- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06519734
Primitieve immunodeficiëntie, spiraaltjes en producten voor menstruatiehygiëne (FEMIDIP)
Primaire immuundeficiëntieziekten (PIDD's) vormen een grote groep genetische aandoeningen van het immuunsysteem die in verschillende mate gepaard gaan met een verhoogde vatbaarheid voor infecties en immunopathologische manifestaties: allergie, ontsteking, auto-immuniteit, lymfoproliferatie, maligniteit.
Hoewel de prevalentie ervan nog steeds wordt onderschat, is er de afgelopen tien jaar sprake van een toename van het aantal gediagnosticeerde gevallen. De nationale gemiddelde prevalentie bedraagt 8,6 patiënten per 100.000 inwoners, met een incidentie van 400 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. De levensverwachting varieert afhankelijk van het type tekort en de impact ervan in termen van infectieuze complicaties of maligniteit.
Naarmate de therapeutische vooruitgang vordert, neemt de levensverwachting toe en maken steeds meer patiënten zich zorgen over anticonceptie en menstruatiehygiëne. Vanwege het gebrek aan gegevens en uit angst voor een infectieuze complicatie wordt het gebruik van spiraaltjes (spiraaltjes) en tampons of menstruatiecups traditioneel afgeraden bij patiënten met PID.
Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de anticonceptiemethoden en producten voor menstruatiehygiëne die worden gebruikt door patiënten met primaire immunodeficiëntie en het evalueren van de daarmee samenhangende infectieuze complicaties.
De anticonceptiemethoden van deze patiënten, het optreden van infecties van de bovenste geslachtsdelen geassocieerd met het gebruik van een spiraaltje, de ernst en de evolutie van deze infecties zullen worden geëvalueerd. Een mogelijke weigering om een spiraaltje in te brengen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vanwege primaire immunodeficiëntie zal ook worden onderzocht.
Op dezelfde manier zullen de gebruikte soorten menstruatiehygiëneproducten worden bestudeerd (servetten, menstruatiecups, tampons, menstruatieslipjes), evenals het mogelijke optreden van daarmee samenhangende infectieuze complicaties (in het bijzonder het menstruele toxische shocksyndroom), en de behandeling, ernst en evolutie van deze complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire immuundeficiëntieziekten (PIDD's) vormen een grote groep genetische aandoeningen van het immuunsysteem die in verschillende mate gepaard gaan met een verhoogde vatbaarheid voor infecties en immunopathologische manifestaties: allergie, ontsteking, auto-immuniteit, lymfoproliferatie, maligniteit.
Hoewel de prevalentie ervan nog steeds wordt onderschat, is er de afgelopen tien jaar sprake van een toename van het aantal gediagnosticeerde gevallen. De nationale gemiddelde prevalentie bedraagt 8,6 patiënten per 100.000 inwoners en de incidentie bedraagt 400 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. De levensverwachting varieert afhankelijk van het type tekort en de impact ervan in termen van infectieuze complicaties of maligniteit.
Naarmate de therapeutische vooruitgang vordert, neemt de levensverwachting toe en maken steeds meer patiënten zich zorgen over anticonceptie en menstruatiehygiëne. Vanwege het gebrek aan gegevens en uit angst voor een infectieuze complicatie wordt het gebruik van spiraaltjes (spiraaltjes) en tampons of menstruatiecups traditioneel niet aanbevolen bij patiënten met PID.
Spiraaltjes zijn een van de meest effectieve, langdurige en goedkope anticonceptiemethoden, die het grote voordeel hebben dat ze weinig geneesmiddelinteracties veroorzaken. Toegang tot effectieve en geschikte anticonceptie is een groot probleem voor patiënten met PID, omdat deze patiënten risicovolle zwangerschappen hebben. Multidisciplinaire zwangerschapsplanning maakt aanpassing van anti-infectieuze behandelingen en profylaxe mogelijk. Deze patiënten hebben vaak medicijnen die de orale anticonceptie kunnen verstoren, dus spiraaltjes kunnen veel voordelen bieden. De incidentie van infecties van de bovenste geslachtsorganen na het inbrengen van een spiraaltje in de algemene bevolking bedraagt 1,6 gevallen per 1000 patiëntjaren, met een risico dat 6 keer hoger is in de 20 dagen na het inbrengen. Het risico op het ontwikkelen van een infectie van de bovenste geslachtsorganen houdt verband met de afbraak van de baarmoederhalsslijmbarrière en de introductie van bacteriën uit de onderste geslachtsorganen in de baarmoederholte.
De belangrijkste infectieuze complicatie die gepaard gaat met het gebruik van intravaginale menstruatiebescherming is het menstruele toxische shocksyndroom, een zeldzame maar ernstige pathologie die wordt veroorzaakt door de productie van het TSST-1-toxine door Staphylococcus aureus. Het gebruik van een tampon is een van de belangrijkste geïdentificeerde risicofactoren en het lijkt niet minder waarschijnlijk dat menstruatiecups het menstruele toxische shocksyndroom bevorderen. Deze risico's leiden ertoe dat het gebruik van tampons en menstruatiecups wordt afgeraden bij patiënten met PID. Er zijn echter geen gegevens in de literatuur over het verband tussen immunosuppressie en een verhoogd risico op het menstruele toxische shocksyndroom. Bovendien zullen volwassen patiënten met PID deze producten voor menstruatiehygiëne waarschijnlijk tijdens hun leven gebruiken.
Het is daarom van cruciaal belang om de risico's die patiënten met PID lopen en de potentiële infectieuze complicaties die met deze apparaten gepaard gaan, beter te karakteriseren.
Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de anticonceptiemethoden en producten voor menstruatiehygiëne die worden gebruikt door patiënten met primaire immunodeficiëntie en het evalueren van de daarmee samenhangende infectieuze complicaties.
De anticonceptiemethoden van deze patiënten, het optreden van infecties van de bovenste geslachtsdelen geassocieerd met het gebruik van een spiraaltje, de ernst en de evolutie van deze infecties zullen worden geëvalueerd. Een mogelijke weigering om een spiraaltje in te brengen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vanwege primaire immunodeficiëntie zal ook worden onderzocht.
Op dezelfde manier zullen de gebruikte soorten menstruatiehygiëneproducten worden bestudeerd (servetten, menstruatiecups, tampons, menstruatieslipjes), evenals het mogelijke optreden van daarmee samenhangende infectieuze complicaties (in het bijzonder toxische menstruatieschokken), en de behandeling, de ernst en de evolutie ervan. van deze complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: caroline.charlier@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Aude Beloeuvre, MD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: aude.beloeuvre@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw met primaire immuundeficiëntieziekte en geregistreerd in het referentiecentrum voor erfelijke immuundeficiënties (CEREDIH, ziekenhuis Necker-Enfants Malades, Parijs)
- Patiënt is niet tegen deelname aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Overleden patiënt
- Kleine patiënt
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Volwassen vrouwen geregistreerd in het Centrum voor Erfelijke Immune Deficits (CEREDIH), ziekenhuis Necker-Enfants Malades, Parijs.
|
Vragenlijst bedoeld voor patiënten die anticonceptiemethoden gebruiken en producten voor menstruatiehygiëne gebruiken. Raadpleging van de medische dossiers van patiënten die infectieuze complicaties hebben gemeld die verband houden met het gebruik van spiraaltjes, tampons of menstruatiecups. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van infectieuze complicaties geassocieerd met het gebruik van spiraaltjes en tampons of menstruatiecups bij patiënten met primaire immuundeficiëntie
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Het optreden van een infectieuze complicatie – infectie van de bovenste geslachtsorganen of toxische menstruatieschok – geassocieerd met het gebruik van een spiraaltje, tampon of menstruatiecup bij patiënten met primaire immuundeficiëntie. Deze complicaties zullen door de patiënten worden aangegeven via de onderzoeksvragenlijst en vervolgens worden bevestigd door raadpleging van het medisch dossier. |
Tijd 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gebruik van spiraaltjes, menstruatiecups en tampons bij patiënten met primaire immuundeficiëntie
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Gebruiksfrequentie van spiraaltjes, menstruatiecups of tampons, gerapporteerd door patiënten op de onderzoeksvragenlijst.
|
Tijd 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Andere identificatie: IDRCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .