- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06519734
Primitív immunhiány, méhen belüli eszközök és menstruációs higiéniai termékek (FEMIDIP)
Az elsődleges immunhiányos betegségek (PIDD) az immunrendszer genetikai rendellenességeinek nagy csoportját alkotják, amelyek különböző mértékben járulnak hozzá a fertőzésekre való fokozott fogékonysághoz és immunpatológiai megnyilvánulásokhoz: allergia, gyulladás, autoimmunitás, limfoproliferáció, rosszindulatú daganatok.
Bár prevalenciájukat továbbra is alábecsülik, az elmúlt 10 évben nőtt a diagnosztizált esetek száma. Az országos átlagos prevalencia 8,6 beteg 100 000 lakosra számítva, Franciaországban évente 400 új eset incidenciája. A várható élettartam a hiányosság típusától és a fertőző szövődmények vagy rosszindulatú daganatok hatásától függően változik.
A terápia előrehaladtával a várható élettartam növekszik, és több beteget foglalkoztat a fogamzásgátlás és a menstruációs higiénia. Az adatok hiánya és a fertőző szövődménytől való félelem miatt a méhen belüli eszközök (IUD) és a tampon vagy menstruációs csésze használata hagyományosan nem javasolt PID-ben szenvedő betegeknél.
A kutatás célja az elsődleges immunhiányos betegek által használt fogamzásgátlási módszerek és menstruációs higiéniai termékek tanulmányozása, valamint a kapcsolódó fertőzéses szövődmények értékelése.
Értékelésre kerülnek ezen betegek fogamzásgátlási módszerei, a méhen belüli eszköz használatával összefüggő felső nemi szervi fertőzések előfordulása, a fertőzések súlyossága és kialakulása. Azt is megvizsgálják, hogy az egészségügyi szakember elsődleges immunhiány miatt esetlegesen megtagadja a méhen belüli eszköz behelyezését.
Hasonlóképpen tanulmányozni fogják az alkalmazott menstruációs higiéniai termékek típusait - szalvéta, menstruációs pohár, tampon, menstruációs bugyi -, valamint a kapcsolódó fertőző szövődmények - különösen a menstruációs toxikus sokk szindróma - lehetséges előfordulását, valamint a menstruációs toxikus sokk szindróma kezelését, súlyosságát és alakulását. ezeket a szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges immunhiányos betegségek (PIDD) az immunrendszer genetikai rendellenességeinek nagy csoportját alkotják, amelyek különböző mértékben járulnak hozzá a fertőzésekre való fokozott fogékonysághoz és immun-patológiai megnyilvánulásokhoz: allergia, gyulladás, autoimmunitás, limfoproliferáció, rosszindulatú daganatok.
Bár prevalenciájukat továbbra is alábecsülik, az elmúlt 10 évben nőtt a diagnosztizált esetek száma. Az országos átlagos prevalencia 8,6 beteg/100 000 lakos, az incidencia pedig 400 új eset évente Franciaországban. A várható élettartam a hiányosság típusától és a fertőző szövődmények vagy rosszindulatú daganatok hatásától függően változik.
A terápia előrehaladtával a várható élettartam növekszik, és több beteget foglalkoztat a fogamzásgátlás és a menstruációs higiénia. Az adatok hiánya és a fertőző szövődménytől való félelem miatt méhen belüli eszközök (IUD) és tampon vagy menstruációs pohár használata hagyományosan nem javasolt PID-ben szenvedő betegeknél.
Az IUD az egyik leghatékonyabb, legtartósabb és legolcsóbb fogamzásgátló módszer, amelynek fő előnye, hogy kevés gyógyszerkölcsönhatást okoz. A hatékony és megfelelő fogamzásgátláshoz való hozzáférés komoly probléma a PID-ben szenvedő betegek számára, mivel ezek a betegek magas kockázatú terhességgel rendelkeznek. A multidiszciplináris terhesség-tervezés lehetővé teszi a fertőzésellenes kezelések és a profilaxis adaptálását. Ezeknek a betegeknek gyakran olyan gyógyszerei vannak, amelyek megzavarhatják az orális fogamzásgátlást, így az IUD-k számos előnnyel járhatnak. A felső nemi szervek fertőzéseinek előfordulása az IUD behelyezése után az általános populációban 1,6 eset/1000 betegév, a kockázat pedig 6-szor magasabb a behelyezést követő 20 napon belül. A felső nemi szervek fertőzésének kockázata a méhnyak nyálkahártyájának lebomlásával és az alsó nemi traktusból a méh üregébe való baktériumok bejutásával függ össze.
Az intravaginális menstruációs védelem használatához kapcsolódó fő fertőző szövődmény a menstruációs toxikus sokk szindróma, egy ritka, de súlyos patológia, amelyet a Staphylococcus aureus TSST-1 toxin termelése okoz. A tampon használata az egyik fő azonosított kockázati tényező, és úgy tűnik, hogy a menstruációs csésze nem kevésbé valószínű, hogy elősegíti a menstruációs toxikus sokk szindrómát. Ezek a kockázatok ahhoz vezetnek, hogy a PID-ben szenvedő betegeknél nem ajánlott a tampon és a menstruációs csésze használata. Az irodalomban azonban nincsenek adatok az immunszuppresszió és a menstruációs toxikus sokk szindróma fokozott kockázata közötti összefüggésről. Ezenkívül a PID-ben szenvedő felnőtt betegek valószínűleg egész életük során használják ezeket a menstruációs higiéniai termékeket.
Ezért kulcsfontosságú a PID-ben szenvedő betegeknél felmerülő kockázatok és az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos lehetséges fertőzéses szövődmények jobb jellemzése.
A kutatás célja az elsődleges immunhiányos betegek által használt fogamzásgátlási módszerek és menstruációs higiéniai termékek tanulmányozása, valamint a kapcsolódó fertőzéses szövődmények értékelése.
Értékelésre kerülnek ezen betegek fogamzásgátlási módszerei, a méhen belüli eszköz használatával összefüggő felső nemi szervi fertőzések előfordulása, a fertőzések súlyossága és kialakulása. Azt is megvizsgálják, hogy az egészségügyi szakember elsődleges immunhiány miatt esetlegesen megtagadja a méhen belüli eszköz behelyezését.
Hasonlóképpen tanulmányozni fogják az alkalmazott menstruációs higiéniai termékek típusait - szalvéta, menstruációs pohár, tampon, menstruációs bugyi -, valamint a kapcsolódó fertőző szövődmények - különösen a menstruációs toxikus sokk - lehetséges előfordulását, valamint a kezelést, a súlyosságot és az evolúciót. ezekből a szövődményekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hélène Morel
- Telefonszám: 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: caroline.charlier@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude Beloeuvre, MD
- Telefonszám: +33 1 58 41 19 08
- E-mail: aude.beloeuvre@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő elsődleges immunhiányos betegségben, és regisztrált az örökletes immunhiányok referenciaközpontjában (CEREDIH, Necker-Enfants Malades, Párizs)
- A beteg nem ellenzi a kutatásban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Elhunyt beteg
- Kisebb beteg
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Felnőtt nők az Örökletes Immunhiányok Központjában (CEREDIH), a párizsi Necker-Enfants Malades kórházban.
|
Kérdőív a fogamzásgátló módszerekről és a menstruációs higiéniai termékek használatáról. A méhen belüli eszközök, tamponok vagy menstruációs csésze használatához kapcsolódó fertőző szövődményekről számolt be betegek orvosi feljegyzései. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhen belüli eszközök és tamponok vagy menstruációs poharak használatával összefüggő fertőző szövődmények előfordulása elsődleges immunhiányos betegeknél
Időkeret: Idő 0
|
Intrauterin eszköz, tampon vagy menstruációs csésze használatához kapcsolódó fertőző szövődmény - felső nemi szervek fertőzése vagy menstruációs toxikus sokk - előfordulása elsődleges immunhiányos betegeknél. Ezeket a szövődményeket a betegek a vizsgálati kérdőíven keresztül jelentik be, majd az orvosi dosszié megtekintésével megerősítik. |
Idő 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhen belüli eszközök, menstruációs csésze és tampon használatának gyakorisága elsődleges immunhiányos betegeknél
Időkeret: Idő 0
|
Az intrauterin eszközök, menstruációs csésze vagy tampon használatának gyakorisága, amelyet a betegek a vizsgálati kérdőíven jeleztek.
|
Idő 0
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Egyéb azonosító: IDRCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .