원시면역결핍증, 자궁내 장치 및 월경위생용품 (FEMIDIP)
원발성 면역결핍 질환(PIDD)은 다양한 정도로 알레르기, 염증, 자가면역, 림프증식, 악성종양 등 감염에 대한 감수성 증가와 면역병리학적 발현과 관련된 면역체계의 유전적 장애의 큰 그룹을 구성합니다.
유병률은 여전히 과소평가되어 있지만 지난 10년 동안 진단 사례가 증가했습니다. 국가 평균 유병률은 주민 100,000명당 환자 8.6명이며, 프랑스에서는 연간 400명의 새로운 사례가 발생합니다. 기대 수명은 결핍 유형과 감염성 합병증이나 악성 종양에 미치는 영향에 따라 다릅니다.
치료가 진행됨에 따라 기대수명이 늘어나고 피임과 생리위생에 관심을 갖는 환자가 많아지고 있습니다. 데이터가 부족하고 감염성 합병증에 대한 두려움 때문에 전통적으로 PID 환자에게는 자궁내 장치(IUD)와 탐폰 또는 월경컵의 사용을 권장하지 않습니다.
연구의 목적은 원발성 면역결핍 환자가 사용하는 피임 방법과 월경 위생 제품을 연구하고 관련 감염성 합병증을 평가하는 것입니다.
이들 환자의 피임 방법, 자궁내 장치 사용과 관련된 상부 생식기 감염의 발생, 이러한 감염의 중증도 및 진행을 평가할 것입니다. 원발성 면역결핍으로 인해 의료 전문가가 자궁내 장치 삽입을 거부할 가능성도 연구됩니다.
마찬가지로, 사용되는 생리 위생 제품의 유형(냅킨, 생리 컵, 탐폰, 생리 팬티)뿐만 아니라 관련 감염성 합병증(특히 생리 독성 쇼크 증후군)의 발생 가능성과 치료, 중증도 및 진행 상황도 연구됩니다. 이러한 합병증.
연구 개요
상세 설명
원발성 면역결핍 질환(PIDD)은 알레르기, 염증, 자가면역, 림프증식, 악성 종양과 같은 감염 및 면역병리학적 발현에 대한 감수성 증가와 다양한 정도로 연관되는 면역체계의 유전적 장애의 큰 그룹을 구성합니다.
유병률은 여전히 과소평가되어 있지만 지난 10년 동안 진단 사례가 증가했습니다. 국가 평균 유병률은 주민 100,000명당 환자 8.6명이며, 프랑스에서는 연간 400명의 새로운 발병률이 발생합니다. 기대 수명은 결핍 유형과 감염성 합병증이나 악성 종양에 미치는 영향에 따라 다릅니다.
치료가 진행됨에 따라 기대 수명이 늘어나고 피임과 월경 위생에 관심을 갖는 환자가 많아지고 있습니다. 데이터가 부족하고 감염성 합병증에 대한 두려움으로 인해 자궁내 장치(IUD)와 탐폰 또는 월경컵의 사용은 전통적으로 PID 환자에게 권장되지 않습니다.
IUD는 가장 효과적이고 오래 지속되며 비용이 저렴한 피임 방법 중 하나로, 약물 상호 작용이 거의 발생하지 않는다는 주요 장점이 있습니다. PID 환자는 임신 위험이 높기 때문에 효과적이고 적절한 피임법에 대한 접근이 주요 문제입니다. 다학제적 임신 계획을 통해 항감염 치료 및 예방을 조정할 수 있습니다. 이러한 환자들은 경구 피임법을 방해할 수 있는 약물을 복용하는 경우가 많으므로 IUD는 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 일반 인구에서 IUD 삽입 후 상부 생식기 감염 발생률은 1000인년당 1.6건이며, 삽입 후 20일 동안 위험이 6배 더 높습니다. 상부 생식기 감염이 발생할 위험은 자궁 경부 점액 장벽의 파괴 및 하부 생식기에서 자궁강으로 박테리아가 유입되는 것과 관련이 있습니다.
질내 월경 보호 장치 사용과 관련된 주요 감염성 합병증은 월경 독성 쇼크 증후군입니다. 이는 황색 포도상구균에 의한 TSST-1 독소 생성으로 인해 발생하는 드물지만 심각한 병리 현상입니다. 탐폰의 사용은 확인된 주요 위험 요소 중 하나이며, 월경컵이 월경 독성 쇼크 증후군을 유발할 가능성이 적지 않은 것 같습니다. 이러한 위험으로 인해 PID 환자에게 탐폰과 생리컵 사용이 권장되지 않습니다. 그러나 면역억제와 월경독성쇼크증후군 위험 증가 사이의 연관성에 대한 문헌 데이터는 없습니다. 또한 PID가 있는 성인 환자는 평생 동안 이러한 월경 위생 제품을 사용할 가능성이 높습니다.
따라서 PID 환자에게 발생하는 위험과 이러한 장치와 관련된 잠재적인 감염성 합병증을 더 잘 특성화하는 것이 중요합니다.
연구의 목적은 원발성 면역결핍 환자가 사용하는 피임 방법과 월경 위생 제품을 연구하고 관련 감염성 합병증을 평가하는 것입니다.
이들 환자의 피임 방법, 자궁내 장치 사용과 관련된 상부 생식기 감염의 발생, 이러한 감염의 중증도 및 진행을 평가할 것입니다. 원발성 면역결핍으로 인해 의료 전문가가 자궁내 장치 삽입을 거부할 가능성도 연구됩니다.
마찬가지로, 사용되는 생리 위생 제품의 유형(냅킨, 생리 컵, 탐폰, 생리 팬티)뿐만 아니라 관련 감염성 합병증(특히 생리 독성 쇼크)의 발생 가능성과 치료, 심각도 및 진행 상황도 연구됩니다. 이러한 합병증 중.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hélène Morel
- 전화번호: 1 71 19 63 46
- 이메일: helene.morel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 19 08
- 이메일: caroline.charlier@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
연락하다:
- Aude Beloeuvre, MD
- 전화번호: +33 1 58 41 19 08
- 이메일: aude.beloeuvre@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 면역 결핍 질환이 있고 유전성 면역 결핍증 참조 센터에 등록된 성인 여성(CEREDIH, 파리 Necker-Enfants Malades 병원)
- 환자는 연구 참여에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 사망한 환자
- 경미한 환자
- 법적 보호를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
파리의 Necker-Enfants Malades 병원의 유전성 면역 결핍 센터(CEREDIH)에 등록된 성인 여성.
|
피임 방법 및 월경 위생 제품 사용에 관한 환자를 위한 설문지입니다. 자궁내 장치, 탐폰 또는 월경컵 사용과 관련된 감염성 합병증을 보고한 환자의 의료 기록에 대한 상담. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 면역결핍증 환자의 자궁내 장치, 탐폰, 월경컵 사용과 관련된 감염성 합병증 발생
기간: 시간 0
|
원발성 면역결핍 환자의 자궁내 장치, 탐폰 또는 월경컵 사용과 관련된 감염성 합병증(상부 생식기 감염 또는 월경 독성 쇼크)의 발생. 이러한 합병증은 환자가 연구 설문지를 통해 선언한 다음 의료 파일을 참조하여 확인됩니다. |
시간 0
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 면역결핍증 환자의 자궁내 장치, 월경컵, 탐폰 사용 빈도
기간: 시간 0
|
연구 설문지에서 환자가 보고한 자궁 내 장치, 월경 컵 또는 탐폰의 사용 빈도.
|
시간 0
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (기타 식별자: IDRCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
University Hospital, Rouen완전한
-
Medical University of Lublin완전한
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한