární plánování těhotenství umožňuje přizpůsobení protiinfekční léčby a profylaxe. Tito pacienti často užívají léky, které mohou interferovat s perorální antikoncepcí, takže IUD může poskytnout mnoho výhod. Incidence infekcí horních genitálií po zavedení IUD v běžné populaci je 1,6 případů na 1000 pacientoroků, s rizikem 6krát vyšším během 20 dnů po zavedení. Riziko rozvoje infekce horního genitálu je spojeno s porušením cervikální hlenové bariéry a zavlečením bakterií z dolního genitálního traktu do dutiny děložní.

Hlavní infekční komplikací spojenou s použitím intravaginální menstruační ochrany je syndrom menstruačního toxického šoku, vzácná, ale závažná patologie způsobená produkcí toxinu TSST-1 Staphylococcus aureus. Používání tamponu je jedním z hlavních identifikovaných rizikových faktorů a nezdá se, že by menstruační kalíšky podporovaly syndrom menstruačního toxického šoku. Tato rizika vedou k tomu, že se u pacientek s PID nedoporučuje používání tamponů a menstruačních kalíšek. V literatuře však nejsou žádné údaje o souvislosti mezi imunosupresí a zvýšeným rizikem syndromu menstruačního toxického šoku. Navíc dospělí pacienti s PID budou pravděpodobně používat tyto produkty menstruační hygieny během svého života.

Je proto klíčové lépe charakterizovat rizika, která podstupují pacienti s PID, a potenciální infekční komplikace spojené s těmito zařízeními.

Cílem výzkumu je studium metod antikoncepce a prostředků menstruační hygieny užívaných pacientkami s primární imunodeficiencí a zhodnocení souvisejících infekčních komplikací.

Budou hodnoceny metody antikoncepce u těchto pacientek, výskyt infekcí horních genitálií spojených s použitím nitroděložního tělíska, závažnost a vývoj těchto infekcí. Prozkoumáno bude i možné odmítnutí zavedení nitroděložního tělíska zdravotníkem z důvodu primární imunodeficience.

Stejně tak budou studovány typy používaných prostředků menstruační hygieny - ubrousky, menstruační kalíšky, tampony, menstruační kalhotky -, dále možný výskyt přidružených infekčních komplikací - zejména menstruačního toxického šoku, léčba, závažnost a vývoj. těchto komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s primárním onemocněním imunitní nedostatečnosti zařazené do národní kohorty CEREDIH (referenční centrum pro dědičné imunodeficity).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena s primárním onemocněním imunitní nedostatečnosti a registrovaná v referenčním centru pro dědičné imunodeficity (CEREDIH, nemocnice Necker-Enfants Malades, Paříž)
  • Pacient není proti účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na studii
  • Zesnulý pacient
  • Nezletilý pacient
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Dospělé ženy registrované v Centru pro dědičné imunitní deficity (CEREDIH), nemocnice Necker-Enfants Malades, Paříž.

Dotazník určený pacientkám o antikoncepčních modalitách a používání prostředků menstruační hygieny.

Nahlížení do zdravotnické dokumentace pacientek, které hlásily infekční komplikace spojené s používáním nitroděložních tělísek, tamponů nebo menstruačních kalíšek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací spojených s používáním nitroděložních tělísek a tamponů nebo menstruačních kalíšek u pacientek s primární imunodeficiencí
Časové okno: Čas 0

Výskyt infekční komplikace – infekce horního genitálu nebo menstruačního toxického šoku – spojený s použitím nitroděložního tělíska, tamponu nebo menstruačního kalíšku u pacientek s primární imunodeficiencí.

Tyto komplikace budou pacienty deklarovány prostřednictvím studijního dotazníku a následně potvrzeny nahlédnutím do zdravotnické dokumentace.

Čas 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání nitroděložních tělísek, menstruačních kalíšek a tamponů u pacientek s primární imunodeficiencí
Časové okno: Čas 0
Frekvence používání nitroděložních tělísek, menstruačních kalíšek nebo tamponů uváděná pacientkami ve studijním dotazníku.
Čas 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit