Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primitív immunhiány, méhen belüli eszközök és menstruációs higiéniai termékek (FEMIDIP)

2026. június 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az elsődleges immunhiányos betegségek (PIDD) az immunrendszer genetikai rendellenességeinek nagy csoportját alkotják, amelyek különböző mértékben járulnak hozzá a fertőzésekre való fokozott fogékonysághoz és immunpatológiai megnyilvánulásokhoz: allergia, gyulladás, autoimmunitás, limfoproliferáció, rosszindulatú daganatok.

Bár prevalenciájukat továbbra is alábecsülik, az elmúlt 10 évben nőtt a diagnosztizált esetek száma. Az országos átlagos prevalencia 8,6 beteg 100 000 lakosra számítva, Franciaországban évente 400 új eset incidenciája. A várható élettartam a hiányosság típusától és a fertőző szövődmények vagy rosszindulatú daganatok hatásától függően változik.

A terápia előrehaladtával a várható élettartam növekszik, és több beteget foglalkoztat a fogamzásgátlás és a menstruációs higiénia. Az adatok hiánya és a fertőző szövődménytől való félelem miatt a méhen belüli eszközök (IUD) és a tampon vagy menstruációs csésze használata hagyományosan nem javasolt PID-ben szenvedő betegeknél.

A kutatás célja az elsődleges immunhiányos betegek által használt fogamzásgátlási módszerek és menstruációs higiéniai termékek tanulmányozása, valamint a kapcsolódó fertőzéses szövődmények értékelése.

Értékelésre kerülnek ezen betegek fogamzásgátlási módszerei, a méhen belüli eszköz használatával összefüggő felső nemi szervi fertőzések előfordulása, a fertőzések súlyossága és kialakulása. Azt is megvizsgálják, hogy az egészségügyi szakember elsődleges immunhiány miatt esetlegesen megtagadja a méhen belüli eszköz behelyezését.

Hasonlóképpen tanulmányozni fogják az alkalmazott menstruációs higiéniai termékek típusait - szalvéta, menstruációs pohár, tampon, menstruációs bugyi -, valamint a kapcsolódó fertőző szövődmények - különösen a menstruációs toxikus sokk szindróma - lehetséges előfordulását, valamint a menstruációs toxikus sokk szindróma kezelését, súlyosságát és alakulását. ezeket a szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges immunhiányos betegségek (PIDD) az immunrendszer genetikai rendellenességeinek nagy csoportját alkotják, amelyek különböző mértékben járulnak hozzá a fertőzésekre való fokozott fogékonysághoz és immun-patológiai megnyilvánulásokhoz: allergia, gyulladás, autoimmunitás, limfoproliferáció, rosszindulatú daganatok.

Bár prevalenciájukat továbbra is alábecsülik, az elmúlt 10 évben nőtt a diagnosztizált esetek száma. Az országos átlagos prevalencia 8,6 beteg/100 000 lakos, az incidencia pedig 400 új eset évente Franciaországban. A várható élettartam a hiányosság típusától és a fertőző szövődmények vagy rosszindulatú daganatok hatásától függően változik.

A terápia előrehaladtával a várható élettartam növekszik, és több beteget foglalkoztat a fogamzásgátlás és a menstruációs higiénia. Az adatok hiánya és a fertőző szövődménytől való félelem miatt méhen belüli eszközök (IUD) és tampon vagy menstruációs pohár használata hagyományosan nem javasolt PID-ben szenvedő betegeknél.

Az IUD az egyik leghatékonyabb, legtartósabb és legolcsóbb fogamzásgátló módszer, amelynek fő előnye, hogy kevés gyógyszerkölcsönhatást okoz. A hatékony és megfelelő fogamzásgátláshoz való hozzáférés komoly probléma a PID-ben szenvedő betegek számára, mivel ezek a betegek magas kockázatú terhességgel rendelkeznek. A multidiszciplináris terhesség-tervezés lehetővé teszi a fertőzésellenes kezelések és a profilaxis adaptálását. Ezeknek a betegeknek gyakran olyan gyógyszerei vannak, amelyek megzavarhatják az orális fogamzásgátlást, így az IUD-k számos előnnyel járhatnak. A felső nemi szervek fertőzéseinek előfordulása az IUD behelyezése után az általános populációban 1,6 eset/1000 betegév, a kockázat pedig 6-szor magasabb a behelyezést követő 20 napon belül. A felső nemi szervek fertőzésének kockázata a méhnyak nyálkahártyájának lebomlásával és az alsó nemi traktusból a méh üregébe való baktériumok bejutásával függ össze.

Az intravaginális menstruációs védelem használatához kapcsolódó fő fertőző szövődmény a menstruációs toxikus sokk szindróma, egy ritka, de súlyos patológia, amelyet a Staphylococcus aureus TSST-1 toxin termelése okoz. A tampon használata az egyik fő azonosított kockázati tényező, és úgy tűnik, hogy a menstruációs csésze nem kevésbé valószínű, hogy elősegíti a menstruációs toxikus sokk szindrómát. Ezek a kockázatok ahhoz vezetnek, hogy a PID-ben szenvedő betegeknél nem ajánlott a tampon és a menstruációs csésze használata. Az irodalomban azonban nincsenek adatok az immunszuppresszió és a menstruációs toxikus sokk szindróma fokozott kockázata közötti összefüggésről. Ezenkívül a PID-ben szenvedő felnőtt betegek valószínűleg egész életük során használják ezeket a menstruációs higiéniai termékeket.

Ezért kulcsfontosságú a PID-ben szenvedő betegeknél felmerülő kockázatok és az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos lehetséges fertőzéses szövődmények jobb jellemzése.

A kutatás célja az elsődleges immunhiányos betegek által használt fogamzásgátlási módszerek és menstruációs higiéniai termékek tanulmányozása, valamint a kapcsolódó fertőzéses szövődmények értékelése.

Értékelésre kerülnek ezen betegek fogamzásgátlási módszerei, a méhen belüli eszköz használatával összefüggő felső nemi szervi fertőzések előfordulása, a fertőzések súlyossága és kialakulása. Azt is megvizsgálják, hogy az egészségügyi szakember elsődleges immunhiány miatt esetlegesen megtagadja a méhen belüli eszköz behelyezését.

Hasonlóképpen tanulmányozni fogják az alkalmazott menstruációs higiéniai termékek típusait - szalvéta, menstruációs pohár, tampon, menstruációs bugyi -, valamint a kapcsolódó fertőző szövődmények - különösen a menstruációs toxikus sokk - lehetséges előfordulását, valamint a kezelést, a súlyosságot és az evolúciót. ezekből a szövődményekből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő nőbetegek, akik szerepelnek a CEREDIH (örökletes immunhiányos referenciaközpont) nemzeti kohorszában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő elsődleges immunhiányos betegségben, és regisztrált az örökletes immunhiányok referenciaközpontjában (CEREDIH, Necker-Enfants Malades, Párizs)
  • A beteg nem ellenzi a kutatásban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Elhunyt beteg
  • Kisebb beteg
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Felnőtt nők az Örökletes Immunhiányok Központjában (CEREDIH), a párizsi Necker-Enfants Malades kórházban.

Kérdőív a fogamzásgátló módszerekről és a menstruációs higiéniai termékek használatáról.

A méhen belüli eszközök, tamponok vagy menstruációs csésze használatához kapcsolódó fertőző szövődményekről számolt be betegek orvosi feljegyzései.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhen belüli eszközök és tamponok vagy menstruációs poharak használatával összefüggő fertőző szövődmények előfordulása elsődleges immunhiányos betegeknél
Időkeret: Idő 0

Intrauterin eszköz, tampon vagy menstruációs csésze használatához kapcsolódó fertőző szövődmény - felső nemi szervek fertőzése vagy menstruációs toxikus sokk - előfordulása elsődleges immunhiányos betegeknél.

Ezeket a szövődményeket a betegek a vizsgálati kérdőíven keresztül jelentik be, majd az orvosi dosszié megtekintésével megerősítik.

Idő 0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhen belüli eszközök, menstruációs csésze és tampon használatának gyakorisága elsődleges immunhiányos betegeknél
Időkeret: Idő 0
Az intrauterin eszközök, menstruációs csésze vagy tampon használatának gyakorisága, amelyet a betegek a vizsgálati kérdőíven jeleztek.
Idő 0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel